Effekter af phytonutrients på vaskulær sundhed (PomPAT)
30. december 2019 opdateret af: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Denne undersøgelse vil bestemme virkningerne af gavnlige forbindelser af plantefødevarer, såsom granatæble, på kardiovaskulær sundhed.
Dette vil blive testet ved at bede sunde mænd om at spise en hakkebøf med højt fedtindhold med granatæblejuice (PJ), granatæbleekstrakt (PomX) eller vand og derefter måle blodkarudvidelsen (endotelfunktion) ved blodgennemstrømning. Vi vil også måle mængden af Nitrogenoxid (NO) i dine blod- og urinprøver og sukker og insulin i blodet.
Raske mænd er blevet udvalgt til denne undersøgelse, fordi at spise hamburgerfrikadeller med højt fedtindhold nemt kan efterligne den tilstand, der forårsager åreforkalkning hos dem.
Resultaterne fra denne undersøgelse kan hjælpe med at forklare, hvordan fødevarer med højt fedtindhold kan være skadelige for kroppen, og hvordan gavnlige plantefødevarer kan have på kardiovaskulær funktion
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
A. Specifikke mål og mål
- Perifer arteriel reaktivitet ved tonometri efter et fedtrigt måltid med granatæbleforbrug
- Måling af nitrogenoxid- og insulinrespons efter et måltid med højt fedtindhold og indtagelse af granatæble Disse undersøgelser vil føre til en bedre forståelse af bioaktive stoffers rolle fra vegetabilske fødevarer, såsom granatæblet, kan vise betydningen af plantebaserede næringsstoffer på hjerte-kar-sundheden.
B. Baggrund Polyfenoler tilhører den største gruppe af sekundære metabolitter produceret af planter, hovedsagelig som reaktion på biotiske eller abiotiske belastninger såsom infektioner, sår, UV-bestråling, eksponering for ozon, forurenende stoffer og andre fjendtlige miljøforhold. Det menes, at det molekylære grundlag for polyphenolers beskyttende virkning i planter er deres antioxidant- og frie radikal-fjernende egenskaber.
Granatæble (Punica granatum L.) dyrkes kommercielt i Det Nære Østen, Indien, Spanien, Israel og USA (Californien), hvor det er af væsentlig økonomisk betydning. Granatæble frugter og produkter, herunder juice, te, vin og ekstrakter er almindeligt indtaget og anerkendt for deres sundhedsmæssige fordele. Granatæble (Punica granatum L.) frugt besidder stærke antioxidante, anti-inflammatoriske og antiproliferative egenskaber.
Måltider med højt kalorieindhold rige på mættet fedt kan føre til forbigående overdrevne stigninger i blodsukker, frie fedtsyrer og triglycerider. Denne tilstand, kaldet postprandial dysmetabolisme, genererer overskydende frie radikaler (eller reaktive oxygenarter). Det efterfølgende oxidative stress udløser en biokemisk kaskade gennem hele kredsløbet, hvilket inducerer inflammation og endotel dysfunktion. Disse postprandiale ændringer, når de gentages flere gange hver dag, kan skabe et miljø, der er befordrende for udviklingen af aterosklerotiske risikofaktorer og koronar hjertesygdom (CHD).
For at undersøge indvirkningen af granatæblepolyphenoler på postprandial flow-medieret dilatation, nitrogenoxid, glucose, insulin, triglycerider hos mænd, foreslår vi at opnå følgende specifikke mål ved hjælp af et randomiseret undersøgelsesdesign:
- Perifer arteriel reaktivitet ved tonometri efter et fedtrigt måltid med granatæbleforbrug
- Til måling af nitrogenoxid- og insulinrespons efter et måltid med højt fedtindhold og indtagelse af granatæble
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 - 35 år gamle mænd (inklusive)
- Ikke-rygere
- Skal veje minimum 110 pounds
- Villig til at opretholde normale aktivitets- og spisemønstre i hele studiets varighed
- Villige til at opretholde deres normale kost i hele undersøgelsens varighed, men undgå granatæbleprodukter og ellagitanninrige fødevarer.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kronisk medicinsk tilstand
- Unormal leverfunktion (AST og ALAT > 2 x øvre grænse)
- Tager i øjeblikket steroide stoffer
- Kræft behandlet inden for de seneste to år
- Deltagelse i et terapeutisk forskningsstudie inden for 30 dage efter baseline
- Brug af antibiotika inden for en måned
- Regelmæssig brug af probiotika
- Allergi eller følsomhed over for granatæbleprodukter
- Følg en vegetarisk kost
- Kendt HIV-positiv
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Hakket oksekød + vand
32 raske forsøgspersoner i alderen 18-35 år, som opfylder alle kriterierne for berettigelse i undersøgelsesfasen, vil modtage hakkebøffer + vand for at evaluere granatæblets kliniske effekt på vaskulær sundhed. Derefter vil forsøgspersoner blive randomiseret til at indtage granatæblejuice eller uddrag.
Ved besøg 2 vil forsøgspersonerne blive testet før og efter måltid med granatæblejuice eller ekstrakt, og derefter tage granatæbleprodukt dagligt i 4 uger.
Ved besøg 3 testes forsøgspersoner før og efter testmåltid med granatæbleprodukter.
|
Alle forsøgspersoner vil indtage hakket oksekød med vand ved baseline besøget.
|
|
Aktiv komparator: Hakket oksekød + granatæbleekstrakt
32 raske forsøgspersoner i alderen 18-35 år, som opfylder alle kriterierne for berettigelse i undersøgelsesfasen, vil modtage hakkebøffer + vand for at evaluere granatæblets kliniske effekt på vaskulær sundhed. Derefter vil forsøgspersoner blive randomiseret til at indtage granatæblejuice eller uddrag.
Ved besøg 2 vil forsøgspersonerne blive testet før og efter måltid med granatæblejuice eller ekstrakt, og derefter tage granatæbleprodukt dagligt i 4 uger.
Ved besøg 3 testes forsøgspersoner før og efter testmåltid med granatæbleprodukter.
|
Granatæbleekstrakt vil blive taget 1/dag i 4 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Hakket oksekød + granatæblejuice
32 raske forsøgspersoner i alderen 18-35 år, som opfylder alle kriterierne for berettigelse i undersøgelsesfasen, vil modtage hakkebøffer + vand for at evaluere granatæblets kliniske effekt på vaskulær sundhed. Derefter vil forsøgspersoner blive randomiseret til at indtage granatæblejuice eller uddrag.
Ved besøg 2 vil forsøgspersonerne blive testet før og efter måltid med granatæblejuice eller ekstrakt, og derefter tage granatæbleprodukt dagligt i 4 uger.
Ved besøg 3 testes forsøgspersoner før og efter testmåltid med granatæbleprodukter.
|
Granatæblejuice vil blive taget 1/dag i 4 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med unormale PAT-værdier, der er relateret til behandling
Tidsramme: Ændring fra Baseline vaskulær funktion efter 6 uger
|
De vigtigste resultater er PAT-ændringer efter et testmåltid med og uden granatæble.
|
Ændring fra Baseline vaskulær funktion efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier, der er relateret til behandling
Tidsramme: Ændring fra baseline laboratorieværdier efter 6 uger
|
Korrelation mellem udfaldsmål (f.eks. mellem nitrogenoxid og insulinrespons) med blandede effektmodeller.
|
Ændring fra baseline laboratorieværdier efter 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bonetti PO, Lerman LO, Lerman A. Endothelial dysfunction: a marker of atherosclerotic risk. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Feb 1;23(2):168-75. doi: 10.1161/01.atv.0000051384.43104.fc.
- Nohria A, Gerhard-Herman M, Creager MA, Hurley S, Mitra D, Ganz P. Role of nitric oxide in the regulation of digital pulse volume amplitude in humans. J Appl Physiol (1985). 2006 Aug;101(2):545-8. doi: 10.1152/japplphysiol.01285.2005. Epub 2006 Apr 13.
- Bonetti PO, Barsness GW, Keelan PC, Schnell TI, Pumper GM, Kuvin JT, Schnall RP, Holmes DR, Higano ST, Lerman A. Enhanced external counterpulsation improves endothelial function in patients with symptomatic coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2003 May 21;41(10):1761-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00329-2.
- Ross R. The pathogenesis of atherosclerosis: a perspective for the 1990s. Nature. 1993 Apr 29;362(6423):801-9. doi: 10.1038/362801a0.
- Kasprzak JD, Klosinska M, Drozdz J. Clinical aspects of assessment of endothelial function. Pharmacol Rep. 2006;58 Suppl:33-40.
- Anderson TJ, Gerhard MD, Meredith IT, Charbonneau F, Delagrange D, Creager MA, Selwyn AP, Ganz P. Systemic nature of endothelial dysfunction in atherosclerosis. Am J Cardiol. 1995 Feb 23;75(6):71B-74B. doi: 10.1016/0002-9149(95)80017-m.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2015
Først opslået (Skøn)
16. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#15-001605
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke blive delt med andre forskere.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Vand
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater