BIP-neulojen käyttö reumatologisissa injektioissa
perjantai 17. helmikuuta 2017 päivittänyt: Injeq Ltd
INJ-INAR-01 BIP-neulojen käyttö reumatologisissa injektioissa
Tutkimus keskittyy neulanohjaukseen reumaleikkauksissa - erityisesti glukokortikoidi-injektioihin nivelkapseleiden sisällä.
Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida ja validoida Bioimpedance Probe (BIP) -neulojen kliininen toteutettavuus ja suorituskyky sekä arvioida BIP-neulojen käyttöön liittyviä etuja, haittoja ja riskejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen laitetutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Suomi, FI-00029
- Helsinki University Hospital, Clinic of Rheumathology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on tulehduksellinen reumasairaus, joka vaatii nivelensisäistä glukokortikoidi-injektiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit ovat samat kuin yleensä nivelensisäisille glukokortikoidi-injektioille (esim. bakteeri-infektio tai äskettäinen nivelleikkaus).
- Lisäksi suostumuksen jättäminen (tai ei pysty antamaan) henkilökohtaisesti jostain syystä on ehdoton poissulkemiskriteeri.
- Lisäksi raskaana olevat naiset suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIP-neula
Injeq Bioimpedance Probe (BIP) Needle on injektioneula, jolla on bioimpedanssin mittausominaisuus.
Se mittaa bioimpedanssia ja havaitsee nivelnesteen nivelensisäisen injektion aikana.
|
Injeq Bioimpedance Probe (BIP) Needle on injektioneula, jolla on bioimpedanssin mittausominaisuus.
Se koostuu perinteisistä neulakanyyleistä ja irrotettavasta bioimpedanssimittauksesta, joka mahdollistaa bioimpedanssin mittauksen.
Neula on yhdistetty mittauslaitteeseen ja kudosten tunnistusalgoritmiin.
Leikkauksen aikana mitataan bioimpedanssia ja algoritmi havaitsee, milloin neulan kärki on kosketuksissa nivelnesteen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellinen positiivinen synoviaalinesteen havaitseminen tapausraporttilomakkeella
Aikaikkuna: Nivelensisäisen injektion aikana
|
Mittalaite ilmoittaa ääni- ja visuaalisella palautteella, kun neula on kosketuksissa nivelnesteen kanssa.
Lääkäri tarkistaa sijainnin ultraäänikuvauksella, nivelnesteen aspiraatiolla ja/tai glukokortikoidi-injektion resistenssin puutteella.
Vaikka laite ei havaitse nivelnestettä, lääkäri suorittaa injektion tarvittaessa.
Lääkäri merkitsee tapausraporttilomakkeeseen, onko laite antanut havaintoja pistoksen aikana ja olivatko havainnot tosia vai vääriä.
|
Nivelensisäisen injektion aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Riitta Luosujärvi, PhD MD, Helsinki University Hospital, Clinic of Rheumathology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- INJ-INAR-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .