Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Phytonährstoffen auf die Gefäßgesundheit (PomPAT)

30. Dezember 2019 aktualisiert von: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Diese Studie wird die Auswirkungen von nützlichen Verbindungen pflanzlicher Lebensmittel wie Granatapfel auf die kardiovaskuläre Gesundheit bestimmen. Dies wird getestet, indem gesunde Männer gebeten werden, ein fettreiches Rinderhackfleisch mit Granatapfelsaft (PJ), Granatapfelextrakt (PomX) oder Wasser zu essen und dann die Erweiterung der Blutgefäße (Endothelfunktion) durch den Blutfluss zu messen Stickstoffmonoxid (NO) in Ihren Blut- und Urinproben sowie Zucker und Insulin im Blut. Gesunde Männer wurden für diese Studie ausgewählt, da der Verzehr von fettreichen Hamburger-Patties bei ihnen leicht den Zustand nachahmen kann, der Atherosklerose verursacht. Die Ergebnisse dieser Studie können helfen zu erklären, wie fettreiche Lebensmittel dem Körper schaden können und wie vorteilhaft pflanzliche Lebensmittel auf die Herz-Kreislauf-Funktion wirken können

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

A. Spezifische Absichten und Ziele

  1. Periphere arterielle Reaktivität durch Tonometrie nach einer fettreichen Mahlzeit mit Granatapfelverzehr
  2. Die Messung der Stickoxid- und Insulinreaktion nach einer fettreichen Mahlzeit und dem Verzehr von Granatäpfeln Diese Studien werden zu einem besseren Verständnis der Rolle bioaktiver Substanzen aus pflanzlichen Lebensmitteln wie dem Granatapfel führen und die Bedeutung pflanzlicher Nährstoffe für die kardiovaskuläre Gesundheit aufzeigen.

B. Hintergrund Polyphenole gehören zur größten Gruppe von Sekundärmetaboliten, die von Pflanzen hauptsächlich als Reaktion auf biotischen oder abiotischen Stress wie Infektionen, Verletzungen, UV-Bestrahlung, Ozoneinwirkung, Schadstoffe und andere feindliche Umweltbedingungen produziert werden. Es wird angenommen, dass die molekulare Grundlage für die schützende Wirkung von Polyphenolen in Pflanzen ihre antioxidativen und Radikalfänger-Eigenschaften sind.

Granatapfel (Punica granatum L.) wird kommerziell im Nahen Osten, in Indien, Spanien, Israel und den Vereinigten Staaten (Kalifornien) angebaut, wo er von erheblicher wirtschaftlicher Bedeutung ist. Granatapfelfrüchte und -produkte, einschließlich Saft, Tee, Wein und Extrakte, werden häufig konsumiert und sind für ihre gesundheitlichen Vorteile bekannt. Die Frucht des Granatapfels (Punica granatum L.) besitzt starke antioxidative, entzündungshemmende und antiproliferative Eigenschaften.

Kalorienreiche Mahlzeiten, die reich an gesättigten Fettsäuren sind, können zu vorübergehend überhöhten Erhöhungen des Blutzuckers, der freien Fettsäuren und der Triglyceride führen. Dieser Zustand, der als postprandialer Dysmetabolismus bezeichnet wird, erzeugt überschüssige freie Radikale (oder reaktive Sauerstoffspezies). Der daraus resultierende oxidative Stress löst eine biochemische Kaskade im gesamten Kreislauf aus, die Entzündungen und endotheliale Dysfunktion induziert. Diese postprandialen Veränderungen können, wenn sie mehrmals täglich wiederholt werden, ein Milieu schaffen, das für die Entwicklung von atherosklerotischen Risikofaktoren und der koronaren Herzkrankheit (KHK) förderlich ist.

Um den Einfluss von Granatapfel-Polyphenolen auf die postprandiale flussvermittelte Dilatation, die Stickoxid-, Glukose-, Insulin- und Triglyceridspiegel bei Männern zu untersuchen, schlagen wir vor, die folgenden spezifischen Ziele mit einem randomisierten Studiendesign zu erreichen:

  1. Periphere arterielle Reaktivität durch Tonometrie nach einer fettreichen Mahlzeit mit Granatapfelverzehr
  2. Zur Messung der Stickoxid- und Insulinreaktion nach einer fettreichen Mahlzeit und dem Verzehr von Granatäpfeln

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 - 35 Jahre alte Männer (einschließlich)
  • Nichtraucher
  • Muss mindestens 110 Pfund wiegen
  • Bereitschaft, für die Dauer der Studie normale Aktivitäts- und Essgewohnheiten beizubehalten
  • Bereit, ihre normale Ernährung für die Dauer der Studie beizubehalten, aber Granatapfelprodukte und Ellagitannin-reiche Lebensmittel zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Alle chronischen Erkrankungen
  • Abnormale Leberfunktion (AST und ALT > 2 x Obergrenze)
  • Nehmen Sie derzeit steroidale Medikamente ein
  • Krebs, der innerhalb der letzten zwei Jahre behandelt wurde
  • Teilnahme an einer therapeutischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn
  • Einsatz von Antibiotika innerhalb eines Monats
  • Regelmäßige Anwendung von Probiotika
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Granatapfelprodukten
  • Folgen Sie einer vegetarischen Ernährung
  • Bekanntermaßen HIV-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Hackfleischpastete + Wasser
32 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 35 Jahren, die alle Eignungskriterien in der Screening-Phase der Studie erfüllen, erhalten Hackfleischpastete + Wasser, um die klinische Wirksamkeit von Granatapfel auf die Gefäßgesundheit zu bewerten. Dann werden die Probanden randomisiert, um Granatapfelsaft zu konsumieren oder extrahieren. Bei Besuch 2 werden die Probanden vor und nach dem Essen mit Granatapfelsaft oder -extrakt getestet und nehmen dann täglich 4 Wochen lang Granatapfelprodukte ein. Bei Besuch 3 werden die Probanden vor und nach der Testmahlzeit mit Granatapfelprodukten getestet.
Alle Probanden werden bei der Grunduntersuchung eine Hackfleisch-Pastetchen-Mahlzeit mit Wasser zu sich nehmen.
Aktiver Komparator: Rinderhackfleisch + Granatapfelextrakt
32 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 35 Jahren, die alle Eignungskriterien in der Screening-Phase der Studie erfüllen, erhalten Hackfleischpastete + Wasser, um die klinische Wirksamkeit von Granatapfel auf die Gefäßgesundheit zu bewerten. Dann werden die Probanden randomisiert, um Granatapfelsaft zu konsumieren oder extrahieren. Bei Besuch 2 werden die Probanden vor und nach dem Essen mit Granatapfelsaft oder -extrakt getestet und nehmen dann täglich 4 Wochen lang Granatapfelprodukte ein. Bei Besuch 3 werden die Probanden vor und nach der Testmahlzeit mit Granatapfelprodukten getestet.
Granatapfelextrakt wird 4 Wochen lang einmal täglich eingenommen.
Andere Namen:
  • PomX
Aktiver Komparator: Rinderhackfleisch + Granatapfelsaft
32 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 35 Jahren, die alle Eignungskriterien in der Screening-Phase der Studie erfüllen, erhalten Hackfleischpastete + Wasser, um die klinische Wirksamkeit von Granatapfel auf die Gefäßgesundheit zu bewerten. Dann werden die Probanden randomisiert, um Granatapfelsaft zu konsumieren oder extrahieren. Bei Besuch 2 werden die Probanden vor und nach dem Essen mit Granatapfelsaft oder -extrakt getestet und nehmen dann täglich 4 Wochen lang Granatapfelprodukte ein. Bei Besuch 3 werden die Probanden vor und nach der Testmahlzeit mit Granatapfelprodukten getestet.
Granatapfelsaft wird 4 Wochen lang einmal täglich eingenommen.
Andere Namen:
  • PJ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen PAT-Werten, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsgefäßfunktion nach 6 Wochen
Die wichtigsten Ergebnisse sind PAT-Veränderungen nach einer Testmahlzeit mit und ohne Granatapfel.
Veränderung gegenüber der Ausgangsgefäßfunktion nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangslaborwerten nach 6 Wochen
Korrelation zwischen Ergebnismessungen (z. B. zwischen Stickoxid- und Insulinreaktion) mit Mixed-Effects-Modellen.
Veränderung gegenüber den Ausgangslaborwerten nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#15-001605

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wasser

Abonnieren