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Effetti dei fitonutrienti sulla salute vascolare (PomPAT)

30 dicembre 2019 aggiornato da: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Questo studio determinerà gli effetti dei composti benefici degli alimenti vegetali, come il melograno, sulla salute cardiovascolare. Questo verrà testato chiedendo a maschi sani di mangiare un tortino di carne macinata ad alto contenuto di grassi con succo di melograno (PJ), estratto di melograno (PomX) o acqua e quindi misurando la dilatazione dei vasi sanguigni (funzione endoteliale) mediante il flusso sanguigno. Misureremo anche la quantità di Ossido nitrico (NO) nel sangue e nei campioni di urina e zucchero e insulina nel sangue. Per questo studio sono stati scelti uomini sani perché mangiare polpette di hamburger ad alto contenuto di grassi può facilmente imitare in loro la condizione che causa l'aterosclerosi. I risultati di questo studio possono aiutare a spiegare quanto i cibi ricchi di grassi possano essere dannosi per l'organismo e quanto i cibi vegetali possano avere benefici sulla funzione cardiovascolare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A. Finalità e obiettivi specifici

  1. Reattività arteriosa periferica mediante tonometria dopo un pasto ricco di grassi con consumo di melograno
  2. Per misurare l'ossido nitrico e la risposta insulinica dopo un pasto ad alto contenuto di grassi e il consumo di melograno Questi studi porteranno a una migliore comprensione del ruolo delle sostanze bioattive da alimenti vegetali come il melograno possono dimostrare l'importanza dei nutrienti di origine vegetale sulla salute cardiovascolare.

B. Contesto I polifenoli appartengono al gruppo più ampio di metaboliti secondari prodotti dalle piante, principalmente in risposta a stress biotici o abiotici come infezioni, ferite, irradiazione UV, esposizione all'ozono, sostanze inquinanti e altre condizioni ambientali ostili. Si pensa che la base molecolare dell'azione protettiva dei polifenoli nelle piante sia la loro proprietà antiossidante e di scavenging dei radicali liberi.

Il melograno (Punica granatum L.) viene coltivato commercialmente nel Vicino Oriente, India, Spagna, Israele e Stati Uniti (California) dove riveste una notevole importanza economica. I frutti e i prodotti del melograno, inclusi succhi, tè, vino ed estratti sono ampiamente consumati e riconosciuti per i loro benefici per la salute. Il frutto del melograno (Punica granatum L.) possiede spiccate proprietà antiossidanti, antinfiammatorie e antiproliferative.

I pasti ipercalorici ricchi di grassi saturi possono portare a transitori aumenti esagerati di glucosio nel sangue, acidi grassi liberi e trigliceridi. Questa condizione, chiamata dismetabolismo postprandiale, genera un eccesso di radicali liberi (o specie reattive dell'ossigeno). Il conseguente stress ossidativo innesca una cascata biochimica in tutta la circolazione, inducendo infiammazione e disfunzione endoteliale. Questi cambiamenti postprandiali, se ripetuti più volte al giorno, possono creare un ambiente favorevole allo sviluppo di fattori di rischio aterosclerotico e malattia coronarica (CHD).

Al fine di studiare l'impatto dei polifenoli del melograno sulla dilatazione mediata dal flusso postprandiale, ossido nitrico, glucosio, insulina, livelli di trigliceridi negli uomini, proponiamo di raggiungere i seguenti obiettivi specifici utilizzando un disegno di studio randomizzato:

  1. Reattività arteriosa periferica mediante tonometria dopo un pasto ricco di grassi con consumo di melograno
  2. Per misurare l'ossido nitrico e la risposta insulinica dopo un pasto ricco di grassi e il consumo di melograno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 35 anni maschi (inclusi)
  • Non fumatori
  • Deve pesare un minimo di 110 sterline
  • Disposto a mantenere normali attività e abitudini alimentari per tutta la durata dello studio
  • Disposti a mantenere la loro dieta normale per tutta la durata dello studio ma evitare prodotti a base di melograno e cibi ricchi di ellagitannini.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica cronica
  • Funzionalità epatica anormale (AST e ALT > 2 volte il limite superiore)
  • Attualmente assume farmaci steroidei
  • Cancro trattato negli ultimi due anni
  • Partecipazione a uno studio di ricerca terapeutica entro 30 giorni dal basale
  • Uso di antibiotici entro un mese
  • Uso regolare di probiotici
  • Allergia o sensibilità ai prodotti a base di melograno
  • Segui una dieta vegetariana
  • HIV positivo noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Tortino di carne macinata + Acqua
32 soggetti sani, di età compresa tra 18 e 35 anni che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità nella fase di screening dello studio riceveranno il tortino di carne macinata + acqua per valutare l'efficacia clinica del melograno sulla salute vascolare. Quindi i soggetti saranno randomizzati a consumare succo di melograno o estrarre. Alla visita 2, i soggetti verranno testati prima e dopo i pasti con succo o estratto di melograno, quindi assumeranno il prodotto a base di melograno ogni giorno per 4 settimane. Alla visita 3, i soggetti saranno testati prima e dopo il pasto di prova con prodotti a base di melograno.
Altro: Acqua
Tutti i soggetti consumeranno farina di tortino di carne macinata con acqua durante la visita di base.
Comparatore attivo: Polpette di carne macinata + estratto di melograno
32 soggetti sani, di età compresa tra 18 e 35 anni che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità nella fase di screening dello studio riceveranno il tortino di carne macinata + acqua per valutare l'efficacia clinica del melograno sulla salute vascolare. Quindi i soggetti saranno randomizzati a consumare succo di melograno o estrarre. Alla visita 2, i soggetti verranno testati prima e dopo i pasti con succo o estratto di melograno, quindi assumeranno il prodotto a base di melograno ogni giorno per 4 settimane. Alla visita 3, i soggetti saranno testati prima e dopo il pasto di prova con prodotti a base di melograno.
Integratore alimentare: Estratto di melograno
L'estratto di melograno verrà assunto 1 volta al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • PomX
Comparatore attivo: Tortino di carne macinata + succo di melograno
32 soggetti sani, di età compresa tra 18 e 35 anni che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità nella fase di screening dello studio riceveranno il tortino di carne macinata + acqua per valutare l'efficacia clinica del melograno sulla salute vascolare. Quindi i soggetti saranno randomizzati a consumare succo di melograno o estrarre. Alla visita 2, i soggetti verranno testati prima e dopo i pasti con succo o estratto di melograno, quindi assumeranno il prodotto a base di melograno ogni giorno per 4 settimane. Alla visita 3, i soggetti saranno testati prima e dopo il pasto di prova con prodotti a base di melograno.
Integratore alimentare: Succo di melograno
Il succo di melograno verrà assunto 1 volta al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • PJ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valori PAT anormali correlati al trattamento
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione vascolare basale a 6 settimane
I risultati principali sono i cambiamenti PAT dopo un pasto di prova con e senza melograno.
Variazione dalla funzione vascolare basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali correlati al trattamento
Lasso di tempo: Variazione dai valori di laboratorio basali a 6 settimane
Correlazione tra misure di risultati (ad esempio tra ossido nitrico e risposta insulinica) con modelli a effetti misti.
Variazione dai valori di laboratorio basali a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#15-001605

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con altri ricercatori.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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