- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02605850
Auswirkungen von Phytonährstoffen auf die Gefäßgesundheit (PomPAT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A. Spezifische Absichten und Ziele
- Periphere arterielle Reaktivität durch Tonometrie nach einer fettreichen Mahlzeit mit Granatapfelverzehr
- Die Messung der Stickoxid- und Insulinreaktion nach einer fettreichen Mahlzeit und dem Verzehr von Granatäpfeln Diese Studien werden zu einem besseren Verständnis der Rolle bioaktiver Substanzen aus pflanzlichen Lebensmitteln wie dem Granatapfel führen und die Bedeutung pflanzlicher Nährstoffe für die kardiovaskuläre Gesundheit aufzeigen.
B. Hintergrund Polyphenole gehören zur größten Gruppe von Sekundärmetaboliten, die von Pflanzen hauptsächlich als Reaktion auf biotischen oder abiotischen Stress wie Infektionen, Verletzungen, UV-Bestrahlung, Ozoneinwirkung, Schadstoffe und andere feindliche Umweltbedingungen produziert werden. Es wird angenommen, dass die molekulare Grundlage für die schützende Wirkung von Polyphenolen in Pflanzen ihre antioxidativen und Radikalfänger-Eigenschaften sind.
Granatapfel (Punica granatum L.) wird kommerziell im Nahen Osten, in Indien, Spanien, Israel und den Vereinigten Staaten (Kalifornien) angebaut, wo er von erheblicher wirtschaftlicher Bedeutung ist. Granatapfelfrüchte und -produkte, einschließlich Saft, Tee, Wein und Extrakte, werden häufig konsumiert und sind für ihre gesundheitlichen Vorteile bekannt. Die Frucht des Granatapfels (Punica granatum L.) besitzt starke antioxidative, entzündungshemmende und antiproliferative Eigenschaften.
Kalorienreiche Mahlzeiten, die reich an gesättigten Fettsäuren sind, können zu vorübergehend überhöhten Erhöhungen des Blutzuckers, der freien Fettsäuren und der Triglyceride führen. Dieser Zustand, der als postprandialer Dysmetabolismus bezeichnet wird, erzeugt überschüssige freie Radikale (oder reaktive Sauerstoffspezies). Der daraus resultierende oxidative Stress löst eine biochemische Kaskade im gesamten Kreislauf aus, die Entzündungen und endotheliale Dysfunktion induziert. Diese postprandialen Veränderungen können, wenn sie mehrmals täglich wiederholt werden, ein Milieu schaffen, das für die Entwicklung von atherosklerotischen Risikofaktoren und der koronaren Herzkrankheit (KHK) förderlich ist.
Um den Einfluss von Granatapfel-Polyphenolen auf die postprandiale flussvermittelte Dilatation, die Stickoxid-, Glukose-, Insulin- und Triglyceridspiegel bei Männern zu untersuchen, schlagen wir vor, die folgenden spezifischen Ziele mit einem randomisierten Studiendesign zu erreichen:
- Periphere arterielle Reaktivität durch Tonometrie nach einer fettreichen Mahlzeit mit Granatapfelverzehr
- Zur Messung der Stickoxid- und Insulinreaktion nach einer fettreichen Mahlzeit und dem Verzehr von Granatäpfeln
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 - 35 Jahre alte Männer (einschließlich)
- Nichtraucher
- Muss mindestens 110 Pfund wiegen
- Bereitschaft, für die Dauer der Studie normale Aktivitäts- und Essgewohnheiten beizubehalten
- Bereit, ihre normale Ernährung für die Dauer der Studie beizubehalten, aber Granatapfelprodukte und Ellagitannin-reiche Lebensmittel zu vermeiden.
Ausschlusskriterien:
- Alle chronischen Erkrankungen
- Abnormale Leberfunktion (AST und ALT > 2 x Obergrenze)
- Nehmen Sie derzeit steroidale Medikamente ein
- Krebs, der innerhalb der letzten zwei Jahre behandelt wurde
- Teilnahme an einer therapeutischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn
- Einsatz von Antibiotika innerhalb eines Monats
- Regelmäßige Anwendung von Probiotika
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Granatapfelprodukten
- Folgen Sie einer vegetarischen Ernährung
- Bekanntermaßen HIV-positiv
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Hackfleischpastete + Wasser
32 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 35 Jahren, die alle Eignungskriterien in der Screening-Phase der Studie erfüllen, erhalten Hackfleischpastete + Wasser, um die klinische Wirksamkeit von Granatapfel auf die Gefäßgesundheit zu bewerten. Dann werden die Probanden randomisiert, um Granatapfelsaft zu konsumieren oder extrahieren.
Bei Besuch 2 werden die Probanden vor und nach dem Essen mit Granatapfelsaft oder -extrakt getestet und nehmen dann täglich 4 Wochen lang Granatapfelprodukte ein.
Bei Besuch 3 werden die Probanden vor und nach der Testmahlzeit mit Granatapfelprodukten getestet.
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Alle Probanden werden bei der Grunduntersuchung eine Hackfleisch-Pastetchen-Mahlzeit mit Wasser zu sich nehmen.
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Aktiver Komparator: Rinderhackfleisch + Granatapfelextrakt
32 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 35 Jahren, die alle Eignungskriterien in der Screening-Phase der Studie erfüllen, erhalten Hackfleischpastete + Wasser, um die klinische Wirksamkeit von Granatapfel auf die Gefäßgesundheit zu bewerten. Dann werden die Probanden randomisiert, um Granatapfelsaft zu konsumieren oder extrahieren.
Bei Besuch 2 werden die Probanden vor und nach dem Essen mit Granatapfelsaft oder -extrakt getestet und nehmen dann täglich 4 Wochen lang Granatapfelprodukte ein.
Bei Besuch 3 werden die Probanden vor und nach der Testmahlzeit mit Granatapfelprodukten getestet.
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Granatapfelextrakt wird 4 Wochen lang einmal täglich eingenommen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Rinderhackfleisch + Granatapfelsaft
32 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 35 Jahren, die alle Eignungskriterien in der Screening-Phase der Studie erfüllen, erhalten Hackfleischpastete + Wasser, um die klinische Wirksamkeit von Granatapfel auf die Gefäßgesundheit zu bewerten. Dann werden die Probanden randomisiert, um Granatapfelsaft zu konsumieren oder extrahieren.
Bei Besuch 2 werden die Probanden vor und nach dem Essen mit Granatapfelsaft oder -extrakt getestet und nehmen dann täglich 4 Wochen lang Granatapfelprodukte ein.
Bei Besuch 3 werden die Probanden vor und nach der Testmahlzeit mit Granatapfelprodukten getestet.
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Granatapfelsaft wird 4 Wochen lang einmal täglich eingenommen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen PAT-Werten, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsgefäßfunktion nach 6 Wochen
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Die wichtigsten Ergebnisse sind PAT-Veränderungen nach einer Testmahlzeit mit und ohne Granatapfel.
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Veränderung gegenüber der Ausgangsgefäßfunktion nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangslaborwerten nach 6 Wochen
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Korrelation zwischen Ergebnismessungen (z. B. zwischen Stickoxid- und Insulinreaktion) mit Mixed-Effects-Modellen.
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Veränderung gegenüber den Ausgangslaborwerten nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bonetti PO, Lerman LO, Lerman A. Endothelial dysfunction: a marker of atherosclerotic risk. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Feb 1;23(2):168-75. doi: 10.1161/01.atv.0000051384.43104.fc.
- Nohria A, Gerhard-Herman M, Creager MA, Hurley S, Mitra D, Ganz P. Role of nitric oxide in the regulation of digital pulse volume amplitude in humans. J Appl Physiol (1985). 2006 Aug;101(2):545-8. doi: 10.1152/japplphysiol.01285.2005. Epub 2006 Apr 13.
- Bonetti PO, Barsness GW, Keelan PC, Schnell TI, Pumper GM, Kuvin JT, Schnall RP, Holmes DR, Higano ST, Lerman A. Enhanced external counterpulsation improves endothelial function in patients with symptomatic coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2003 May 21;41(10):1761-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00329-2.
- Ross R. The pathogenesis of atherosclerosis: a perspective for the 1990s. Nature. 1993 Apr 29;362(6423):801-9. doi: 10.1038/362801a0.
- Kasprzak JD, Klosinska M, Drozdz J. Clinical aspects of assessment of endothelial function. Pharmacol Rep. 2006;58 Suppl:33-40.
- Anderson TJ, Gerhard MD, Meredith IT, Charbonneau F, Delagrange D, Creager MA, Selwyn AP, Ganz P. Systemic nature of endothelial dysfunction in atherosclerosis. Am J Cardiol. 1995 Feb 23;75(6):71B-74B. doi: 10.1016/0002-9149(95)80017-m.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- IRB#15-001605
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