Влияние фитонутриентов на здоровье сосудов (PomPAT)
30 декабря 2019 г. обновлено: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Это исследование определит влияние полезных соединений растительных продуктов, таких как гранат, на здоровье сердечно-сосудистой системы.
Это будет проверено, попросив здоровых мужчин съесть котлету из говяжьего фарша с высоким содержанием жира с гранатовым соком (PJ), экстрактом граната (PomX) или водой, а затем измерить расширение кровеносных сосудов (функцию эндотелия) по кровотоку. Мы также измерим количество Оксид азота (NO) в образцах крови и мочи, а также сахар и инсулин в крови.
Для этого исследования были выбраны здоровые мужчины, потому что употребление жирных котлет для гамбургеров может легко имитировать у них состояние, вызывающее атеросклероз.
Результаты этого исследования могут помочь объяснить, насколько продукты с высоким содержанием жира могут быть вредны для организма и как растительная пища может быть полезна для сердечно-сосудистой системы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
А. Конкретные цели и задачи
- Периферическая артериальная реактивность по тонометрии после жирной пищи с употреблением граната
- Измерение оксида азота и реакции инсулина после употребления пищи с высоким содержанием жиров и граната Эти исследования приведут к лучшему пониманию роли биологически активных веществ в растительных продуктах, таких как гранат, и могут продемонстрировать важность растительных питательных веществ для здоровья сердечно-сосудистой системы.
B. Исходная информация Полифенолы относятся к самой большой группе вторичных метаболитов, вырабатываемых растениями, главным образом, в ответ на биотические или абиотические стрессы, такие как инфекции, ранение, УФ-облучение, воздействие озона, загрязняющих веществ и других неблагоприятных условий окружающей среды. Считается, что молекулярной основой защитного действия полифенолов в растениях являются их антиоксидантные свойства и способность поглощать свободные радикалы.
Гранат (Punica granatum L.) коммерчески выращивают на Ближнем Востоке, в Индии, Испании, Израиле и США (Калифорния), где он имеет большое экономическое значение. Плоды и продукты из граната, включая сок, чай, вино и экстракты, широко потребляются и признаны полезными для здоровья. Плоды граната (Punica granatum L.) обладают выраженными антиоксидантными, противовоспалительными и антипролиферативными свойствами.
Высококалорийная пища, богатая насыщенными жирами, может привести к кратковременному чрезмерному повышению уровня глюкозы, свободных жирных кислот и триглицеридов в крови. Это состояние, называемое постпрандиальным дисметаболизмом, приводит к образованию избытка свободных радикалов (или активных форм кислорода). Возникающий в результате окислительный стресс запускает биохимический каскад по всему кровотоку, вызывая воспаление и дисфункцию эндотелия. Эти постпрандиальные изменения, повторяющиеся несколько раз в день, могут создать среду, благоприятную для развития факторов риска атеросклероза и ишемической болезни сердца (ИБС).
Чтобы исследовать влияние полифенолов граната на постпрандиальную дилатацию, опосредованную кровотоком, уровни оксида азота, глюкозы, инсулина, триглицеридов у мужчин, мы предлагаем достичь следующих конкретных целей, используя рандомизированный дизайн исследования:
- Периферическая артериальная реактивность по тонометрии после жирной пищи с употреблением граната
- Для измерения оксида азота и реакции инсулина после употребления пищи с высоким содержанием жиров и употребления граната.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- 18 - 35 лет мужчины (включительно)
- Некурящие
- Должен весить не менее 110 фунтов
- Готовность поддерживать нормальную активность и режим питания на протяжении всего исследования
- Готовы поддерживать свою нормальную диету на время исследования, но избегать продуктов из граната и продуктов, богатых эллагитаннином.
Критерий исключения:
- Любые хронические заболевания
- Нарушение функции печени (АСТ и АЛТ > 2 x верхний предел)
- В настоящее время принимает стероидные препараты
- Лечение рака за последние два года
- Участие в терапевтическом исследовании в течение 30 дней после исходного уровня
- Использование антибиотиков в течение одного месяца
- Регулярное употребление пробиотиков
- Аллергия или чувствительность к продуктам из граната
- Соблюдайте вегетарианскую диету
- Известный ВИЧ-положительный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Котлета из говяжьего фарша + вода
32 здоровых субъекта в возрасте от 18 до 35 лет, которые соответствуют всем критериям приемлемости на этапе скрининга исследования, получат котлету из говяжьего фарша + воду для оценки клинической эффективности граната в отношении здоровья сосудов. Затем субъекты будут рандомизированы для употребления гранатового сока. или экстракт.
При посещении 2 испытуемых будут тестировать до и после еды с гранатовым соком или экстрактом, а затем принимать гранатовый продукт ежедневно в течение 4 недель.
При посещении 3 испытуемых будут тестировать до и после тестового приема пищи с продуктами из граната.
|
Все субъекты будут потреблять пирожки из говяжьего фарша с водой во время исходного визита.
|
|
Активный компаратор: Котлета из говяжьего фарша + экстракт граната
32 здоровых субъекта в возрасте от 18 до 35 лет, которые соответствуют всем критериям приемлемости на этапе скрининга исследования, получат котлету из говяжьего фарша + воду для оценки клинической эффективности граната в отношении здоровья сосудов. Затем субъекты будут рандомизированы для употребления гранатового сока. или экстракт.
При посещении 2 испытуемых будут тестировать до и после еды с гранатовым соком или экстрактом, а затем принимать гранатовый продукт ежедневно в течение 4 недель.
При посещении 3 испытуемых будут тестировать до и после тестового приема пищи с продуктами из граната.
|
Экстракт граната будет приниматься 1 раз в день в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Котлета из говяжьего фарша + гранатовый сок
32 здоровых субъекта в возрасте от 18 до 35 лет, которые соответствуют всем критериям приемлемости на этапе скрининга исследования, получат котлету из говяжьего фарша + воду для оценки клинической эффективности граната в отношении здоровья сосудов. Затем субъекты будут рандомизированы для употребления гранатового сока. или экстракт.
При посещении 2 испытуемых будут тестировать до и после еды с гранатовым соком или экстрактом, а затем принимать гранатовый продукт ежедневно в течение 4 недель.
При посещении 3 испытуемых будут тестировать до и после тестового приема пищи с продуктами из граната.
|
Гранатовый сок принимают 1 раз в день в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с аномальными значениями PAT, связанными с лечением
Временное ограничение: Изменение функции сосудов по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Основными результатами являются изменения ПАТ после пробного приема пищи с гранатом и без него.
|
Изменение функции сосудов по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями, связанными с лечением
Временное ограничение: Изменение исходных лабораторных значений через 6 недель
|
Корреляция между показателями результатов (например, между оксидом азота и реакцией на инсулин) с моделями смешанных эффектов.
|
Изменение исходных лабораторных значений через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bonetti PO, Lerman LO, Lerman A. Endothelial dysfunction: a marker of atherosclerotic risk. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Feb 1;23(2):168-75. doi: 10.1161/01.atv.0000051384.43104.fc.
- Nohria A, Gerhard-Herman M, Creager MA, Hurley S, Mitra D, Ganz P. Role of nitric oxide in the regulation of digital pulse volume amplitude in humans. J Appl Physiol (1985). 2006 Aug;101(2):545-8. doi: 10.1152/japplphysiol.01285.2005. Epub 2006 Apr 13.
- Bonetti PO, Barsness GW, Keelan PC, Schnell TI, Pumper GM, Kuvin JT, Schnall RP, Holmes DR, Higano ST, Lerman A. Enhanced external counterpulsation improves endothelial function in patients with symptomatic coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2003 May 21;41(10):1761-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00329-2.
- Ross R. The pathogenesis of atherosclerosis: a perspective for the 1990s. Nature. 1993 Apr 29;362(6423):801-9. doi: 10.1038/362801a0.
- Kasprzak JD, Klosinska M, Drozdz J. Clinical aspects of assessment of endothelial function. Pharmacol Rep. 2006;58 Suppl:33-40.
- Anderson TJ, Gerhard MD, Meredith IT, Charbonneau F, Delagrange D, Creager MA, Selwyn AP, Ganz P. Systemic nature of endothelial dysfunction in atherosclerosis. Am J Cardiol. 1995 Feb 23;75(6):71B-74B. doi: 10.1016/0002-9149(95)80017-m.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#15-001605
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет передан другим исследователям.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .