Использование игл BIP в ревматологических инъекциях
17 февраля 2017 г. обновлено: Injeq Ltd
INJ-INAR-01 Использование игл BIP в ревматологических инъекциях
Исследование сосредоточено на ведении иглы при ревматологических операциях, в частности, на инъекциях глюкокортикоидов внутрь суставных капсул.
Основная цель исследования - оценить и подтвердить клиническую осуществимость и эффективность игл с датчиком биоимпеданса (BIP), а также оценить преимущества, недостатки и риски, связанные с использованием игл BIP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование устройства
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Финляндия, FI-00029
- Helsinki University Hospital, Clinic of Rheumathology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с воспалительным ревматическим заболеванием, требующие внутрисуставного введения глюкокортикоидов.
Критерий исключения:
- Критерии исключения такие же, как и для внутрисуставных инъекций глюкокортикоидов (например, бактериальная инфекция или недавняя хирургическая операция на суставе).
- Кроме того, непредоставление (или неспособность дать) согласия лично по каким-либо причинам является абсолютным критерием исключения.
- Кроме того, исключаются беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БИП Игла
Injeq Bioimpedance Probe (BIP) Needle — это инъекционная игла, которая позволяет измерять биоимпеданс.
Он измеряет биоимпеданс и обнаруживает синовиальную жидкость во время внутрисуставной инъекции.
|
Injeq Bioimpedance Probe (BIP) Needle — это инъекционная игла, которая позволяет измерять биоимпеданс.
Он состоит из традиционных игольчатых канюль и съемного датчика биоимпеданса, который позволяет измерять биоимпеданс.
Игла подключена к измерительному устройству и алгоритму идентификации ткани.
Во время операции измеряется биоимпеданс, и алгоритм определяет, когда кончик иглы соприкасается с синовиальной жидкостью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Истинное положительное обнаружение синовиальной жидкости, отмеченное в форме истории болезни
Временное ограничение: При внутрисуставном введении
|
Измерительное устройство сигнализирует звуковой и визуальной обратной связью, когда игла находится в контакте с синовиальной жидкостью.
Врач проверяет местоположение с помощью ультразвукового исследования, аспирации синовиальной жидкости и/или отсутствия сопротивления при инъекции глюкокортикоидов.
Даже если устройство не обнаруживает синовиальную жидкость, врач при необходимости выполняет инъекцию.
Врач отмечает в форме истории болезни, обеспечивало ли устройство обнаружение во время пункции и были ли обнаружения истинными или ложными обнаружениями.
|
При внутрисуставном введении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Riitta Luosujärvi, PhD MD, Helsinki University Hospital, Clinic of Rheumathology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- INJ-INAR-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .