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Verwendung von BIP-Nadeln bei rheumatologischen Injektionen

17. Februar 2017 aktualisiert von: Injeq Ltd

INJ-INAR-01 Verwendung von BIP-Nadeln bei rheumatologischen Injektionen

Die Studie konzentriert sich auf die Nadelführung bei rheumatologischen Operationen – insbesondere Glucocorticoid-Injektionen in Gelenkkapseln. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die klinische Durchführbarkeit und Leistung von Nadeln für Bioimpedanzsonden (BIP) zu bewerten und zu validieren und die Vorteile, Nachteile und Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung der BIP-Nadeln zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Geräteuntersuchung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finnland, FI-00029
        • Helsinki University Hospital, Clinic of Rheumathology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit einer entzündlich-rheumatischen Erkrankung, die eine intraartikuläre Glucocorticoid-Injektion benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind die gleichen wie allgemein für intraartikuläre Glucocorticoid-Injektionen (z. bakterielle Infektion oder kürzlicher chirurgischer Eingriff am Gelenk).
  • Darüber hinaus ist die Nichterteilung (oder Unfähigkeit zur Erteilung) der Einwilligung aus irgendeinem Grund ein absolutes Ausschlusskriterium.
  • Außerdem sind schwangere Frauen ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIP-Nadel
Injeq Bioimpedance Probe (BIP) Needle ist eine Injektionsnadel mit Bioimpedanz-Messfunktion. Es misst die Bioimpedanz und erkennt Synovialflüssigkeit während der intraartikulären Injektion.
Gerät: Injeq Bioimpedanzsondennadel (BIP).
Injeq Bioimpedance Probe (BIP) Needle ist eine Injektionsnadel mit Bioimpedanz-Messfunktion. Es besteht aus herkömmlichen Nadelkanülen und einer abnehmbaren Bioimpedanzsonde, die die Messung der Bioimpedanz ermöglicht. Die Nadel ist mit einem Messgerät und einem Gewebeidentifizierungsalgorithmus verbunden. Die Bioimpedanz wird während der Operation gemessen und der Algorithmus erkennt, wenn die Nadelspitze mit Synovialflüssigkeit in Kontakt kommt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richtig positiver Nachweis von Synovialflüssigkeit, markiert im Fallberichtsformular
Zeitfenster: Während der intraartikulären Injektion
Das Messgerät zeigt mit einem akustischen und visuellen Feedback an, wenn die Nadel mit Synovialflüssigkeit in Kontakt kommt. Der Arzt verifiziert die Lokalisation durch Ultraschallbildgebung, Aspiration von Synovialflüssigkeit und/oder fehlenden Widerstand bei der Glucocorticoid-Injektion. Selbst wenn das Gerät die Synovialflüssigkeit nicht erkennt, führt der Arzt die Injektion bei Bedarf durch. Der Arzt vermerkt im Fallberichtsformular, ob das Gerät während der Punktion Erkennungen geliefert hat und ob die Erkennungen wahre oder falsche Erkennungen waren.
Während der intraartikulären Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Injeq Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Riitta Luosujärvi, PhD MD, Helsinki University Hospital, Clinic of Rheumathology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • INJ-INAR-01

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