Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABC/3TC + a 3. szer kezeléséről az E/C/F/TAF fix dózisú kombinációra (FDC) való váltás biztonságossága és hatékonysága virológiailag szuppresszált HIV 1 fertőzött felnőtteknél

2018. október 19. frissítette: Gilead Sciences

3b. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat az abakavir/lamivudin (ABC/3TC) plusz egy harmadik antiretrovirális szert tartalmazó kezelési rendekről az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alac/id (E/Tenofovir-alaCfen) kezelésről való váltás biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére. F/TAF) Fix dózisú kombináció (FDC) virológiailag szuppresszált HIV 1 fertőzött felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF) fix dózisú kombinációra (FDC) való váltás hatékonyságának értékelése az abakavir/lamivudinból álló kiindulási kezelési rend folytatásához képest. (ABC/3TC) és egy harmadik antiretrovirális szer HIV-1-fertőzött résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

275

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság
        • Mortimer Market Centre
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • Capital Medical Associates, P.C.
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Steinhart Medical Associates dba The Kinder Medical Group
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Triple O Research Institute PA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • The Positive Health Clinic, Allegheny Health Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
        • AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Tarrant County ID Associates
      • Bordeaux, Franciaország
        • CHU - Groupe Saint-Andre
      • Creteil, Franciaország
        • Hôpital Henri Mondor
      • Marseille, Franciaország
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nantes, Franciaország
        • C.H.U. de Nantes
      • Nice, Franciaország
        • C.H.U. de NICE
      • PARIS cedex 10, Franciaország
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Necker les Enfants Malades
      • Paris Cedex 14, Franciaország
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris cedex 12, Franciaország
        • Hopital Saint Antoine
      • Tourcoing, Franciaország
        • Centre Hospitalier Gustave Dron
      • Berlin, Németország
        • EPIMED GmbH
      • Essen, Németország
        • Universitatsklinikum Essen
      • Hamburg, Németország
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Németország
        • ICH Study Center Hamburg
      • Catania, Olaszország
        • ARNAS Garibaldi - Nesima
      • Catania, Olaszország
        • Unit Infectious Diseases - University of Catania - ARNAS Garibaldi
      • Milano, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Modena, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Monza, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Monza, Olaszország
        • Azienda Ospedale San Paolo
      • Pescara, Olaszország
        • Ospedale Civile S. Spirito AUSL
      • Pescara, Olaszország
        • Unità Operativa Complessa di Malattie Infettive
      • Roma, Olaszország
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Torino, Olaszország
        • Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali
      • Torino, Olaszország
        • Comprensorio Ospedaliero Amedeo di Savoia
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Marbella, Spanyolország
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, Spanyolország
        • Hospital Reg. Univ. Carlos Haya
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia (Galindo)
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital General Universitario de Valencia (Abril)
      • Vigo, Spanyolország
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

Azok a HIV-fertőzött felnőtt résztvevők, akik megfelelnek a következő kritériumoknak, lehetőséget kapnak a vizsgálatban való részvételre:

  • Jelenleg ABC/3TC-t és egy harmadik antiretrovirális (ARV) szert kap ≥ 6 egymást követő hónapig a szűrővizsgálatot megelőzően. A 3 vagy több ART-sémával rendelkező alanyok esetében a kezelési előzményeket jóváhagyásra át kell adni a szponzornak. A harmadik engedélyezett antiretrovirális szerek közé tartozik az LPV/r, ATV+RTV, ATV+COBI (vagy ATV/COBI FDC), DRV+RTV, DRV + COBI (vagy DRV/COBI FDC) FPV + RTV, SQV + RTV, ATV (nem emlékeztető) ), EFV, RPV, NVP, ETR, RAL vagy DTG
  • Dokumentált plazma HIV-1 RNS szint < 50 kópia/ml a szűrővizsgálatot megelőző ≥ 6 hónapig (legalább kétszer mérve ugyanazzal a vizsgálattal). A szűrést megelőző 6 hónapban egy „blip” epizód (HIV-1 RNS > 50 és < 400 kópia/ml) csak akkor elfogadható, ha a HIV-1 RNS kevesebb mint 50 kópia/ml közvetlenül a vizsgálat előtt és után. radarkép".
  • Plazma HIV-1 RNS < 50 kópia/mL a szűrővizsgálaton
  • Az egyéneknek nincs bizonyítéka a korábbi virológiai kudarcra a PI+RTV vagy integráz szál transzfer inhibitor alapú kezelés során (az ARV egyik osztályával szembeni rezisztenciával vagy anélkül).
  • A dokumentált történeti plazma genotípus(ok) nem mutathatnak rezisztenciát tenofovir-dizoproxil-fumaráttal (TDF) vagy emtricitabinnal (FTC) szemben, beleértve, de nem kizárólagosan a K65R, K70E, M184V/I reverz transzkriptáz rezisztencia mutánsokat vagy a timidin analóghoz kapcsolódó mutánsokat. mutációk (TAM-ek) (TAM-ek: M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E/N/R). Ha egy történeti genotípus nem áll rendelkezésre, vagy az alany 3 vagy több ART-kezelést kapott, az alany az 1. nap előtt provirális genotípus-analízist végez, hogy megerősítse a TDF-re vagy FTC-vel szembeni archivált rezisztencia hiányát.
  • Megfelelő veseműködés, amelynek becsült glomeruláris filtrációs sebessége ≥ 30 ml/perc, a Cockcroft-Gault (eGFR-CG) számítás szerint

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: E/C/F/TAF
A résztvevők E/C/F/TAF FDC-re váltanak, és 48 hetes kezelésben részesülnek.
150/150/200/10 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Genvoya®
Aktív összehasonlító: ABC/3TC+3. ügynök

A résztvevők 24 hétig fenntartják az ABC/3TC és egy harmadik antiretrovirális szer korábbi kezelési rendjét, amelyet késleltetett átállás követ az E/C/F/TAF FDC-re.

Megjegyzés: az előzetes kezelési rendet a résztvevő klinikusa határozza meg (a vizsgálatba való belépés előtt), és az a harmadik felsorolt ​​antiretrovirális szerek egyikéből áll.

600/300 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Kivexa
  • Epzicom

A harmadik antiretrovirális szerek közé tartozhatnak a következők:

  • ATV+kobicisztát (COBI; Tybost®) vagy ATV/COBI FDC
  • DRV+COBI vagy DRV/COBI FDC
  • darunavir (DRV; Prezista®) + RTV
  • lopinavir/ritonavir (LPV/r; Kaletra®)
  • atazanavir (ATV; Reyataz®) + ritonavir (RTV; Norvir®)
  • efavirenz (EFV; Sustiva®)
  • etravirin (ETR; Intelence®)
  • nevirapin (NVP; Viramune®)
  • rilpivirin (RPV; Edurant®)
  • dolutegravir (DTG; Tivicay®)
  • raltegravir (RAL; Isentress®)
  • fozamprenavir (FPV; Lexiva®) + RTV
  • szakinavir (SQV; Invirase®) + RTV
  • ATV (nincs erősítő)

Kábítószer osztályok:

  • Proteáz inhibitorok (PI): LPV/r, ATV, RTV, ATV, DRV, FPV és SQV
  • Farmakokinetikai fokozó: COBI
  • Nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI): EFV, RPV, NVP és ETR
  • Integráz inhibitorok: RAL és DTG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml, az FDA pillanatfelvételi algoritmusa szerint a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 24. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül. vizsgálja meg a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CD4+ sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapvonal; 48. hét
Alapvonal; 48. hét
A CD4+ sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
Alapvonal; 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml, az FDA pillanatfelvételi algoritmusa szerint a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 12. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül, valamint vizsgálja meg a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml, az FDA pillanatfelvételi algoritmusa szerint a 48. héten
Időkeret: 48. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 48. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időablakon belül. vizsgálja meg a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • A Gori, G Rizzardini, C Miralles, J Olalla, JM Molina, F Raffi, P Kumar, A Antinori, M Ramgopal, HJ Stellbrink, M Das, H Chu, R Ram, W Garner, SK Chuck, D Piontkowsky, R Haubrich. Switching from An Abacavir (ABC)/Lamivudine (3TC)-Based Regimen to a Single-Tablet Regimen of Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) is Efficacious and Safe: Week 24 Primary Analysis of a Randomized Controlled Study in Virologically-Suppressed Adults [Presentation]. XVIII Congrès National de la SFLS, 19-20 October 2017, Nice Acropolis, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-292-1823
  • 2015-002711-15 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után. További információért látogasson el weboldalunkra: http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD megosztási időkeret

18 hónappal a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a E/C/F/TAF

3
Iratkozz fel