BIP 针在风湿病注射中的应用
2017年2月17日 更新者：Injeq Ltd
INJ-INAR-01 BIP 针在风湿病注射中的应用
该研究的重点是风湿病手术中的针头引导——特别是关节囊内的糖皮质激素注射。
该研究的主要目的是评估和验证生物阻抗探针 (BIP) 针的临床可行性和性能，并评估与使用 BIP 针相关的好处、缺点和风险。
研究概览
详细说明
临床器械调查
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
HUS
-
Helsinki、HUS、芬兰、FI-00029
- Helsinki University Hospital, Clinic of Rheumathology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有需要关节内糖皮质激素注射的炎症性风湿病的成年患者。
排除标准：
- 排除标准与关节内糖皮质激素注射（例如 细菌感染或最近与关节相关的外科手术）。
- 此外，出于任何原因个人不给予（或不能给予）同意是绝对排除标准。
- 此外孕妇除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BIP针
Injeq 生物阻抗探针 (BIP) 针是一种具有生物阻抗测量能力的注射针。
它在关节内注射期间测量生物阻抗并检测滑液。
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Injeq 生物阻抗探针 (BIP) 针是一种具有生物阻抗测量能力的注射针。
它由传统的针管和可拆卸的生物阻抗探头组成，可以测量生物阻抗。
针连接到测量装置和组织识别算法。
在手术过程中测量生物阻抗，算法检测针尖何时与滑液接触。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病例报告表中标记的滑液的真阳性检测
大体时间：关节内注射时
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当针与滑液接触时，测量装置会发出声音和视觉反馈。
医生通过超声成像、滑液抽吸和/或糖皮质激素注射无阻力来验证位置。
即使设备没有检测到滑液，医生也会在需要时进行注射。
医生在病例报告表上标记设备是否在穿刺期间提供检测，以及检测是真检测还是假检测。
|
关节内注射时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Riitta Luosujärvi, PhD MD、Helsinki University Hospital, Clinic of Rheumathology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月12日
首次发布 (估计)
2015年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月17日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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