Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fitoskładników na zdrowie naczyń (PomPAT)

30 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Badanie to określi wpływ korzystnych związków zawartych w pokarmach roślinnych, takich jak granat, na zdrowie układu krążenia. Zostanie to przetestowane poprzez poproszenie zdrowych mężczyzn o zjedzenie wysokotłuszczowego paszteciku z mielonej wołowiny z sokiem z granatów (PJ), ekstraktem z granatów (PomX) lub wodą, a następnie zmierzenie rozszerzenia naczyń krwionośnych (funkcja śródbłonka) za pomocą przepływu krwi. Zmierzymy również ilość Tlenek azotu (NO) w próbkach krwi i moczu oraz cukier i insulina we krwi. Do tego badania wybrano zdrowych mężczyzn, ponieważ jedzenie wysokotłuszczowych hamburgerów może z łatwością naśladować u nich stan, który powoduje miażdżycę tętnic. Wyniki tego badania mogą pomóc wyjaśnić, w jaki sposób pokarmy o wysokiej zawartości tłuszczu mogą być szkodliwe dla organizmu i jak korzystne mogą być pokarmy roślinne dla funkcji układu krążenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A. Konkretne cele i zadania

  1. Reaktywność tętnic obwodowych za pomocą tonometrii po posiłku wysokotłuszczowym z konsumpcją granatu
  2. Aby zmierzyć reakcję tlenku azotu i insuliny po posiłku wysokotłuszczowym i spożyciu granatu Badania te doprowadzą do lepszego zrozumienia roli substancji bioaktywnych z pokarmów roślinnych, takich jak granat, mogą wykazać znaczenie składników odżywczych pochodzenia roślinnego dla zdrowia układu krążenia.

B. Wstęp Polifenole należą do największej grupy metabolitów wtórnych wytwarzanych przez rośliny głównie w odpowiedzi na stresy biotyczne lub abiotyczne, takie jak infekcje, zranienia, promieniowanie UV, ekspozycja na ozon, zanieczyszczenia i inne nieprzyjazne warunki środowiskowe. Uważa się, że molekularną podstawą ochronnego działania polifenoli w roślinach są ich właściwości przeciwutleniające i wymiatające wolne rodniki.

Granat (Punica granatum L.) jest uprawiany komercyjnie na Bliskim Wschodzie, w Indiach, Hiszpanii, Izraelu i Stanach Zjednoczonych (Kalifornia), gdzie ma duże znaczenie gospodarcze. Owoce i produkty z granatu, w tym soki, herbata, wino i ekstrakty, są powszechnie spożywane i uznawane za korzyści zdrowotne. Owoc granatu (Punica granatum L.) posiada silne właściwości przeciwutleniające, przeciwzapalne i antyproliferacyjne.

Wysokokaloryczne posiłki bogate w tłuszcze nasycone mogą prowadzić do przejściowego nadmiernego wzrostu poziomu glukozy we krwi, wolnych kwasów tłuszczowych i trójglicerydów. Ten stan, określany jako dysmetabolizm poposiłkowy, generuje nadmiar wolnych rodników (lub reaktywnych form tlenu). Wynikający z tego stres oksydacyjny uruchamia kaskadę biochemiczną w całym krążeniu, wywołując stan zapalny i dysfunkcję śródbłonka. Te poposiłkowe zmiany, powtarzane wielokrotnie w ciągu dnia, mogą stworzyć środowisko sprzyjające rozwojowi miażdżycowych czynników ryzyka i choroby niedokrwiennej serca (CHD).

W celu zbadania wpływu polifenoli granatu na rozszerzenie poposiłkowe, w którym pośredniczy przepływ, poziomy tlenku azotu, glukozy, insuliny i trójglicerydów u mężczyzn, proponujemy osiągnięcie następujących konkretnych celów przy użyciu randomizowanego projektu badawczego:

  1. Reaktywność tętnic obwodowych za pomocą tonometrii po posiłku wysokotłuszczowym z konsumpcją granatu
  2. Do pomiaru odpowiedzi tlenku azotu i insuliny po posiłku wysokotłuszczowym i spożyciu granatu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 - 35 lat mężczyźni (włącznie)
  • Niepalący
  • Musi ważyć co najmniej 110 funtów
  • Chęć utrzymania normalnej aktywności i nawyków żywieniowych przez cały czas trwania badania
  • Chęć utrzymania normalnej diety przez czas trwania badania, ale unikania produktów z granatów i pokarmów bogatych w elagitaninę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przewlekłe schorzenia
  • Nieprawidłowa czynność wątroby (AspAT i AlAT > 2 x górna granica)
  • Obecnie przyjmuje leki sterydowe
  • Rak leczony w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Udział w terapeutycznym badaniu badawczym w ciągu 30 dni od wizyty początkowej
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu miesiąca
  • Regularne stosowanie probiotyków
  • Alergia lub wrażliwość na produkty z granatów
  • Przestrzegaj diety wegetariańskiej
  • Znany wirus HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pasztet z mielonej wołowiny + woda
32 zdrowych ochotników w wieku 18-35 lat, którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne w fazie przesiewowej badania, otrzyma pasztecik z mielonej wołowiny + wodę w celu oceny klinicznej skuteczności granatu na zdrowie układu naczyniowego. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożycia soku z granatów lub wyciąg. Podczas wizyty 2 pacjenci będą badani przed i po posiłku sokiem lub ekstraktem z granatu, a następnie codziennie będą przyjmować produkt z granatu przez 4 tygodnie. Podczas wizyty 3 badani będą testowani przed i po posiłku testowym z produktami z granatów.
Inny: Woda
Wszyscy badani będą spożywać paszteciki z mielonej wołowiny z wodą podczas wizyty wyjściowej.
Aktywny komparator: Pasztet z mielonej wołowiny + ekstrakt z granatu
32 zdrowych ochotników w wieku 18-35 lat, którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne w fazie przesiewowej badania, otrzyma pasztecik z mielonej wołowiny + wodę w celu oceny klinicznej skuteczności granatu na zdrowie układu naczyniowego. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożycia soku z granatów lub wyciąg. Podczas wizyty 2 pacjenci będą badani przed i po posiłku sokiem lub ekstraktem z granatu, a następnie codziennie będą przyjmować produkt z granatu przez 4 tygodnie. Podczas wizyty 3 badani będą testowani przed i po posiłku testowym z produktami z granatów.
Suplement diety: Ekstrakt z granatu
Ekstrakt z granatu będzie przyjmowany 1 raz dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • PomX
Aktywny komparator: Pasztet z mielonej wołowiny + sok z granatu
32 zdrowych ochotników w wieku 18-35 lat, którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne w fazie przesiewowej badania, otrzyma pasztecik z mielonej wołowiny + wodę w celu oceny klinicznej skuteczności granatu na zdrowie układu naczyniowego. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożycia soku z granatów lub wyciąg. Podczas wizyty 2 pacjenci będą badani przed i po posiłku sokiem lub ekstraktem z granatu, a następnie codziennie będą przyjmować produkt z granatu przez 4 tygodnie. Podczas wizyty 3 badani będą testowani przed i po posiłku testowym z produktami z granatów.
Suplement diety: Sok z granata
Sok z granatów będzie przyjmowany 1 raz dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • PJ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami PAT, które są związane z leczeniem
Ramy czasowe: Zmiana funkcji naczyniowej w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Głównymi wynikami są zmiany PAT po posiłku testowym z granatem i bez niego.
Zmiana funkcji naczyniowej w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowych wartości laboratoryjnych po 6 tygodniach
Korelacja między miarami wyników (np. między tlenkiem azotu a reakcją na insulinę) z modelami efektów mieszanych.
Zmiana od wyjściowych wartości laboratoryjnych po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#15-001605

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane innym badaczom.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Woda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj