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Uso de agujas BIP en inyecciones reumatológicas

17 de febrero de 2017 actualizado por: Injeq Ltd

INJ-INAR-01 Uso de agujas BIP en inyecciones reumatológicas

El estudio se centra en la guía de la aguja en las operaciones reumatológicas, específicamente las inyecciones de glucocorticoides dentro de las cápsulas articulares. El objetivo principal del estudio es evaluar y validar la viabilidad clínica y el rendimiento de las agujas de sonda de bioimpedancia (BIP) y evaluar los beneficios, inconvenientes y riesgos relacionados con el uso de las agujas BIP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigación de dispositivos clínicos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finlandia, FI-00029
        • Helsinki University Hospital, Clinic of Rheumathology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos que tienen una enfermedad reumática inflamatoria que requieren una inyección intraarticular de glucocorticoides.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión son los mismos que generalmente para las inyecciones intraarticulares de glucocorticoides (p. infección bacteriana o operación quirúrgica reciente relacionada con la articulación).
  • Además por no dar (o no poder dar) el consentimiento personalmente por cualquier motivo es criterio de exclusión absoluta.
  • Además quedan excluidas las mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aguja BIP
La aguja Injeq Bioimpedance Probe (BIP) es una aguja de inyección que tiene capacidad de medición de bioimpedancia. Mide la bioimpedancia y detecta el líquido sinovial durante la inyección intraarticular.
Dispositivo: Aguja de sonda de bioimpedancia (BIP) Injeq
La aguja Injeq Bioimpedance Probe (BIP) es una aguja de inyección que tiene capacidad de medición de bioimpedancia. Consta de cánulas de aguja tradicionales y sonda de bioimpedancia extraíble que permite medir la bioimpedancia. La aguja está conectada al dispositivo de medición y al algoritmo de identificación de tejidos. La bioimpedancia se mide durante la operación y el algoritmo detecta cuando la punta de la aguja está en contacto con el líquido sinovial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de verdadero positivo de líquido sinovial marcado en el formulario de informe de caso
Periodo de tiempo: Durante la inyección intraarticular
El dispositivo de medición indica con una respuesta sonora y visual cuando la aguja está en contacto con el líquido sinovial. El médico verifica la ubicación con imágenes de ultrasonido, aspiración de líquido sinovial y/o falta de resistencia en la inyección de glucocorticoides. Incluso si el dispositivo no detecta el líquido sinovial, el médico realiza la inyección cuando es necesario. El médico marca en el formulario de informe de caso si el dispositivo proporcionó detecciones durante la punción y si las detecciones fueron verdaderas o falsas.
Durante la inyección intraarticular

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Injeq Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Riitta Luosujärvi, PhD MD, Helsinki University Hospital, Clinic of Rheumathology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • INJ-INAR-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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