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Efeitos dos Fitonutrientes na Saúde Vascular (PomPAT)

30 de dezembro de 2019 atualizado por: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Este estudo determinará os efeitos de compostos benéficos de alimentos vegetais, como a romã na saúde cardiovascular. Isso será testado pedindo-se a homens saudáveis ​​que comam um hambúrguer de carne moída com alto teor de gordura com suco de romã (PJ), extrato de romã (PomX) ou água e, em seguida, medindo a dilatação dos vasos sanguíneos (função endotelial) pelo fluxo sanguíneo. Óxido nítrico (NO) em suas amostras de sangue e urina e açúcar e insulina no sangue. Homens saudáveis ​​foram escolhidos para este estudo porque comer hambúrgueres com alto teor de gordura pode facilmente imitar neles a condição que causa a aterosclerose. Os resultados deste estudo podem ajudar a explicar como os alimentos ricos em gordura podem ser prejudiciais ao corpo e como os alimentos vegetais podem ser benéficos para a função cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A. Metas e Objetivos Específicos

  1. Reatividade arterial periférica por tonometria após refeição hiperlipídica com consumo de romã
  2. Para medir a resposta do óxido nítrico e da insulina após uma refeição rica em gordura e consumo de romã.

B. Antecedentes Os polifenóis pertencem ao maior grupo de metabólitos secundários produzidos pelas plantas, principalmente, em resposta a estresses bióticos ou abióticos, como infecções, ferimentos, irradiação UV, exposição ao ozônio, poluentes e outras condições ambientais hostis. Acredita-se que a base molecular para a ação protetora dos polifenóis nas plantas seja suas propriedades antioxidantes e de eliminação de radicais livres.

A romã (Punica granatum L.) é cultivada comercialmente no Oriente Próximo, Índia, Espanha, Israel e Estados Unidos (Califórnia), onde tem significativa importância econômica. Frutas e produtos de romã, incluindo suco, chá, vinho e extratos, são amplamente consumidos e reconhecidos por seus benefícios à saúde. O fruto da romã (Punica granatum L.) possui fortes propriedades antioxidantes, anti-inflamatórias e antiproliferativas.

Refeições altamente calóricas e ricas em gordura saturada podem levar a elevações exageradas e transitórias da glicemia, ácidos graxos livres e triglicerídeos. Essa condição, denominada dismetabolismo pós-prandial, gera excesso de radicais livres (ou espécies reativas de oxigênio). O estresse oxidativo resultante desencadeia uma cascata bioquímica em toda a circulação, induzindo inflamação e disfunção endotelial. Essas alterações pós-prandiais, quando repetidas várias vezes ao dia, podem criar um ambiente propício para o desenvolvimento de fatores de risco ateroscleróticos e doença coronariana (DAC).

A fim de investigar o impacto dos polifenóis da romã na dilatação mediada pelo fluxo pós-prandial, óxido nítrico, glicose, insulina, níveis de triglicerídeos em homens, propomos alcançar os seguintes objetivos específicos usando um desenho de estudo randomizado:

  1. Reatividade arterial periférica por tonometria após refeição hiperlipídica com consumo de romã
  2. Para medir o óxido nítrico e a resposta à insulina após uma refeição rica em gordura e consumo de romã

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens de 18 a 35 anos (inclusive)
  • não fumantes
  • Deve pesar no mínimo 110 libras
  • Disposto a manter a atividade normal e os padrões alimentares durante o estudo
  • Dispostos a manter sua dieta normal durante o estudo, mas evitar produtos à base de romã e alimentos ricos em elagitanino.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer condições médicas crônicas
  • Função hepática anormal (AST e ALT > 2 x limite superior)
  • Atualmente tomando drogas esteróides
  • Câncer tratado nos últimos dois anos
  • Participação em um estudo de pesquisa terapêutica dentro de 30 dias da linha de base
  • Uso de antibióticos em um mês
  • Uso regular de probióticos
  • Alergia ou sensibilidade a produtos de romã
  • Siga uma dieta vegetariana
  • HIV positivo conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Hambúrguer de carne moída + água
32 indivíduos saudáveis, com idades entre 18 e 35 anos, que atendem a todos os critérios de elegibilidade na fase de triagem do estudo, receberão o hambúrguer de carne moída + água para avaliar a eficácia clínica da romã na saúde vascular. Em seguida, os indivíduos serão randomizados para consumir suco de romã ou extrair. Na visita 2, os indivíduos serão testados antes e depois da refeição com suco ou extrato de romã e, em seguida, tomarão o produto de romã diariamente por 4 semanas. Na visita 3, os indivíduos serão testados antes e depois da refeição de teste com produtos de romã.
Outro: Água
Todos os indivíduos consumirão uma refeição de hambúrguer de carne moída com água na visita inicial.
Comparador Ativo: Hambúrguer de carne moída + extrato de romã
32 indivíduos saudáveis, com idades entre 18 e 35 anos, que atendem a todos os critérios de elegibilidade na fase de triagem do estudo, receberão o hambúrguer de carne moída + água para avaliar a eficácia clínica da romã na saúde vascular. Em seguida, os indivíduos serão randomizados para consumir suco de romã ou extrair. Na visita 2, os indivíduos serão testados antes e depois da refeição com suco ou extrato de romã e, em seguida, tomarão o produto de romã diariamente por 4 semanas. Na visita 3, os indivíduos serão testados antes e depois da refeição de teste com produtos de romã.
Suplemento dietético: Extrato de romã
Extrato de romã será tomado 1/dia por 4 semanas.
Outros nomes:
  • Pom x
Comparador Ativo: Hambúrguer de carne moída + suco de romã
32 indivíduos saudáveis, com idades entre 18 e 35 anos, que atendem a todos os critérios de elegibilidade na fase de triagem do estudo, receberão o hambúrguer de carne moída + água para avaliar a eficácia clínica da romã na saúde vascular. Em seguida, os indivíduos serão randomizados para consumir suco de romã ou extrair. Na visita 2, os indivíduos serão testados antes e depois da refeição com suco ou extrato de romã e, em seguida, tomarão o produto de romã diariamente por 4 semanas. Na visita 3, os indivíduos serão testados antes e depois da refeição de teste com produtos de romã.
Suplemento dietético: Suco de romã
O suco de romã será tomado 1/dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • PJ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com valores anormais de PAT relacionados ao tratamento
Prazo: Alteração da função vascular basal em 6 semanas
Os principais resultados são as alterações do PAT após uma refeição de teste com e sem romã.
Alteração da função vascular basal em 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com valores laboratoriais anormais relacionados ao tratamento
Prazo: Alteração dos valores laboratoriais basais em 6 semanas
Correlação entre medidas de resultados (por exemplo, entre óxido nítrico e resposta à insulina) com modelos de efeitos mistos.
Alteração dos valores laboratoriais basais em 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB#15-001605

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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