- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02605954
Az ABC/3TC + a 3. szer kezeléséről az E/C/F/TAF fix dózisú kombinációra (FDC) való váltás biztonságossága és hatékonysága virológiailag szuppresszált HIV 1 fertőzött felnőtteknél
3b. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat az abakavir/lamivudin (ABC/3TC) plusz egy harmadik antiretrovirális szert tartalmazó kezelési rendekről az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alac/id (E/Tenofovir-alaCfen) kezelésről való váltás biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére. F/TAF) Fix dózisú kombináció (FDC) virológiailag szuppresszált HIV 1 fertőzött felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Mortimer Market Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- Spectrum Medical Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Ruane Clinical Research Group
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
- Capital Medical Associates, P.C.
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
-
Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Steinhart Medical Associates dba The Kinder Medical Group
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
- Triple O Research Institute PA
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- The Positive Health Clinic, Allegheny Health Network
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
- AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Tarrant County ID Associates
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU - Groupe Saint-Andre
-
Creteil, Franciaország
- Hôpital Henri Mondor
-
Marseille, Franciaország
- Hôpital Européen Marseille
-
Nantes, Franciaország
- C.H.U. de Nantes
-
Nice, Franciaország
- C.H.U. de NICE
-
PARIS cedex 10, Franciaország
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Franciaország
- Hopital Necker les Enfants Malades
-
Paris Cedex 14, Franciaország
- Chu Hotel Dieu
-
Paris cedex 12, Franciaország
- Hopital Saint Antoine
-
Tourcoing, Franciaország
- Centre Hospitalier Gustave Dron
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- EPIMED GmbH
-
Essen, Németország
- Universitatsklinikum Essen
-
Hamburg, Németország
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Németország
- ICH Study Center Hamburg
-
-
-
-
-
Catania, Olaszország
- ARNAS Garibaldi - Nesima
-
Catania, Olaszország
- Unit Infectious Diseases - University of Catania - ARNAS Garibaldi
-
Milano, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Modena, Olaszország
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
-
Monza, Olaszország
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Monza, Olaszország
- Azienda Ospedale San Paolo
-
Pescara, Olaszország
- Ospedale Civile S. Spirito AUSL
-
Pescara, Olaszország
- Unità Operativa Complessa di Malattie Infettive
-
Roma, Olaszország
- Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
-
Torino, Olaszország
- Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali
-
Torino, Olaszország
- Comprensorio Ospedaliero Amedeo di Savoia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Marbella, Spanyolország
- Hospital Costa del Sol
-
Málaga, Spanyolország
- Hospital Reg. Univ. Carlos Haya
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Clínico Universitario de Valencia (Galindo)
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital General Universitario de Valencia (Abril)
-
Vigo, Spanyolország
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
Azok a HIV-fertőzött felnőtt résztvevők, akik megfelelnek a következő kritériumoknak, lehetőséget kapnak a vizsgálatban való részvételre:
- Jelenleg ABC/3TC-t és egy harmadik antiretrovirális (ARV) szert kap ≥ 6 egymást követő hónapig a szűrővizsgálatot megelőzően. A 3 vagy több ART-sémával rendelkező alanyok esetében a kezelési előzményeket jóváhagyásra át kell adni a szponzornak. A harmadik engedélyezett antiretrovirális szerek közé tartozik az LPV/r, ATV+RTV, ATV+COBI (vagy ATV/COBI FDC), DRV+RTV, DRV + COBI (vagy DRV/COBI FDC) FPV + RTV, SQV + RTV, ATV (nem emlékeztető) ), EFV, RPV, NVP, ETR, RAL vagy DTG
- Dokumentált plazma HIV-1 RNS szint < 50 kópia/ml a szűrővizsgálatot megelőző ≥ 6 hónapig (legalább kétszer mérve ugyanazzal a vizsgálattal). A szűrést megelőző 6 hónapban egy „blip” epizód (HIV-1 RNS > 50 és < 400 kópia/ml) csak akkor elfogadható, ha a HIV-1 RNS kevesebb mint 50 kópia/ml közvetlenül a vizsgálat előtt és után. radarkép".
- Plazma HIV-1 RNS < 50 kópia/mL a szűrővizsgálaton
- Az egyéneknek nincs bizonyítéka a korábbi virológiai kudarcra a PI+RTV vagy integráz szál transzfer inhibitor alapú kezelés során (az ARV egyik osztályával szembeni rezisztenciával vagy anélkül).
- A dokumentált történeti plazma genotípus(ok) nem mutathatnak rezisztenciát tenofovir-dizoproxil-fumaráttal (TDF) vagy emtricitabinnal (FTC) szemben, beleértve, de nem kizárólagosan a K65R, K70E, M184V/I reverz transzkriptáz rezisztencia mutánsokat vagy a timidin analóghoz kapcsolódó mutánsokat. mutációk (TAM-ek) (TAM-ek: M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E/N/R). Ha egy történeti genotípus nem áll rendelkezésre, vagy az alany 3 vagy több ART-kezelést kapott, az alany az 1. nap előtt provirális genotípus-analízist végez, hogy megerősítse a TDF-re vagy FTC-vel szembeni archivált rezisztencia hiányát.
- Megfelelő veseműködés, amelynek becsült glomeruláris filtrációs sebessége ≥ 30 ml/perc, a Cockcroft-Gault (eGFR-CG) számítás szerint
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: E/C/F/TAF
A résztvevők E/C/F/TAF FDC-re váltanak, és 48 hetes kezelésben részesülnek.
|
150/150/200/10 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: ABC/3TC+3. ügynök
A résztvevők 24 hétig fenntartják az ABC/3TC és egy harmadik antiretrovirális szer korábbi kezelési rendjét, amelyet késleltetett átállás követ az E/C/F/TAF FDC-re. Megjegyzés: az előzetes kezelési rendet a résztvevő klinikusa határozza meg (a vizsgálatba való belépés előtt), és az a harmadik felsorolt antiretrovirális szerek egyikéből áll. |
600/300 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
A harmadik antiretrovirális szerek közé tartozhatnak a következők:
Kábítószer osztályok:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml, az FDA pillanatfelvételi algoritmusa szerint a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 24. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül. vizsgálja meg a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CD4+ sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapvonal; 48. hét
|
Alapvonal; 48. hét
|
|
A CD4+ sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
|
Alapvonal; 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml, az FDA pillanatfelvételi algoritmusa szerint a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 12. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül, valamint vizsgálja meg a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
|
12. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml, az FDA pillanatfelvételi algoritmusa szerint a 48. héten
Időkeret: 48. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 48. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időablakon belül. vizsgálja meg a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
|
48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- A Gori, G Rizzardini, C Miralles, J Olalla, JM Molina, F Raffi, P Kumar, A Antinori, M Ramgopal, HJ Stellbrink, M Das, H Chu, R Ram, W Garner, SK Chuck, D Piontkowsky, R Haubrich. Switching from An Abacavir (ABC)/Lamivudine (3TC)-Based Regimen to a Single-Tablet Regimen of Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) is Efficacious and Safe: Week 24 Primary Analysis of a Randomized Controlled Study in Virologically-Suppressed Adults [Presentation]. XVIII Congrès National de la SFLS, 19-20 October 2017, Nice Acropolis, France
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-292-1823
- 2015-002711-15 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of... és más munkatársakBefejezveHIV-1Burkina Faso, Zambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesBefejezve
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaBefejezve
-
Gilead SciencesBefejezve
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health...Befejezve
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezveHIV-1Egyesült Államok, Franciaország, Spanyolország, Portugália, Kanada, Egyesült Királyság, Dél-Afrika, Argentína, Brazília, Puerto Rico, Thaiföld, Hollandia, Románia
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezveHIV-1Egyesült Államok, Kanada, Franciaország, Belgium, Németország, Spanyolország, Argentína, Chile, Panama, Brazília, Puerto Rico, Thaiföld, Mexikó, Ausztrália
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; CEVAC; ... és más munkatársakBefejezve
-
Helios SaludViiV HealthcareIsmeretlenHiv | HIV-1 fertőzésArgentína
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumBefejezve
Klinikai vizsgálatok a E/C/F/TAF
-
Gilead SciencesBefejezveHIV fertőzések | HIVEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Svédország, Franciaország, Puerto Rico, Hollandia, Olaszország, Portugália, Kanada, Mexikó, Dominikai Köztársaság
-
Gilead SciencesBefejezveHIV fertőzések | HIVEgyesült Államok, Spanyolország, Svájc, Kanada, Thaiföld, Puerto Rico, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Olaszország, Japán, Egyesült Királyság
-
Gilead SciencesBefejezveHIV fertőzések | Szerzett immunhiányos szindrómaEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Janssen Scientific Affairs, LLCBefejezve
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumBefejezve
-
Gilead SciencesToborzásHIV-1 fertőzésEgyesült Államok, Thaiföld, Uganda, Dél-Afrika
-
Gilead SciencesAktív, nem toborzóHIV fertőzések | Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS)Egyesült Államok, Thaiföld, Uganda, Dél-Afrika, Zimbabwe
-
Gilead SciencesBefejezveHIV-1 fertőzésEgyesült Államok, Dominikai Köztársaság, Puerto Rico, Thaiföld
-
Janssen-Cilag S.p.A.BefejezveHumán immunhiány vírus (HIV)Olaszország
-
Gilead SciencesBefejezveHIV-1 fertőzésEgyesült Államok, Franciaország, Ausztria, Németország