Effets des phytonutriments sur la santé vasculaire (PomPAT)
30 décembre 2019 mis à jour par: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Cette étude déterminera les effets des composés bénéfiques des aliments végétaux, tels que la grenade, sur la santé cardiovasculaire.
Cela sera testé en demandant à des hommes en bonne santé de manger une galette de bœuf haché riche en graisses avec du jus de grenade (PJ), de l'extrait de grenade (PomX) ou de l'eau, puis en mesurant la dilatation des vaisseaux sanguins (fonction endothéliale) par le flux sanguin. Nous mesurerons également la quantité de Oxyde nitrique (NO) dans vos échantillons de sang et d'urine et sucre et insuline dans le sang.
Des hommes en bonne santé ont été choisis pour cette étude parce que manger des galettes de hamburger riches en matières grasses peut facilement imiter chez eux la condition qui cause l'athérosclérose.
Les résultats de cette étude peuvent aider à expliquer comment les aliments riches en graisses peuvent être nocifs pour le corps et comment les aliments végétaux peuvent avoir des effets bénéfiques sur la fonction cardiovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A. Buts et objectifs spécifiques
- Réactivité artérielle périphérique par tonométrie après un repas riche en graisses avec consommation de grenade
- Mesurer la réponse de l'oxyde nitrique et de l'insuline après un repas riche en graisses et la consommation de grenade. Ces études permettront de mieux comprendre le rôle des substances bioactives des aliments végétaux tels que la grenade et pourraient démontrer l'importance des nutriments d'origine végétale sur la santé cardiovasculaire.
B. Contexte Les polyphénols appartiennent au plus grand groupe de métabolites secondaires produits par les plantes, principalement en réponse à des stress biotiques ou abiotiques tels que les infections, les blessures, l'irradiation UV, l'exposition à l'ozone, les polluants et d'autres conditions environnementales hostiles. On pense que la base moléculaire de l'action protectrice des polyphénols dans les plantes est leurs propriétés antioxydantes et anti-radicaux libres.
La grenade (Punica granatum L.) est cultivée commercialement au Proche-Orient, en Inde, en Espagne, en Israël et aux États-Unis (Californie) où elle revêt une importance économique considérable. Les fruits et produits de la grenade, y compris le jus, le thé, le vin et les extraits, sont largement consommés et reconnus pour leurs bienfaits pour la santé. Le fruit de la grenade (Punica granatum L.) possède de fortes propriétés antioxydantes, anti-inflammatoires et antiprolifératives.
Les repas riches en calories riches en graisses saturées peuvent entraîner des élévations transitoires exagérées de la glycémie, des acides gras libres et des triglycérides. Cette condition, appelée dysmétabolisme postprandial, génère un excès de radicaux libres (ou espèces réactives de l'oxygène). Le stress oxydatif qui en résulte déclenche une cascade biochimique dans la circulation, induisant une inflammation et un dysfonctionnement endothélial. Ces changements postprandiaux, lorsqu'ils sont répétés plusieurs fois par jour, peuvent créer un milieu propice au développement de facteurs de risque d'athérosclérose et de maladie coronarienne (CHD).
Afin d'étudier l'impact des polyphénols de grenade sur la dilatation médiée par le flux postprandial, l'oxyde nitrique, le glucose, l'insuline, les niveaux de triglycérides chez les hommes, nous proposons d'atteindre les objectifs spécifiques suivants en utilisant une conception d'étude randomisée :
- Réactivité artérielle périphérique par tonométrie après un repas riche en graisses avec consommation de grenade
- Pour mesurer la réponse de l'oxyde nitrique et de l'insuline après un repas riche en graisses et la consommation de grenade
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 18 à 35 ans (inclus)
- Non-fumeurs
- Doit peser un minimum de 110 livres
- Disposé à maintenir une activité et des habitudes alimentaires normales pendant la durée de l'étude
- Disposés à maintenir leur régime alimentaire normal pendant la durée de l'étude, mais évitent les produits à base de grenade et les aliments riches en ellagitanins.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale chronique
- Fonction hépatique anormale (AST et ALT > 2 x limite supérieure)
- Prend actuellement des médicaments stéroïdiens
- Cancer traité au cours des deux dernières années
- Participation à une étude de recherche thérapeutique dans les 30 jours suivant l'inclusion
- Utilisation d'antibiotiques dans un délai d'un mois
- Utilisation régulière de probiotiques
- Allergie ou sensibilité aux produits à base de grenade
- Suivre un régime végétarien
- Séropositif connu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Galette de boeuf haché + Eau
32 sujets sains, âgés de 18 à 35 ans qui répondent à tous les critères d'éligibilité dans la phase de sélection de l'étude recevront la galette de bœuf haché + eau pour évaluer l'efficacité clinique de la grenade sur la santé vasculaire. Ensuite, les sujets seront randomisés pour consommer du jus de grenade. ou extrait.
Lors de la visite 2, les sujets seront testés avant et après le repas avec du jus ou de l'extrait de grenade, puis prendront le produit à base de grenade quotidiennement pendant 4 semaines.
Lors de la visite 3, les sujets seront testés avant et après le repas test avec des produits à base de grenade.
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Tous les sujets consommeront de la farine de galette de bœuf haché avec de l'eau lors de la visite de référence.
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Comparateur actif: Galette de bœuf haché + extrait de grenade
32 sujets sains, âgés de 18 à 35 ans qui répondent à tous les critères d'éligibilité dans la phase de sélection de l'étude recevront la galette de bœuf haché + eau pour évaluer l'efficacité clinique de la grenade sur la santé vasculaire. Ensuite, les sujets seront randomisés pour consommer du jus de grenade. ou extrait.
Lors de la visite 2, les sujets seront testés avant et après le repas avec du jus ou de l'extrait de grenade, puis prendront le produit à base de grenade quotidiennement pendant 4 semaines.
Lors de la visite 3, les sujets seront testés avant et après le repas test avec des produits à base de grenade.
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L'extrait de grenade sera pris 1/jour pendant 4 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Galette de bœuf haché + jus de grenade
32 sujets sains, âgés de 18 à 35 ans qui répondent à tous les critères d'éligibilité dans la phase de sélection de l'étude recevront la galette de bœuf haché + eau pour évaluer l'efficacité clinique de la grenade sur la santé vasculaire. Ensuite, les sujets seront randomisés pour consommer du jus de grenade. ou extrait.
Lors de la visite 2, les sujets seront testés avant et après le repas avec du jus ou de l'extrait de grenade, puis prendront le produit à base de grenade quotidiennement pendant 4 semaines.
Lors de la visite 3, les sujets seront testés avant et après le repas test avec des produits à base de grenade.
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Le jus de grenade sera pris 1/jour pendant 4 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des valeurs PAT anormales liées au traitement
Délai: Changement par rapport à la fonction vasculaire de base à 6 semaines
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Les principaux résultats sont les changements de PAT après un repas test avec et sans grenade.
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Changement par rapport à la fonction vasculaire de base à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales liées au traitement
Délai: Changement par rapport aux valeurs de laboratoire de base à 6 semaines
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Corrélation entre les mesures des résultats (par exemple, entre l'oxyde nitrique et la réponse à l'insuline) avec des modèles à effets mixtes.
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Changement par rapport aux valeurs de laboratoire de base à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bonetti PO, Lerman LO, Lerman A. Endothelial dysfunction: a marker of atherosclerotic risk. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Feb 1;23(2):168-75. doi: 10.1161/01.atv.0000051384.43104.fc.
- Nohria A, Gerhard-Herman M, Creager MA, Hurley S, Mitra D, Ganz P. Role of nitric oxide in the regulation of digital pulse volume amplitude in humans. J Appl Physiol (1985). 2006 Aug;101(2):545-8. doi: 10.1152/japplphysiol.01285.2005. Epub 2006 Apr 13.
- Bonetti PO, Barsness GW, Keelan PC, Schnell TI, Pumper GM, Kuvin JT, Schnall RP, Holmes DR, Higano ST, Lerman A. Enhanced external counterpulsation improves endothelial function in patients with symptomatic coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2003 May 21;41(10):1761-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00329-2.
- Ross R. The pathogenesis of atherosclerosis: a perspective for the 1990s. Nature. 1993 Apr 29;362(6423):801-9. doi: 10.1038/362801a0.
- Kasprzak JD, Klosinska M, Drozdz J. Clinical aspects of assessment of endothelial function. Pharmacol Rep. 2006;58 Suppl:33-40.
- Anderson TJ, Gerhard MD, Meredith IT, Charbonneau F, Delagrange D, Creager MA, Selwyn AP, Ganz P. Systemic nature of endothelial dysfunction in atherosclerosis. Am J Cardiol. 1995 Feb 23;75(6):71B-74B. doi: 10.1016/0002-9149(95)80017-m.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2015
Première publication (Estimation)
16 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#15-001605
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs.
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