Gebruik van BIP-naalden bij reumatologische injecties
17 februari 2017 bijgewerkt door: Injeq Ltd
INJ-INAR-01 Gebruik van BIP-naalden bij reumatologische injecties
De studie richt zich op naaldgeleiding bij reumatologische operaties - met name injecties met glucocorticoïden in gewrichtskapsels.
Het hoofddoel van de studie is het beoordelen en valideren van de klinische haalbaarheid en prestaties van Bioimpedance Probe (BIP)-naalden en het beoordelen van de voordelen, nadelen en risico's van het gebruik van de BIP-naalden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinisch apparaatonderzoek
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Finland, FI-00029
- Helsinki University Hospital, Clinic of Rheumathology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met een inflammatoire reumatische aandoening die een intra-articulaire injectie met glucocorticoïden vereisen.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn dezelfde als in het algemeen voor intra-articulaire injecties met glucocorticoïden (bijv. bacteriële infectie of recente chirurgische ingreep met betrekking tot het gewricht).
- Daarnaast is het om welke reden dan ook niet persoonlijk geven (of niet kunnen geven) van de toestemming een absoluut uitsluitingscriterium.
- Bovendien zijn zwangere vrouwen uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BIP-naald
Injeq Bioimpedance Probe (BIP)-naald is een injectienaald die de mogelijkheid heeft om bio-impedantie te meten.
Het meet bio-impedantie en detecteert gewrichtsvloeistof tijdens intra-articulaire injectie.
|
Injeq Bioimpedance Probe (BIP)-naald is een injectienaald die de mogelijkheid heeft om bio-impedantie te meten.
Het bestaat uit traditionele naaldcanules en een verwijderbare bio-impedantiesonde die de meting van bio-impedantie mogelijk maakt.
De naald is verbonden met het meetapparaat en het weefselidentificatiealgoritme.
Bio-impedantie wordt gemeten tijdens de operatie en het algoritme detecteert wanneer de naaldpunt in contact komt met gewrichtsvloeistof.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echte positieve detectie van synoviale vloeistof gemarkeerd in casusrapportformulier
Tijdsspanne: Tijdens intra-articulaire injectie
|
Meetapparaat geeft met een geluids- en visuele feedback aan wanneer de naald in contact is met gewrichtsvloeistof.
De arts verifieert de locatie met echografie, aspiratie van gewrichtsvloeistof en/of gebrek aan weerstand bij injectie met glucocorticoïden.
Zelfs als het apparaat de synoviale vloeistof niet detecteert, voert de arts de injectie uit wanneer dat nodig is.
De arts geeft op het casusrapport aan of het apparaat detecties heeft uitgevoerd tijdens de punctie en of de detecties waar of onwaar waren.
|
Tijdens intra-articulaire injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Riitta Luosujärvi, PhD MD, Helsinki University Hospital, Clinic of Rheumathology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- INJ-INAR-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .