Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av fytonäringsämnen på vaskulär hälsa (PomPAT)

30 december 2019 uppdaterad av: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Denna studie kommer att bestämma effekterna av nyttiga föreningar i vegetabiliska livsmedel, såsom granatäpple, på hjärt-kärlhälsan. Detta kommer att testas genom att be friska män att äta en köttfärsbiff med hög fetthalt med granatäpplejuice (PJ), granatäppleextrakt (PomX) eller vatten och sedan mäta utvidgningen av blodkärlen (endotelfunktionen) genom blodflödet. Vi kommer också att mäta mängden Kväveoxid (NO) i ditt blod- och urinprov och socker och insulin i blodet. Friska män har valts ut för denna studie eftersom att äta hamburgerbiffar med hög fetthalt kan lätt efterlikna det tillstånd som orsakar åderförkalkning hos dem. Resultaten från denna studie kan hjälpa till att förklara hur fettrik mat kan vara skadlig för kroppen och hur fördelaktigt växtlivsmedel kan ha på kardiovaskulär funktion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A. Specifika mål och mål

  1. Perifer arteriell reaktivitet genom tonometri efter en fettrik måltid med granatäpplekonsumtion
  2. Att mäta kväveoxid- och insulinrespons efter en måltid med hög fetthalt och konsumtion av granatäpple Dessa studier kommer att leda till en bättre förståelse av bioaktiva ämnens roll från vegetabiliska livsmedel, såsom granatäpplet, kan visa vikten av växtbaserade näringsämnen för kardiovaskulär hälsa.

B. Bakgrund Polyfenoler tillhör den största gruppen av sekundära metaboliter som produceras av växter, främst som svar på biotiska eller abiotiska påfrestningar såsom infektioner, sårskador, UV-bestrålning, exponering för ozon, föroreningar och andra fientliga miljöförhållanden. Man tror att den molekylära grunden för den skyddande verkan av polyfenoler i växter är deras antioxidant- och fria radikaler-fångande egenskaper.

Granatäpple (Punica granatum L.) odlas kommersiellt i Mellanöstern, Indien, Spanien, Israel och USA (Kalifornien) där det är av betydande ekonomisk betydelse. Granatäpplefrukter och produkter, inklusive juice, te, vin och extrakt konsumeras i stor utsträckning och erkända för sina hälsofördelar. Granatäpple (Punica granatum L.) frukt har starka antioxidanter, antiinflammatoriska och antiproliferativa egenskaper.

Kaloririka måltider rika på mättat fett kan leda till övergående överdrivna höjningar av blodsocker, fria fettsyror och triglycerider. Detta tillstånd, som kallas postprandial dysmetabolism, genererar överskott av fria radikaler (eller reaktiva syrearter). Den efterföljande oxidativa stressen utlöser en biokemisk kaskad genom hela cirkulationen, vilket inducerar inflammation och endoteldysfunktion. Dessa postprandiala förändringar, när de upprepas flera gånger varje dag, kan skapa en miljö som gynnar utvecklingen av aterosklerotiska riskfaktorer och kranskärlssjukdom (CHD).

För att undersöka effekten av granatäpplepolyfenoler på postprandial flödesmedierad dilatation, kväveoxid, glukos, insulin, triglycerider hos män, föreslår vi att man uppnår följande specifika mål med hjälp av en randomiserad studiedesign:

  1. Perifer arteriell reaktivitet genom tonometri efter en fettrik måltid med granatäpplekonsumtion
  2. För att mäta kväveoxid- och insulinrespons efter en måltid med hög fetthalt och konsumtion av granatäpple

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 - 35 år gamla män (inklusive)
  • Icke-rökare
  • Måste väga minst 110 pounds
  • Villig att upprätthålla normal aktivitet och ätmönster under hela studietiden
  • Villiga att bibehålla sin normala kost under hela studien men undvik granatäppleprodukter och ellagitanninrika livsmedel.

Exklusions kriterier:

  • Eventuella kroniska medicinska tillstånd
  • Onormal leverfunktion (ASAT och ALAT > 2 x övre gräns)
  • Tar för närvarande steroida läkemedel
  • Cancer behandlad under de senaste två åren
  • Deltagande i en terapeutisk forskningsstudie inom 30 dagar efter baslinjen
  • Användning av antibiotika inom en månad
  • Regelbunden användning av probiotika
  • Allergi eller känslighet mot granatäppleprodukter
  • Följ en vegetarisk kost
  • Känd HIV-positiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Nötfärsbiff + vatten
32 friska försökspersoner i åldrarna 18-35 år som uppfyller alla behörighetskriterier i screeningsfasen av studien kommer att få nötfärsbiff + vatten för att utvärdera den kliniska effekten av granatäpple på vaskulär hälsa. Sedan kommer försökspersonerna att randomiseras för att konsumera granatäpplejuice eller extrakt. Vid besök 2 kommer försökspersonerna att testas före och efter måltid med granatäpplejuice eller extrakt, och ta sedan granatäppleprodukt dagligen i 4 veckor. Vid besök 3 kommer försökspersonerna att testas före och efter testmåltiden med granatäppleprodukter.
Övrig: Vatten
Alla försökspersoner kommer att konsumera köttfärsbiffmjöl med vatten vid baslinjebesöket.
Aktiv komparator: Nötfärsbiff + granatäppleextrakt
32 friska försökspersoner i åldrarna 18-35 år som uppfyller alla behörighetskriterier i screeningsfasen av studien kommer att få nötfärsbiff + vatten för att utvärdera den kliniska effekten av granatäpple på vaskulär hälsa. Sedan kommer försökspersonerna att randomiseras för att konsumera granatäpplejuice eller extrakt. Vid besök 2 kommer försökspersonerna att testas före och efter måltid med granatäpplejuice eller extrakt, och ta sedan granatäppleprodukt dagligen i 4 veckor. Vid besök 3 kommer försökspersonerna att testas före och efter testmåltiden med granatäppleprodukter.
Kosttillskott: Granatäpple extrakt
Granatäppleextrakt kommer att tas 1/dag i 4 veckor.
Andra namn:
  • PomX
Aktiv komparator: Nötfärsbiff + Granatäpplejuice
32 friska försökspersoner i åldrarna 18-35 år som uppfyller alla behörighetskriterier i screeningsfasen av studien kommer att få nötfärsbiff + vatten för att utvärdera den kliniska effekten av granatäpple på vaskulär hälsa. Sedan kommer försökspersonerna att randomiseras för att konsumera granatäpplejuice eller extrakt. Vid besök 2 kommer försökspersonerna att testas före och efter måltid med granatäpplejuice eller extrakt, och ta sedan granatäppleprodukt dagligen i 4 veckor. Vid besök 3 kommer försökspersonerna att testas före och efter testmåltiden med granatäppleprodukter.
Kosttillskott: Granatäpple-juice
Granatäpplejuice kommer att tas 1/dag i 4 veckor.
Andra namn:
  • PJ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med onormala PAT-värden som är relaterade till behandling
Tidsram: Ändring från Baseline vaskulär funktion vid 6 veckor
De viktigaste resultaten är PAT-förändringar efter en testmåltid med och utan granatäpple.
Ändring från Baseline vaskulär funktion vid 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med onormala laboratorievärden som är relaterade till behandling
Tidsram: Ändring från baslinjelaboratorievärden efter 6 veckor
Korrelation mellan resultatmått (t.ex. mellan kväveoxid och insulinsvar) med blandade effektmodeller.
Ändring från baslinjelaboratorievärden efter 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2015

Första postat (Uppskatta)

16 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB#15-001605

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas med andra forskare.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera