Användning av BIP-nålar vid reumatologiska injektioner
17 februari 2017 uppdaterad av: Injeq Ltd
INJ-INAR-01 Användning av BIP-nålar vid reumatologiska injektioner
Studien fokuserar på nålvägledning vid reumatologiska operationer - glukokortikoidinjektioner i ledkapslar specifikt.
Huvudsyftet med studien är att utvärdera och validera den kliniska genomförbarheten och prestandan för Bioimpedance Probe (BIP)-nålar och bedöma fördelarna, nackdelarna och riskerna med användningen av BIP-nålarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klinisk apparatutredning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Finland, FI-00029
- Helsinki University Hospital, Clinic of Rheumathology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som har en inflammatorisk reumatisk sjukdom som kräver en intraartikulär glukokortikoidinjektion.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterierna är desamma som i allmänhet för intraartikulära glukokortikoidinjektioner (t. bakteriell infektion eller nyligen genomförd kirurgisk operation som relaterar till leden).
- För att inte ge (eller inte kunna ge) samtycket personligen av någon anledning är dessutom ett absolut uteslutningskriterium.
- Dessutom är gravida kvinnor uteslutna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIP-nål
Injeq Bioimpedance Probe (BIP) Needle är en injektionsnål som har förmåga att mäta bioimpedans.
Den mäter bioimpedans och detekterar synovialvätska under inta-artikulär injektion.
|
Injeq Bioimpedance Probe (BIP) Needle är en injektionsnål som har förmåga att mäta bioimpedans.
Den består av traditionella nålkanyler och avtagbar bioimpedansprob som möjliggör mätning av bioimpedans.
Nålen är ansluten till mätanordning och vävnadsidentifierande algoritm.
Bioimpedans mäts under operationen och algoritmen känner av när nålspetsen är i kontakt med ledvätska.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sann positiv detektering av synovialvätska markerad i fallrapportformulär
Tidsram: Under intraartikulär injektion
|
Mätinstrument indikerar med ljud och visuell återkoppling när nålen är i kontakt med ledvätska.
Läkaren verifierar platsen med ultraljudsundersökning, aspiration av ledvätska och/eller brist på motstånd vid glukokortikoidinjektion.
Även om enheten inte upptäcker ledvätskan, utför läkaren injektionen vid behov.
Läkaren markerar i fallrapportformuläret om enheten gav detekteringar under punkteringen och var detekteringarna sanna eller falska detekteringar.
|
Under intraartikulär injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Riitta Luosujärvi, PhD MD, Helsinki University Hospital, Clinic of Rheumathology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2015
Första postat (Uppskatta)
17 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2017
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- INJ-INAR-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .