リウマチ注射における BIP 針の使用
2017年2月17日 更新者：Injeq Ltd
INJ-INAR-01 リウマチ注射における BIP 針の使用
この研究は、リウマチ手術における針誘導、特に関節包内のグルココルチコイド注射に焦点を当てています。
この研究の主な目的は、バイオインピーダンス プローブ (BIP) 針の臨床的実現可能性と性能を評価および検証し、BIP 針の使用に関連する利点、欠点、およびリスクを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
臨床機器調査
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
HUS
-
Helsinki、HUS、フィンランド、FI-00029
- Helsinki University Hospital, Clinic of Rheumathology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -関節内グルココルチコイド注射を必要とする炎症性リウマチ性疾患を有する成人患者。
除外基準:
- 除外基準は、関節内グルココルチコイド注射の一般的なものと同じです（例： 関節に関連する細菌感染または最近の外科手術）。
- さらに、何らかの理由で個人的に同意を与えない (または与えることができない) ことは、絶対的な除外基準です。
- また、妊婦は除く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BIP針
Injeq Bioimpedance Probe (BIP) Needle は、生体インピーダンス測定機能を備えた注射針です。
生体インピーダンスを測定し、関節内注射中に滑液を検出します。
|
Injeq Bioimpedance Probe (BIP) Needle は、生体インピーダンス測定機能を備えた注射針です。
これは、従来の針カニューレと、生体インピーダンスの測定を可能にする取り外し可能な生体インピーダンスプローブで構成されています。
針は測定装置と組織識別アルゴリズムに接続されています。
手術中に生体インピーダンスが測定され、針の先端が滑液に接触したことをアルゴリズムが検出します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症例報告フォームでマークされた滑液の真陽性検出
時間枠：関節内注射中
|
針が滑液に接触すると、測定装置が音と視覚的なフィードバックで知らせます。
医師は、超音波画像、滑液の吸引、および/またはグルココルチコイド注射の抵抗の欠如で位置を確認します。
装置が滑液を検出しなくても、医師は必要に応じて注射を行います。
医師は、デバイスが穿刺中に検出を提供したかどうか、および検出が真または偽の検出であったかどうかをケースレポートフォームにマークします。
|
関節内注射中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Riitta Luosujärvi, PhD MD、Helsinki University Hospital, Clinic of Rheumathology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月17日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。