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Utilisation des aiguilles BIP dans les injections rhumatologiques

17 février 2017 mis à jour par: Injeq Ltd

INJ-INAR-01 Utilisation des aiguilles BIP dans les injections rhumatologiques

L'étude se concentre sur le guidage de l'aiguille dans les opérations rhumatologiques - les injections de glucocorticoïdes à l'intérieur des capsules articulaires en particulier. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer et de valider la faisabilité clinique et les performances des aiguilles de sonde de bioimpédance (BIP) et d'évaluer les avantages, les inconvénients et les risques liés à l'utilisation des aiguilles BIP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Enquête sur les dispositifs cliniques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finlande, FI-00029
        • Helsinki University Hospital, Clinic of Rheumathology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes ayant une maladie rhumatismale inflammatoire nécessitant une injection intra-articulaire de glucocorticoïdes.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion sont les mêmes que généralement pour les injections intra-articulaires de glucocorticoïdes (par ex. infection bactérienne ou intervention chirurgicale récente concernant l'articulation).
  • De plus, ne pas donner (ou ne pas être capable de donner) le consentement personnellement pour quelque raison que ce soit est un critère d'exclusion absolu.
  • De plus, les femmes enceintes sont exclues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aiguille BIP
L'aiguille Injeq Bioimpedance Probe (BIP) est une aiguille d'injection dotée d'une capacité de mesure de la bioimpédance. Il mesure la bioimpédance et détecte le liquide synovial lors de l'injection intra-articulaire.
Dispositif: Aiguille de sonde de bioimpédance Injeq (BIP)
L'aiguille Injeq Bioimpedance Probe (BIP) est une aiguille d'injection dotée d'une capacité de mesure de la bioimpédance. Il se compose de canules à aiguille traditionnelles et d'une sonde de bioimpédance amovible qui permet la mesure de la bioimpédance. L'aiguille est connectée au dispositif de mesure et à l'algorithme d'identification des tissus. La bioimpédance est mesurée pendant l'opération et l'algorithme détecte le moment où la pointe de l'aiguille est en contact avec le liquide synovial.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection positive vraie du liquide synovial marqué dans le formulaire de rapport de cas
Délai: Pendant l'injection intra-articulaire
L'appareil de mesure indique par un retour sonore et visuel lorsque l'aiguille est en contact avec le liquide synovial. Le médecin vérifie l'emplacement par échographie, aspiration de liquide synovial et/ou absence de résistance à l'injection de glucocorticoïdes. Même si l'appareil ne détecte pas le liquide synovial, le médecin effectue l'injection au besoin. Le médecin note sur le formulaire de rapport de cas si l'appareil a fourni des détections pendant la ponction et si les détections étaient vraies ou fausses.
Pendant l'injection intra-articulaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Injeq Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Riitta Luosujärvi, PhD MD, Helsinki University Hospital, Clinic of Rheumathology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2015

Première publication (Estimation)

17 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2017

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • INJ-INAR-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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