BIP-tűk használata reumatológiai injekciókban
2017. február 17. frissítette: Injeq Ltd
INJ-INAR-01 BIP-tűk használata reumatológiai injekciókban
A tanulmány a reumatológiai műtéteknél alkalmazott tűvezetésre összpontosít – kifejezetten az ízületi kapszulákba adott glükokortikoid injekciókra.
A tanulmány fő célja a bioimpedancia szonda (BIP) tűk klinikai megvalósíthatóságának és teljesítményének felmérése és validálása, valamint a BIP tűk használatához kapcsolódó előnyök, hátrányok és kockázatok felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Klinikai eszközvizsgálat
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Finnország, FI-00029
- Helsinki University Hospital, Clinic of Rheumathology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intraartikuláris glükokortikoid injekciót igénylő gyulladásos reumás betegségben szenvedő felnőtt betegek.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok ugyanazok, mint általában az intraartikuláris glükokortikoid injekciók esetében (pl. bakteriális fertőzés vagy az ízülettel kapcsolatos közelmúltbeli sebészeti beavatkozás).
- Ezen túlmenően, ha a hozzájárulást személyesen bármilyen okból nem adja meg (vagy nem tudja megadni), abszolút kizáró feltétel.
- Ezenkívül a terhes nők ki vannak zárva
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BIP tű
Az Injeq Bioimpedance Probe (BIP) Needle olyan injekciós tű, amely bioimpedancia mérési képességgel rendelkezik.
Méri a bioimpedanciát és érzékeli az ízületi folyadékot az ízületi injekció során.
|
Az Injeq Bioimpedance Probe (BIP) Needle olyan injekciós tű, amely bioimpedancia mérési képességgel rendelkezik.
Hagyományos tűkanülekből és eltávolítható bioimpedancia szondából áll, amely lehetővé teszi a bioimpedancia mérését.
A tű mérőeszközhöz és szövetazonosító algoritmushoz csatlakozik.
A bioimpedanciát a művelet során mérik, és az algoritmus érzékeli, ha a tű hegye érintkezik az ízületi folyadékkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az esetjelentés űrlapon megjelölt ízületi folyadék valódi pozitív kimutatása
Időkeret: Az intraartikuláris injekció során
|
A mérőeszköz hang- és vizuális visszajelzéssel jelzi, ha a tű érintkezik az ízületi folyadékkal.
Az orvos ultrahanggal, az ízületi folyadék aspirációjával és/vagy a glükokortikoid injekció rezisztenciájának hiányával ellenőrzi a helyet.
Még ha az eszköz nem is érzékeli az ízületi folyadékot, az orvos szükség esetén elvégzi az injekciót.
Az orvos az esetjelentési űrlapon bejelöli, hogy a készülék észlelt-e a szúrás során, és az észlelések igazak vagy hamisak voltak-e.
|
Az intraartikuláris injekció során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Riitta Luosujärvi, PhD MD, Helsinki University Hospital, Clinic of Rheumathology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INJ-INAR-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .