Efectos de los fitonutrientes en la salud vascular (PomPAT)
30 de diciembre de 2019 actualizado por: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Este estudio determinará los efectos de los compuestos beneficiosos de los alimentos vegetales, como la granada, sobre la salud cardiovascular.
Esto se evaluará pidiendo a hombres sanos que coman una hamburguesa de carne molida con alto contenido de grasa con jugo de granada (PJ), extracto de granada (PomX) o agua y luego midiendo la dilatación de los vasos sanguíneos (función endotelial) por el flujo sanguíneo. También mediremos la cantidad de Óxido nítrico (NO) en sus muestras de sangre y orina y azúcar e insulina en la sangre.
Se eligieron hombres sanos para este estudio porque comer hamburguesas con alto contenido de grasa puede imitar fácilmente en ellos la afección que causa la aterosclerosis.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a explicar cómo los alimentos ricos en grasas pueden ser dañinos para el cuerpo y cómo los alimentos vegetales pueden ser beneficiosos para la función cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A. Fines y objetivos específicos
- Reactividad arterial periférica por tonometría tras una comida rica en grasas con consumo de granada
- Medir el óxido nítrico y la respuesta de la insulina después de una comida rica en grasas y el consumo de granada
B. Antecedentes Los polifenoles pertenecen al grupo más grande de metabolitos secundarios producidos por las plantas, principalmente en respuesta a estreses bióticos o abióticos como infecciones, heridas, radiación ultravioleta, exposición al ozono, contaminantes y otras condiciones ambientales hostiles. Se cree que la base molecular de la acción protectora de los polifenoles en las plantas son sus propiedades antioxidantes y de eliminación de radicales libres.
La granada (Punica granatum L.) se cultiva comercialmente en el Cercano Oriente, India, España, Israel y los Estados Unidos (California), donde tiene una importancia económica significativa. Las frutas y productos de granada, incluidos jugo, té, vino y extractos, son ampliamente consumidos y reconocidos por sus beneficios para la salud. La fruta de la granada (Punica granatum L.) posee fuertes propiedades antioxidantes, antiinflamatorias y antiproliferativas.
Las comidas ricas en calorías y ricas en grasas saturadas pueden provocar elevaciones exageradas transitorias de la glucosa en sangre, los ácidos grasos libres y los triglicéridos. Esta condición, denominada dismetabolismo posprandial, genera un exceso de radicales libres (o especies reactivas de oxígeno). El estrés oxidativo resultante desencadena una cascada bioquímica en toda la circulación, lo que induce inflamación y disfunción endotelial. Estos cambios posprandiales, cuando se repiten varias veces al día, pueden crear un entorno propicio para el desarrollo de factores de riesgo ateroscleróticos y cardiopatía coronaria (CHD).
Con el fin de investigar el impacto de los polifenoles de la granada en la dilatación mediada por el flujo posprandial, el óxido nítrico, la glucosa, la insulina y los niveles de triglicéridos en los hombres, proponemos alcanzar los siguientes objetivos específicos utilizando un diseño de estudio aleatorizado:
- Reactividad arterial periférica por tonometría tras una comida rica en grasas con consumo de granada
- Para medir el óxido nítrico y la respuesta de la insulina después de una comida rica en grasas y el consumo de granada
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones de 18 a 35 años (inclusive)
- no fumadores
- Debe pesar un mínimo de 110 libras.
- Dispuesto a mantener una actividad normal y patrones de alimentación durante la duración del estudio.
- Dispuestos a mantener su dieta normal durante la duración del estudio, pero evitar los productos de granada y los alimentos ricos en elagitaninos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica crónica
- Función hepática anormal (AST y ALT > 2 x límite superior)
- Actualmente tomando medicamentos esteroides
- Cáncer tratado en los últimos dos años
- Participación en un estudio de investigación terapéutica dentro de los 30 días posteriores a la línea de base
- Uso de antibióticos en el plazo de un mes.
- Uso regular de probióticos.
- Alergia o sensibilidad a los productos de granada
- Seguir una dieta vegetariana
- VIH positivo conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Empanada de carne molida + Agua
32 sujetos sanos, de 18 a 35 años de edad que cumplan con todos los criterios de elegibilidad en la fase de selección del estudio, recibirán la hamburguesa de carne molida + agua para evaluar la eficacia clínica de la granada en la salud vascular. Luego, los sujetos serán aleatorizados para consumir jugo de granada. o extraer.
En la visita 2, los sujetos serán evaluados antes y después de la comida con jugo o extracto de granada, luego tomarán el producto de granada diariamente durante 4 semanas.
En la visita 3, los sujetos serán evaluados antes y después de la comida de prueba con productos de granada.
|
Todos los sujetos consumirán harina de hamburguesa de carne molida con agua en la visita inicial.
|
|
Comparador activo: Empanada de carne molida + extracto de granada
32 sujetos sanos, de 18 a 35 años de edad que cumplan con todos los criterios de elegibilidad en la fase de selección del estudio, recibirán la hamburguesa de carne molida + agua para evaluar la eficacia clínica de la granada en la salud vascular. Luego, los sujetos serán aleatorizados para consumir jugo de granada. o extraer.
En la visita 2, los sujetos serán evaluados antes y después de la comida con jugo o extracto de granada, luego tomarán el producto de granada diariamente durante 4 semanas.
En la visita 3, los sujetos serán evaluados antes y después de la comida de prueba con productos de granada.
|
El extracto de granada se tomará 1/día durante 4 semanas.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Hamburguesa de carne molida + jugo de granada
32 sujetos sanos, de 18 a 35 años de edad que cumplan con todos los criterios de elegibilidad en la fase de selección del estudio, recibirán la hamburguesa de carne molida + agua para evaluar la eficacia clínica de la granada en la salud vascular. Luego, los sujetos serán aleatorizados para consumir jugo de granada. o extraer.
En la visita 2, los sujetos serán evaluados antes y después de la comida con jugo o extracto de granada, luego tomarán el producto de granada diariamente durante 4 semanas.
En la visita 3, los sujetos serán evaluados antes y después de la comida de prueba con productos de granada.
|
El jugo de granada se tomará 1 vez al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con valores PAT anormales relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde la función vascular basal a las 6 semanas
|
Los principales resultados son cambios en la PAT después de una comida de prueba con y sin granada.
|
Cambio desde la función vascular basal a las 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con valores de laboratorio anormales relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los valores de laboratorio basales a las 6 semanas
|
Correlación entre las medidas de resultados (p. ej., entre el óxido nítrico y la respuesta a la insulina) con modelos de efectos mixtos.
|
Cambio con respecto a los valores de laboratorio basales a las 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bonetti PO, Lerman LO, Lerman A. Endothelial dysfunction: a marker of atherosclerotic risk. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Feb 1;23(2):168-75. doi: 10.1161/01.atv.0000051384.43104.fc.
- Nohria A, Gerhard-Herman M, Creager MA, Hurley S, Mitra D, Ganz P. Role of nitric oxide in the regulation of digital pulse volume amplitude in humans. J Appl Physiol (1985). 2006 Aug;101(2):545-8. doi: 10.1152/japplphysiol.01285.2005. Epub 2006 Apr 13.
- Bonetti PO, Barsness GW, Keelan PC, Schnell TI, Pumper GM, Kuvin JT, Schnall RP, Holmes DR, Higano ST, Lerman A. Enhanced external counterpulsation improves endothelial function in patients with symptomatic coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2003 May 21;41(10):1761-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00329-2.
- Ross R. The pathogenesis of atherosclerosis: a perspective for the 1990s. Nature. 1993 Apr 29;362(6423):801-9. doi: 10.1038/362801a0.
- Kasprzak JD, Klosinska M, Drozdz J. Clinical aspects of assessment of endothelial function. Pharmacol Rep. 2006;58 Suppl:33-40.
- Anderson TJ, Gerhard MD, Meredith IT, Charbonneau F, Delagrange D, Creager MA, Selwyn AP, Ganz P. Systemic nature of endothelial dysfunction in atherosclerosis. Am J Cardiol. 1995 Feb 23;75(6):71B-74B. doi: 10.1016/0002-9149(95)80017-m.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#15-001605
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La IPD no se compartirá con otros investigadores.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .