Účinky fytonutrientů na zdraví cév (PomPAT)
30. prosince 2019 aktualizováno: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Tato studie určí účinky prospěšných sloučenin rostlinných potravin, jako je granátové jablko, na kardiovaskulární zdraví.
To se otestuje tak, že se zdravých mužů požádá, aby snědli tučné mleté hovězí karbanátky se šťávou z granátového jablka (PJ), extraktem z granátového jablka (PomX) nebo vodou, a poté se změří dilatace krevních cév (endoteliální funkce) průtokem krve. Změříme také množství Oxid dusnatý (NO) ve vzorcích krve a moči a cukr a inzulín v krvi.
Pro tuto studii byli vybráni zdraví muži, protože konzumace hamburgerových placiček s vysokým obsahem tuku v nich může snadno napodobit stav, který způsobuje aterosklerózu.
Výsledky této studie mohou pomoci vysvětlit, jak mohou být potraviny s vysokým obsahem tuku pro tělo škodlivé a jak prospěšné mohou mít rostlinné potraviny na kardiovaskulární funkce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
A. Specifické cíle a cíle
- Reaktivita periferních tepen pomocí tonometrie po jídle s vysokým obsahem tuku s konzumací granátového jablka
- Měření reakce oxidu dusnatého a inzulínu po jídle s vysokým obsahem tuku a konzumaci granátového jablka Tyto studie povedou k lepšímu pochopení role bioaktivních látek z rostlinných potravin, jako je granátové jablko, mohou prokázat důležitost rostlinných živin pro kardiovaskulární zdraví.
B. Pozadí Polyfenoly patří do největší skupiny sekundárních metabolitů produkovaných rostlinami, zejména v reakci na biotické nebo abiotické stresy, jako jsou infekce, poranění, UV záření, vystavení ozónu, znečišťujícím látkám a jiným nepřátelským podmínkám prostředí. Předpokládá se, že molekulárním základem ochranného působení polyfenolů v rostlinách jsou jejich antioxidační vlastnosti a vlastnosti zachycující volné radikály.
Granátové jablko (Punica granatum L.) se komerčně pěstuje na Blízkém východě, v Indii, Španělsku, Izraeli a Spojených státech amerických (Kalifornie), kde má značný hospodářský význam. Ovoce a produkty z granátového jablka, včetně džusu, čaje, vína a extraktů, jsou široce konzumovány a uznávány pro jejich zdravotní přínosy. Plody granátového jablka (Punica granatum L.) mají silné antioxidační, protizánětlivé a antiproliferační vlastnosti.
Vysoce kalorická jídla bohatá na nasycené tuky mohou vést k přechodnému přehnanému zvýšení hladiny glukózy v krvi, volných mastných kyselin a triglyceridů. Tento stav, nazývaný postprandiální dysmetabolismus, generuje nadbytek volných radikálů (nebo reaktivních forem kyslíku). Následný oxidační stres spouští biochemickou kaskádu v celém oběhu, vyvolává zánět a endoteliální dysfunkci. Tyto postprandiální změny, pokud se opakují několikrát denně, mohou vytvořit prostředí příznivé pro rozvoj aterosklerotických rizikových faktorů a ischemické choroby srdeční (ICHS).
Abychom prozkoumali dopad polyfenolů z granátového jablka na postprandiální průtokem zprostředkovanou dilataci, hladiny oxidu dusnatého, glukózy, inzulínu a triglyceridů u mužů, navrhujeme dosáhnout následujících specifických cílů pomocí randomizované studie:
- Reaktivita periferních tepen pomocí tonometrie po jídle s vysokým obsahem tuku s konzumací granátového jablka
- K měření reakce oxidu dusnatého a inzulínu po jídle s vysokým obsahem tuku a konzumaci granátového jablka
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 - 35 let muži (včetně)
- Nekuřáci
- Musí vážit minimálně 110 liber
- Ochota udržovat normální aktivitu a stravovací návyky po dobu trvání studie
- Jsou ochotni po celou dobu studie dodržovat normální stravu, ale vyhýbat se produktům z granátového jablka a potravinám bohatým na ellagitanin.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli chronické zdravotní stavy
- Abnormální funkce jater (AST a ALT > 2 x horní hranice)
- V současné době užívá steroidní léky
- Rakovina léčená v posledních dvou letech
- Účast na terapeutické výzkumné studii do 30 dnů od výchozího stavu
- Užívání antibiotik do jednoho měsíce
- Pravidelné užívání probiotik
- Alergie nebo citlivost na produkty z granátového jablka
- Dodržujte vegetariánskou dietu
- Známý HIV pozitivní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Mletá hovězí placička + voda
32 zdravých subjektů ve věku 18–35 let, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti ve screeningové fázi studie, obdrží karbanátky z mletého hovězího masa + vodu k vyhodnocení klinické účinnosti granátového jablka na cévní zdraví. Poté budou subjekty náhodně vybrány ke konzumaci šťávy z granátového jablka. nebo extrakt.
Při návštěvě 2 budou subjekty testovány před a po jídle šťávou nebo extraktem z granátového jablka, poté budou denně po dobu 4 týdnů užívat produkt z granátového jablka.
Při návštěvě 3 budou subjekty testovány před a po testovacím jídle s produkty z granátového jablka.
|
Všechny subjekty budou konzumovat mletou hovězí moučku s vodou při základní návštěvě.
|
|
Aktivní komparátor: Mletá hovězí placička + extrakt z granátového jablka
32 zdravých subjektů ve věku 18–35 let, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti ve screeningové fázi studie, obdrží karbanátky z mletého hovězího masa + vodu k vyhodnocení klinické účinnosti granátového jablka na cévní zdraví. Poté budou subjekty náhodně vybrány ke konzumaci šťávy z granátového jablka. nebo extrakt.
Při návštěvě 2 budou subjekty testovány před a po jídle šťávou nebo extraktem z granátového jablka, poté budou denně po dobu 4 týdnů užívat produkt z granátového jablka.
Při návštěvě 3 budou subjekty testovány před a po testovacím jídle s produkty z granátového jablka.
|
Extrakt z granátového jablka se bude užívat 1/den po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Mletá hovězí placička + šťáva z granátového jablka
32 zdravých subjektů ve věku 18–35 let, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti ve screeningové fázi studie, obdrží karbanátky z mletého hovězího masa + vodu k vyhodnocení klinické účinnosti granátového jablka na cévní zdraví. Poté budou subjekty náhodně vybrány ke konzumaci šťávy z granátového jablka. nebo extrakt.
Při návštěvě 2 budou subjekty testovány před a po jídle šťávou nebo extraktem z granátového jablka, poté budou denně po dobu 4 týdnů užívat produkt z granátového jablka.
Při návštěvě 3 budou subjekty testovány před a po testovacím jídle s produkty z granátového jablka.
|
Šťáva z granátového jablka se bude užívat 1/den po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s abnormálními hodnotami PAT, které souvisejí s léčbou
Časové okno: Změna od výchozí vaskulární funkce po 6 týdnech
|
Hlavními výsledky jsou změny PAT po testovacím jídle s granátovým jablkem a bez něj.
|
Změna od výchozí vaskulární funkce po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami souvisejícími s léčbou
Časové okno: Změna od výchozích laboratorních hodnot po 6 týdnech
|
Korelace mezi měřeními výsledků (např. mezi oxidem dusnatým a reakcí na inzulín) s modely se smíšenými účinky.
|
Změna od výchozích laboratorních hodnot po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bonetti PO, Lerman LO, Lerman A. Endothelial dysfunction: a marker of atherosclerotic risk. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Feb 1;23(2):168-75. doi: 10.1161/01.atv.0000051384.43104.fc.
- Nohria A, Gerhard-Herman M, Creager MA, Hurley S, Mitra D, Ganz P. Role of nitric oxide in the regulation of digital pulse volume amplitude in humans. J Appl Physiol (1985). 2006 Aug;101(2):545-8. doi: 10.1152/japplphysiol.01285.2005. Epub 2006 Apr 13.
- Bonetti PO, Barsness GW, Keelan PC, Schnell TI, Pumper GM, Kuvin JT, Schnall RP, Holmes DR, Higano ST, Lerman A. Enhanced external counterpulsation improves endothelial function in patients with symptomatic coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2003 May 21;41(10):1761-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00329-2.
- Ross R. The pathogenesis of atherosclerosis: a perspective for the 1990s. Nature. 1993 Apr 29;362(6423):801-9. doi: 10.1038/362801a0.
- Kasprzak JD, Klosinska M, Drozdz J. Clinical aspects of assessment of endothelial function. Pharmacol Rep. 2006;58 Suppl:33-40.
- Anderson TJ, Gerhard MD, Meredith IT, Charbonneau F, Delagrange D, Creager MA, Selwyn AP, Ganz P. Systemic nature of endothelial dysfunction in atherosclerosis. Am J Cardiol. 1995 Feb 23;75(6):71B-74B. doi: 10.1016/0002-9149(95)80017-m.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#15-001605
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .