A fitonutriensek hatása az érrendszeri egészségre (PomPAT)
2019. december 30. frissítette: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Ez a tanulmány meghatározza a növényi élelmiszerek jótékony vegyületeinek, például a gránátalmának a szív- és érrendszeri egészségre gyakorolt hatását.
Ezt úgy teszteljük, hogy egészséges hímeket megkérünk, hogy egyenek meg egy magas zsírtartalmú darált marhahús pogácsát gránátalma lével (PJ), gránátalma kivonattal (PomX) vagy vízzel, majd mérjük a vérerek tágulását (endothel funkciót) a véráramlás alapján. Nitrogén-oxid (NO) a vérben és vizeletmintában, valamint cukor és inzulin a vérben.
Egészséges férfiakat választottak ebbe a tanulmányba, mert a magas zsírtartalmú hamburgerpogácsák fogyasztása könnyen utánozhatja bennük az érelmeszesedést okozó állapotot.
A tanulmány eredményei segíthetnek megmagyarázni, hogy a magas zsírtartalmú ételek milyen károsak lehetnek a szervezetre, és hogy a növényi élelmiszerek milyen jótékony hatással lehetnek a szív- és érrendszeri működésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A. Konkrét célok és célkitűzések
- Perifériás artériás reaktivitás tonometriával zsíros étkezés után, gránátalma fogyasztásával
- A nitrogén-monoxid- és inzulinválasz mérése magas zsírtartalmú étkezés és gránátalma fogyasztás után Ezek a tanulmányok a növényi élelmiszerekből, például a gránátalmából származó bioaktív anyagok szerepének jobb megértéséhez vezetnek, bebizonyíthatják a növényi alapú tápanyagok fontosságát a szív- és érrendszer egészségében.
B. Háttér A polifenolok a növények által termelt másodlagos metabolitok legnagyobb csoportjába tartoznak, főleg biotikus vagy abiotikus stresszhatásokra, például fertőzésekre, sebzésekre, UV-sugárzásra, ózonnak való kitettségre, szennyező anyagokra és más ellenséges környezeti feltételekre reagálva. Úgy gondolják, hogy a polifenolok növényi védőhatásának molekuláris alapja antioxidáns és szabad gyökfogó tulajdonságaik.
A gránátalmát (Punica granatum L.) a Közel-Keleten, Indiában, Spanyolországban, Izraelben és az Egyesült Államokban (Kalifornia) termesztik, ahol jelentős gazdasági jelentőséggel bír. A gránátalma gyümölcseit és termékeit, beleértve a gyümölcslevet, teát, bort és kivonatokat, széles körben fogyasztják, és elismerik egészségügyi előnyeikről. A gránátalma (Punica granatum L.) gyümölcse erős antioxidáns, gyulladásgátló és antiproliferatív tulajdonságokkal rendelkezik.
A magas kalóriatartalmú, telített zsírokban gazdag ételek a vércukorszint, a szabad zsírsavak és a trigliceridek átmeneti túlzott emelkedéséhez vezethetnek. Ez az állapot, amelyet étkezés utáni diszmetabolizmusnak neveznek, felesleges szabad gyököket (vagy reaktív oxigénfajtákat) termel. Az ezt követő oxidatív stressz biokémiai kaszkádot indít el a keringésben, gyulladást és endothel diszfunkciót indukálva. Ezek az étkezés utáni változások, ha naponta többször megismétlődnek, kedvező környezetet teremthetnek az atheroscleroticus kockázati tényezők és a szívkoszorúér-betegség (CHD) kialakulásához.
Annak érdekében, hogy megvizsgáljuk a gránátalma polifenolok hatását az étkezés utáni áramlás által közvetített dilatációra, nitrogén-monoxid-, glükóz-, inzulin- és trigliceridszintekre férfiaknál, a következő konkrét célok elérését javasoljuk randomizált vizsgálati terv alkalmazásával:
- Perifériás artériás reaktivitás tonometriával zsíros étkezés után, gránátalma fogyasztásával
- A nitrogén-monoxid és az inzulin válasz mérésére zsíros étkezés és gránátalma fogyasztás után
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-35 éves férfiak (beleértve)
- Nemdohányzók
- Minimum 110 fontnak kell lennie
- Hajlandó fenntartani a normál aktivitási és étkezési szokásokat a vizsgálat időtartama alatt
- Hajlandóak fenntartani a normál étrendjüket a vizsgálat időtartama alatt, de kerülik a gránátalmatermékeket és az ellagitanninban gazdag ételeket.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen krónikus betegség
- Kóros májműködés (AST és ALT > 2x felső határ)
- Jelenleg szteroid gyógyszereket szed
- Az elmúlt két évben kezelt rák
- Részvétel terápiás kutatási vizsgálatban a kiindulási állapottól számított 30 napon belül
- Antibiotikumok alkalmazása egy hónapon belül
- Probiotikumok rendszeres használata
- Allergia vagy érzékenység a gránátalma termékekre
- Kövesse a vegetáriánus étrendet
- Ismert HIV-pozitív
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Darált marhahús pogácsa + víz
32 egészséges, 18-35 év közötti, a vizsgálat szűrési szakaszában az összes alkalmassági feltételnek megfelelő alany kap darált marhapogácsát + vizet, hogy értékelje a gránátalma érrendszeri klinikai hatékonyságát. Ezután az alanyokat véletlenszerűen besorolják a gránátalmalé fogyasztására. vagy kivonat.
A 2. vizit alkalmával az alanyokat étkezés előtt és után gránátalma levével vagy kivonatával tesztelik, majd 4 héten keresztül naponta gránátalma terméket szednek.
A 3. látogatás során az alanyokat teszt étkezés előtt és után gránátalma termékekkel tesztelik.
|
Valamennyi alany darált marhahús pogácsa lisztet fogyaszt vízzel az alaplátogatáskor.
|
|
Aktív összehasonlító: Darált marhahús pogácsa + gránátalma kivonat
32 egészséges, 18-35 év közötti, a vizsgálat szűrési szakaszában az összes alkalmassági feltételnek megfelelő alany kap darált marhapogácsát + vizet, hogy értékelje a gránátalma érrendszeri klinikai hatékonyságát. Ezután az alanyokat véletlenszerűen besorolják a gránátalmalé fogyasztására. vagy kivonat.
A 2. vizit alkalmával az alanyokat étkezés előtt és után gránátalma levével vagy kivonatával tesztelik, majd 4 héten keresztül naponta gránátalma terméket szednek.
A 3. látogatás során az alanyokat teszt étkezés előtt és után gránátalma termékekkel tesztelik.
|
A gránátalma kivonatot naponta 1 alkalommal kell bevenni 4 hétig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Darált marhahús pogácsa + gránátalmalé
32 egészséges, 18-35 év közötti, a vizsgálat szűrési szakaszában az összes alkalmassági feltételnek megfelelő alany kap darált marhapogácsát + vizet, hogy értékelje a gránátalma érrendszeri klinikai hatékonyságát. Ezután az alanyokat véletlenszerűen besorolják a gránátalmalé fogyasztására. vagy kivonat.
A 2. vizit alkalmával az alanyokat étkezés előtt és után gránátalma levével vagy kivonatával tesztelik, majd 4 héten keresztül naponta gránátalma terméket szednek.
A 3. látogatás során az alanyokat teszt étkezés előtt és után gránátalma termékekkel tesztelik.
|
A gránátalma levet 1/nap 4 hétig kell bevenni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléshez kapcsolódó kóros PAT-értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Változás a kiindulási érrendszeri funkcióhoz képest a 6. héten
|
A fő eredmények a gránátalmával és anélkül végzett próbaétkezés után bekövetkező PAT-változások.
|
Változás a kiindulási érrendszeri funkcióhoz képest a 6. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos kóros laboratóriumi értékeket mutató résztvevők száma
Időkeret: Változás a kiindulási laboratóriumi értékekhez képest a 6. héten
|
Összefüggés az eredménymérők között (például a nitrogén-monoxid és az inzulin válasz között) vegyes hatású modellekkel.
|
Változás a kiindulási laboratóriumi értékekhez képest a 6. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bonetti PO, Lerman LO, Lerman A. Endothelial dysfunction: a marker of atherosclerotic risk. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Feb 1;23(2):168-75. doi: 10.1161/01.atv.0000051384.43104.fc.
- Nohria A, Gerhard-Herman M, Creager MA, Hurley S, Mitra D, Ganz P. Role of nitric oxide in the regulation of digital pulse volume amplitude in humans. J Appl Physiol (1985). 2006 Aug;101(2):545-8. doi: 10.1152/japplphysiol.01285.2005. Epub 2006 Apr 13.
- Bonetti PO, Barsness GW, Keelan PC, Schnell TI, Pumper GM, Kuvin JT, Schnall RP, Holmes DR, Higano ST, Lerman A. Enhanced external counterpulsation improves endothelial function in patients with symptomatic coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2003 May 21;41(10):1761-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00329-2.
- Ross R. The pathogenesis of atherosclerosis: a perspective for the 1990s. Nature. 1993 Apr 29;362(6423):801-9. doi: 10.1038/362801a0.
- Kasprzak JD, Klosinska M, Drozdz J. Clinical aspects of assessment of endothelial function. Pharmacol Rep. 2006;58 Suppl:33-40.
- Anderson TJ, Gerhard MD, Meredith IT, Charbonneau F, Delagrange D, Creager MA, Selwyn AP, Ganz P. Systemic nature of endothelial dysfunction in atherosclerosis. Am J Cardiol. 1995 Feb 23;75(6):71B-74B. doi: 10.1016/0002-9149(95)80017-m.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#15-001605
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .