ウイルス学的に抑制された HIV 1 感染成人における ABC/3TC + 第 3 剤のレジメンから E/C/F/TAF 固定用量配合剤 (FDC) への切り替えの安全性と有効性
2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences
アバカビル/ラミブジン (ABC/3TC) と第 3 の抗レトロウイルス薬からなるレジメンからエルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (E/C/ F/TAF) ウイルス学的に抑制された HIV 1 感染成人被験者における固定用量配合剤 (FDC)
この研究の主な目的は、エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (E/C/F/TAF) 固定用量併用 (FDC) への切り替えの有効性を、アバカビル/ラミブジンからなるベースライン レジメンの継続と比較して評価することです。 (ABC/3TC) プラス HIV-1 感染参加者の 3 番目の抗レトロ ウイルス剤。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
275
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Spectrum Medical Group
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Ruane Clinical Research Group
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
- Capital Medical Associates, P.C.
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Washington、District of Columbia、アメリカ
- Georgetown University
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
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Fort Pierce、Florida、アメリカ
- Midway Immunology & Research Center, LLC
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Miami、Florida、アメリカ
- Steinhart Medical Associates dba The Kinder Medical Group
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
- Triple O Research Institute PA
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- The Positive Health Clinic, Allegheny Health Network
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Central Texas Clinical Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75208
- AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Tarrant County ID Associates
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London、イギリス
- Mortimer Market Centre
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Catania、イタリア
- ARNAS Garibaldi - Nesima
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Catania、イタリア
- Unit Infectious Diseases - University of Catania - ARNAS Garibaldi
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Milano、イタリア
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
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Modena、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
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Monza、イタリア
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Monza、イタリア
- Azienda Ospedale San Paolo
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Pescara、イタリア
- Ospedale Civile S. Spirito AUSL
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Pescara、イタリア
- Unità Operativa Complessa di Malattie Infettive
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Roma、イタリア
- Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
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Torino、イタリア
- Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali
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Torino、イタリア
- Comprensorio Ospedaliero Amedeo di Savoia
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Marbella、スペイン
- Hospital Costa del Sol
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Málaga、スペイン
- Hospital Reg. Univ. Carlos Haya
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Valencia、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Valencia (Galindo)
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Valencia、スペイン
- Hospital General Universitario de Valencia (Abril)
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Vigo、スペイン
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Berlin、ドイツ
- Epimed GmbH
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Essen、ドイツ
- Universitätsklinikum Essen
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Hamburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg、ドイツ
- ICH Study Center Hamburg
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Bordeaux、フランス
- CHU - Groupe Saint-Andre
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Creteil、フランス
- Hopital Henri Mondor
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Marseille、フランス
- Hôpital Européen Marseille
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Nantes、フランス
- C.H.U. de Nantes
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Nice、フランス
- C.H.U. de NICE
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PARIS cedex 10、フランス
- Hopital Saint Louis
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Paris、フランス
- Hôpital Lariboisière
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Paris、フランス
- Hopital Necker les Enfants Malades
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Paris Cedex 14、フランス
- Chu Hotel Dieu
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Paris cedex 12、フランス
- Hopital Saint Antoine
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Tourcoing、フランス
- Centre Hospitalier Gustave Dron
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
次の基準を満たす HIV に感染した成人参加者には、研究に参加するオプションが与えられます。
- -現在、ABC / 3TCと3番目の抗レトロウイルス（ARV）剤を、スクリーニング訪問前に6か月以上連続して受けています。 3 つ以上の ART レジメンを持つ被験者については、承認のために治験依頼者にレジメンの履歴を提供する必要があります。 許可される第 3 の抗レトロウイルス薬には、LPV/r、ATV+RTV、ATV+COBI (または ATV/COBI FDC)、DRV+RTV、DRV + COBI (または DRV/COBI FDC) FPV + RTV、SQV + RTV、ATV (ブースターなし) が含まれます。 )、EFV、RPV、NVP、ETR、RAL、または DTG
- -記録された血漿HIV-1 RNAレベル<50コピー/ mL スクリーニング訪問前の6か月以上（同じアッセイを使用して少なくとも2回測定）。 スクリーニングの直前の 6 か月間に、「ブリップ」（HIV-1 RNA > 50 および < 400 コピー/mL）の 1 回のエピソードは、HIV-1 RNA が検査の直前および直後に < 50 コピー/mL である場合にのみ許容されます。ブリップ」。
- -スクリーニング訪問時の血漿HIV-1 RNA <50コピー/ mL
- 個人は、PI + RTVまたはインテグラーゼ鎖転移阻害剤ベースのレジメン（ARVのいずれかのクラスに対する耐性の有無にかかわらず）での以前のウイルス学的失敗の証拠はありません。
- 記録されたすべての過去の血漿遺伝子型は、テノホビル ジソプロキシル フマル酸 (TDF) またはエムトリシタビン (FTC) に対する耐性を示してはなりません。これには、逆転写酵素耐性変異体 K65R、K70E、M184V/I、または関連するチミジン アナログの存在が含まれますが、これらに限定されません。突然変異 (TAM) (TAM は: M41L、D67N、K70R、L210W、T215Y/F、K219Q/E/N/R)。 過去の遺伝子型が利用できない場合、または被験者が3つ以上のARTレジメンを持っている場合、被験者は1日目の前にプロウイルス遺伝子型分析を受け、TDFまたはFTCに対するアーカイブされた耐性がないことを確認します。
- -Cockcroft-Gault（eGFR-CG）によって計算された推定糸球体濾過率が30 mL /分以上であると定義された適切な腎機能
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：E/C/F/TAF
参加者は E/C/F/TAF FDC に切り替え、48 週間治療を受けます。
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150/150/200/10 mg FDC 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ABC/3TC+第3エージェント
参加者は、ABC / 3TCと3番目の抗レトロウイルス薬の以前のレジメンを24週間維持し、その後E / C / F / TAF FDCへの切り替えを遅らせます。 注: 前のレジメンは、参加者の臨床医によって (研究に参加する前に) 決定され、リストされている 3 番目の抗レトロウイルス剤のいずれかで構成されます。 |
600/300 mg 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
3番目の抗レトロウイルス薬には、次のいずれかが含まれる可能性があります。
薬物クラス:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週目に FDA スナップショット アルゴリズムで定義された HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：24週目
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24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成した参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 48週目
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ベースライン; 48週目
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24 週目の CD4+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 24週目
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ベースライン; 24週目
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12 週目に FDA スナップショット アルゴリズムによって定義された HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を有する参加者の割合
時間枠：第12週
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12 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成した参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
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第12週
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48 週目に FDA スナップショット アルゴリズムで定義された HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：48週目
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48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成した参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
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48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- A Gori, G Rizzardini, C Miralles, J Olalla, JM Molina, F Raffi, P Kumar, A Antinori, M Ramgopal, HJ Stellbrink, M Das, H Chu, R Ram, W Garner, SK Chuck, D Piontkowsky, R Haubrich. Switching from An Abacavir (ABC)/Lamivudine (3TC)-Based Regimen to a Single-Tablet Regimen of Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) is Efficacious and Safe: Week 24 Primary Analysis of a Randomized Controlled Study in Virologically-Suppressed Adults [Presentation]. XVIII Congrès National de la SFLS, 19-20 October 2017, Nice Acropolis, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月18日
一次修了 (実際)
2017年6月14日
研究の完了 (実際)
2018年1月24日
試験登録日
最初に提出
2015年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月19日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GS-US-292-1823
- 2015-002711-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD を要求できます。
詳細については、当社の Web サイト http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency をご覧ください。
IPD 共有時間枠
研究終了後18ヶ月
IPD 共有アクセス基準
ユーザー名、パスワード、および RSA コードを備えた安全な外部環境。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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