Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av BIP-nåler i revmatologiske injeksjoner

17. februar 2017 oppdatert av: Injeq Ltd

INJ-INAR-01 Bruk av BIP-nåler ved revmatologiske injeksjoner

Studien fokuserer på nåleveiledning ved revmatologiske operasjoner - spesifikt glukokortikoidinjeksjoner inne i leddkapsler. Hovedformålet med studien er å vurdere og validere den kliniske gjennomførbarheten og ytelsen til Bioimpedance Probe (BIP)-nåler og vurdere fordelene, ulempene og risikoene knyttet til bruken av BIP-nålene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk utstyrsundersøkelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finland, FI-00029
        • Helsinki University Hospital, Clinic of Rheumathology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som har en inflammatorisk revmatisk sykdom som krever en intraartikulær glukokortikoidinjeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriteriene er de samme som generelt for intraartikulære glukokortikoidinjeksjoner (f. bakteriell infeksjon eller nylig kirurgisk inngrep i leddet).
  • I tillegg til å ikke gi (eller ikke i stand til å gi) samtykket personlig uansett grunn er et absolutt eksklusjonskriterium.
  • I tillegg er gravide utelukket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIP-nål
Injeq Bioimpedance Probe (BIP) Needle er en injeksjonsnål som har evne til å måle bioimpedans. Den måler bioimpedans og oppdager leddvæske under intaartikulær injeksjon.
Enhet: Injeq Bioimpedance Probe (BIP) nål
Injeq Bioimpedance Probe (BIP) Needle er en injeksjonsnål som har evne til å måle bioimpedans. Den består av tradisjonelle nålekanyler og avtakbar bioimpedansprobe som muliggjør måling av bioimpedans. Nålen er koblet til måleenhet og vevsidentifiseringsalgoritme. Bioimpedansen måles under operasjonen og algoritmen oppdager når nålespissen er i kontakt med leddvæske.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekte positiv påvisning av synovialvæske merket i saksrapportskjema
Tidsramme: Under intraartikulær injeksjon
Måleapparat indikerer med lyd og visuell tilbakemelding når nålen er i kontakt med leddvæske. Legen verifiserer plasseringen med ultralyd, aspirasjon av leddvæske og/eller manglende motstand ved glukokortikoidinjeksjon. Selv om enheten ikke oppdager leddvæsken, utfører legen injeksjonen ved behov. Legen markerer i saksrapportskjemaet om enheten ga deteksjoner under punkteringen og var deteksjonene sanne eller falske deteksjoner.
Under intraartikulær injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Injeq Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Riitta Luosujärvi, PhD MD, Helsinki University Hospital, Clinic of Rheumathology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • INJ-INAR-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intraartikulære injeksjoner

Kliniske studier på Injeq Bioimpedance Probe (BIP) nål

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere