Zastosowanie igieł BIP w iniekcjach reumatologicznych
17 lutego 2017 zaktualizowane przez: Injeq Ltd
INJ-INAR-01 Zastosowanie igieł BIP w iniekcjach reumatologicznych
Praca koncentruje się na prowadzeniu igły w operacjach reumatologicznych, a konkretnie iniekcjach glikokortykosteroidów do torebek stawowych.
Głównym celem badania jest ocena i walidacja klinicznej wykonalności i działania igieł z sondą bioimpedancyjną (BIP) oraz ocena korzyści, wad i zagrożeń związanych ze stosowaniem igieł BIP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie urządzenia klinicznego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Finlandia, FI-00029
- Helsinki University Hospital, Clinic of Rheumathology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z reumatyczną chorobą zapalną wymagającą dostawowego wstrzyknięcia glikokortykosteroidów.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia są takie same jak ogólnie dla dostawowych wstrzyknięć glikokortykosteroidów (np. infekcja bakteryjna lub niedawna operacja chirurgiczna dotycząca stawu).
- Ponadto nieudzielenie (lub niemożność wyrażenia) zgody osobiście z jakiegokolwiek powodu jest bezwzględnym kryterium wykluczenia.
- Ponadto wykluczone są kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Igła BIP
Injeq Bioimpedance Probe (BIP) Needle to igła iniekcyjna z możliwością pomiaru bioimpedancji.
Mierzy bioimpedancję i wykrywa płyn maziowy podczas iniekcji dostawowej.
|
Injeq Bioimpedance Probe (BIP) Needle to igła iniekcyjna z możliwością pomiaru bioimpedancji.
Składa się z tradycyjnej kaniuli igłowej oraz wyjmowanej sondy bioimpedancyjnej, która umożliwia pomiar bioimpedancji.
Igła jest połączona z urządzeniem pomiarowym i algorytmem identyfikacji tkanek.
Bioimpedancja jest mierzona podczas operacji, a algorytm wykrywa kontakt końcówki igły z płynem maziowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdziwie pozytywne wykrycie płynu maziowego zaznaczone w formularzu opisu przypadku
Ramy czasowe: Podczas wstrzyknięcia dostawowego
|
Urządzenie pomiarowe sygnalizuje dźwiękowo i wizualnie kontakt igły z mazią stawową.
Lekarz weryfikuje lokalizację za pomocą badania ultrasonograficznego, aspiracji płynu maziowego i/lub braku oporu przy wstrzyknięciu glikokortykoidu.
Nawet jeśli urządzenie nie wykryje mazi stawowej, lekarz wykonuje iniekcję w razie potrzeby.
Oceny lekarza w raporcie przypadku stanowią, czy urządzenie zapewniało wykrywanie podczas nakłuwania i czy wykrywanie było prawdziwe, czy fałszywe.
|
Podczas wstrzyknięcia dostawowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Riitta Luosujärvi, PhD MD, Helsinki University Hospital, Clinic of Rheumathology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- INJ-INAR-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Igła sondy bioimpedancyjnej (BIP) Injeq
-
Injeq LtdZakończony