Effekter av phytonutrients på vaskulær helse (PomPAT)
30. desember 2019 oppdatert av: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Denne studien vil bestemme effekten av gunstige forbindelser av plantemat, for eksempel granateple på kardiovaskulær helse.
Dette vil bli testet ved å be friske menn spise en kjøttdeig med høyt fettinnhold med granateplejuice (PJ), granatepleekstrakt (PomX) eller vann og deretter måle utvidelse av blodkar (endotelfunksjon) ved blodstrøm. Vi vil også måle mengden av Nitrogenoksid (NO) i blod- og urinprøver og sukker og insulin i blodet.
Friske menn har blitt valgt til denne studien fordi å spise hamburgerkaker med høyt fettinnhold lett kan etterligne tilstanden som forårsaker åreforkalkning hos dem.
Resultatene fra denne studien kan bidra til å forklare hvordan mat med høyt fettinnhold kan være skadelig for kroppen og hvordan gunstig plantemat kan ha på kardiovaskulær funksjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A. Spesifikke mål og mål
- Perifer arteriell reaktivitet ved tonometri etter et fettrikt måltid med granatepleforbruk
- For å måle nitrogenoksid- og insulinrespons etter et fettrikt måltid og forbruk av granateple Disse studiene vil føre til en bedre forståelse av rollen til bioaktive stoffer fra plantemat som granateple kan demonstrere betydningen av plantebaserte næringsstoffer på kardiovaskulær helse.
B. Bakgrunn Polyfenoler tilhører den største gruppen av sekundære metabolitter produsert av planter, hovedsakelig som respons på biotiske eller abiotiske påkjenninger som infeksjoner, sår, UV-bestråling, eksponering for ozon, forurensninger og andre fiendtlige miljøforhold. Det antas at det molekylære grunnlaget for den beskyttende virkningen av polyfenoler i planter er deres antioksidant- og frie radikal-fjernende egenskaper.
Granateple (Punica granatum L.) dyrkes kommersielt i det nære østen, India, Spania, Israel og USA (California) hvor det er av betydelig økonomisk betydning. Granateplefrukter og produkter, inkludert juice, te, vin og ekstrakter, er mye konsumert og anerkjent for sine helsemessige fordeler. Granateple (Punica granatum L.) frukt har sterke antioksidanter, anti-inflammatoriske og antiproliferative egenskaper.
Kaloririke måltider rike på mettet fett kan føre til forbigående overdrevne økninger i blodsukker, frie fettsyrer og triglyserider. Denne tilstanden, kalt postprandial dysmetabolisme, genererer overflødig frie radikaler (eller reaktive oksygenarter). Det påfølgende oksidative stresset utløser en biokjemisk kaskade gjennom sirkulasjonen, induserer betennelse og endotel dysfunksjon. Disse postprandiale endringene, når de gjentas flere ganger hver dag, kan skape et miljø som bidrar til utvikling av aterosklerotiske risikofaktorer og koronar hjertesykdom (CHD).
For å undersøke effekten av granateplepolyfenoler på postprandial strømningsmediert dilatasjon, nitrogenoksid, glukose, insulin, triglyserider hos menn, foreslår vi å oppnå følgende spesifikke mål ved å bruke et randomisert studiedesign:
- Perifer arteriell reaktivitet ved tonometri etter et fettrikt måltid med granatepleforbruk
- For å måle nitrogenoksid- og insulinrespons etter et fettrikt måltid og inntak av granateple
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 - 35 år gamle menn (inklusive)
- Ikke-røykere
- Må veie minimum 110 pounds
- Villig til å opprettholde normal aktivitet og spisemønster i løpet av studiet
- Villig til å opprettholde sitt normale kosthold så lenge studien varer, men unngå granatepleprodukter og mat som er rik på ellagitannin.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kroniske medisinske tilstander
- Unormal leverfunksjon (AST og ALAT > 2 x øvre grense)
- Tar for tiden steroide medisiner
- Kreft behandlet i løpet av de siste to årene
- Deltakelse i en terapeutisk forskningsstudie innen 30 dager etter baseline
- Bruk av antibiotika innen en måned
- Regelmessig bruk av probiotika
- Allergi eller følsomhet overfor granatepleprodukter
- Følg et vegetarisk kosthold
- Kjent HIV-positiv
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Hakkbiff + vann
32 friske forsøkspersoner i alderen 18-35 år som oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene i screeningsfasen av studien, vil motta kjøttdeigen + vann for å evaluere den kliniske effekten av granateple på vaskulær helse. Deretter vil forsøkspersonene bli randomisert til å konsumere granateplejuice eller ekstrakt.
Ved besøk 2 vil forsøkspersonene bli testet før og etter måltid med granateplejuice eller ekstrakt, og deretter ta granatepleprodukt daglig i 4 uker.
Ved besøk 3 vil forsøkspersonene testes før og etter testmåltid med granatepleprodukter.
|
Alle forsøkspersoner vil innta kjøttdeig med vann ved baseline-besøket.
|
|
Aktiv komparator: Hakkbiff + granatepleekstrakt
32 friske forsøkspersoner i alderen 18-35 år som oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene i screeningsfasen av studien, vil motta kjøttdeigen + vann for å evaluere den kliniske effekten av granateple på vaskulær helse. Deretter vil forsøkspersonene bli randomisert til å konsumere granateplejuice eller ekstrakt.
Ved besøk 2 vil forsøkspersonene bli testet før og etter måltid med granateplejuice eller ekstrakt, og deretter ta granatepleprodukt daglig i 4 uker.
Ved besøk 3 vil forsøkspersonene testes før og etter testmåltid med granatepleprodukter.
|
Granatepleekstrakt vil bli tatt 1/dag i 4 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kjøttbiff + granateplejuice
32 friske forsøkspersoner i alderen 18-35 år som oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene i screeningsfasen av studien, vil motta kjøttdeigen + vann for å evaluere den kliniske effekten av granateple på vaskulær helse. Deretter vil forsøkspersonene bli randomisert til å konsumere granateplejuice eller ekstrakt.
Ved besøk 2 vil forsøkspersonene bli testet før og etter måltid med granateplejuice eller ekstrakt, og deretter ta granatepleprodukt daglig i 4 uker.
Ved besøk 3 vil forsøkspersonene testes før og etter testmåltid med granatepleprodukter.
|
Granateplejuice vil bli tatt 1/dag i 4 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med unormale PAT-verdier som er relatert til behandling
Tidsramme: Endring fra Baseline vaskulær funksjon ved 6 uker
|
De viktigste resultatene er PAT-endringer etter et testmåltid med og uten granateple.
|
Endring fra Baseline vaskulær funksjon ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier som er relatert til behandling
Tidsramme: Endring fra baseline laboratorieverdier etter 6 uker
|
Korrelasjon mellom utfallsmål (f.eks. mellom nitrogenoksid og insulinrespons) med blandede effektmodeller.
|
Endring fra baseline laboratorieverdier etter 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bonetti PO, Lerman LO, Lerman A. Endothelial dysfunction: a marker of atherosclerotic risk. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Feb 1;23(2):168-75. doi: 10.1161/01.atv.0000051384.43104.fc.
- Nohria A, Gerhard-Herman M, Creager MA, Hurley S, Mitra D, Ganz P. Role of nitric oxide in the regulation of digital pulse volume amplitude in humans. J Appl Physiol (1985). 2006 Aug;101(2):545-8. doi: 10.1152/japplphysiol.01285.2005. Epub 2006 Apr 13.
- Bonetti PO, Barsness GW, Keelan PC, Schnell TI, Pumper GM, Kuvin JT, Schnall RP, Holmes DR, Higano ST, Lerman A. Enhanced external counterpulsation improves endothelial function in patients with symptomatic coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2003 May 21;41(10):1761-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00329-2.
- Ross R. The pathogenesis of atherosclerosis: a perspective for the 1990s. Nature. 1993 Apr 29;362(6423):801-9. doi: 10.1038/362801a0.
- Kasprzak JD, Klosinska M, Drozdz J. Clinical aspects of assessment of endothelial function. Pharmacol Rep. 2006;58 Suppl:33-40.
- Anderson TJ, Gerhard MD, Meredith IT, Charbonneau F, Delagrange D, Creager MA, Selwyn AP, Ganz P. Systemic nature of endothelial dysfunction in atherosclerosis. Am J Cardiol. 1995 Feb 23;75(6):71B-74B. doi: 10.1016/0002-9149(95)80017-m.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#15-001605
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt med andre forskere.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .