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Uso degli aghi BIP nelle iniezioni reumatologiche

17 febbraio 2017 aggiornato da: Injeq Ltd

INJ-INAR-01 Uso degli aghi BIP nelle iniezioni reumatologiche

Lo studio si concentra sulla guida dell'ago nelle operazioni reumatologiche, in particolare le iniezioni di glucocorticoidi all'interno delle capsule articolari. Lo scopo principale dello studio è valutare e convalidare la fattibilità clinica e le prestazioni degli aghi BIP (Bioimpedance Probe) e valutare i vantaggi, gli svantaggi e i rischi correlati all'uso degli aghi BIP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indagine sul dispositivo clinico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finlandia, FI-00029
        • Helsinki University Hospital, Clinic of Rheumathology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti affetti da una malattia reumatica infiammatoria che richiedono un'iniezione intrarticolare di glucocorticoidi.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione sono gli stessi generalmente applicati per le iniezioni intrarticolari di glucocorticoidi (ad es. infezione batterica o intervento chirurgico recente relativo all'articolazione).
  • Inoltre il mancato (o non capace di prestare) il consenso personalmente per qualsiasi motivo è un criterio di assoluta esclusione.
  • Sono inoltre escluse le donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIP Ago
Injeq Bioimpedance Probe (BIP) Needle è un ago per iniezione con capacità di misurazione della bioimpedenza. Misura la bioimpedenza e rileva il liquido sinoviale durante l'iniezione intra-articolare.
Dispositivo: Injeq Bioimpedance Probe (BIP) Ago
Injeq Bioimpedance Probe (BIP) Needle è un ago per iniezione con capacità di misurazione della bioimpedenza. È costituito da cannule ad ago tradizionali e sonda di bioimpedenza rimovibile che consente la misurazione della bioimpedenza. L'ago è collegato al dispositivo di misurazione e all'algoritmo di identificazione del tessuto. La bioimpedenza viene misurata durante l'operazione e l'algoritmo rileva quando la punta dell'ago è a contatto con il liquido sinoviale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vero rilevamento positivo del liquido sinoviale contrassegnato nel modulo di segnalazione del caso
Lasso di tempo: Durante l'iniezione intra-articolare
Il dispositivo di misurazione indica con un feedback sonoro e visivo quando l'ago è a contatto con il liquido sinoviale. Il medico verifica la posizione con l'ecografia, l'aspirazione del liquido sinoviale e/o la mancanza di resistenza all'iniezione di glucocorticoidi. Anche se il dispositivo non rileva il liquido sinoviale, il medico esegue l'iniezione quando necessario. Il medico indica nel modulo di segnalazione del caso se il dispositivo ha fornito rilevamenti durante la puntura e se i rilevamenti sono stati rilevamenti veri o falsi.
Durante l'iniezione intra-articolare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Injeq Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Riitta Luosujärvi, PhD MD, Helsinki University Hospital, Clinic of Rheumathology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INJ-INAR-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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