Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet ved at skifte fra regimer med ABC/3TC + et 3. middel til E/C/F/TAF fastdosiskombination (FDC) hos virologisk undertrykte HIV 1-inficerede voksne

19. oktober 2018 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 3b, randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​at skifte fra regimer bestående af abacavir/lamivudin (ABC/3TC) plus et tredje antiretroviralt middel til elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid (E/ F/TAF) Fixed-Dose Combination (FDC) i virologisk undertrykte HIV 1 inficerede voksne forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​at skifte til elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) fastdosiskombination (FDC) i forhold til at fortsætte på et baseline-regime bestående af abacavir/lamivudin (ABC/3TC) plus et tredje antiretroviralt middel hos HIV-1-inficerede deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

275

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Mortimer Market Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Capital Medical Associates, P.C.
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Steinhart Medical Associates dba The Kinder Medical Group
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Triple O Research Institute PA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • The Positive Health Clinic, Allegheny Health Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Tarrant County ID Associates
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU - Groupe Saint-Andre
      • Creteil, Frankrig
        • Hôpital Henri Mondor
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital Europeen Marseille
      • Nantes, Frankrig
        • C.H.U. de Nantes
      • Nice, Frankrig
        • C.H.U. de NICE
      • PARIS cedex 10, Frankrig
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Necker les Enfants Malades
      • Paris Cedex 14, Frankrig
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris cedex 12, Frankrig
        • Hôpital Saint Antoine
      • Tourcoing, Frankrig
        • Centre Hospitalier Gustave Dron
  • Italien
      • Catania, Italien
        • ARNAS Garibaldi - Nesima
      • Catania, Italien
        • Unit Infectious Diseases - University of Catania - ARNAS Garibaldi
      • Milano, Italien
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Monza, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Monza, Italien
        • Azienda Ospedale San Paolo
      • Pescara, Italien
        • Ospedale Civile S. Spirito AUSL
      • Pescara, Italien
        • Unità Operativa Complessa di Malattie Infettive
      • Roma, Italien
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Torino, Italien
        • Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali
      • Torino, Italien
        • Comprensorio Ospedaliero Amedeo di Savoia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Marbella, Spanien
        • Hospital Costa Del Sol
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Reg. Univ. Carlos Haya
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia (Galindo)
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario de Valencia (Abril)
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Epimed GmbH
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland
        • ICH Study Center Hamburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

HIV-inficerede voksne deltagere, der opfylder følgende kriterier, vil få mulighed for at deltage i undersøgelsen:

  • Modtager i øjeblikket ABC/3TC plus et tredje antiretroviralt (ARV) middel i ≥ 6 på hinanden følgende måneder forud for screeningsbesøget. For forsøgspersoner med 3 eller flere ART-kure skal en behandlingshistorie sendes til sponsoren til godkendelse. Tilladte tredje antiretrovirale midler omfatter LPV/r, ATV+RTV, ATV+COBI (eller ATV/COBI FDC), DRV+RTV, DRV + COBI (eller DRV/COBI FDC) FPV + RTV, SQV + RTV, ATV (ingen booster) ), EFV, RPV, NVP, ETR, RAL eller DTG
  • Dokumenterede plasma HIV-1 RNA niveauer < 50 kopier/ml i ≥ 6 måneder forud for screeningsbesøget (målt mindst to gange ved brug af samme assay). I de foregående 6 måneder før screening er en episode af "blip" (HIV-1 RNA > 50 og < 400 kopier/ml) kun acceptabel, hvis HIV-1 RNA er < 50 kopier/ml umiddelbart før og efter " blip".
  • Plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved screeningsbesøg
  • Individer vil ikke have nogen tegn på tidligere virologisk svigt på et PI+RTV- eller integrasestreng transfer-hæmmer-baseret regime (med eller uden resistens over for nogen af ​​ARV-klassen).
  • Alle dokumenterede historiske plasmagenotyper må ikke vise resistens over for tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) eller emtricitabin (FTC), inklusive, men ikke begrænset til tilstedeværelsen af ​​revers transkriptase-resistensmutanter K65R, K70E, M184V/I eller thymidinanalogassocierede mutationer (TAM'er) (TAM'er er: M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E/N/R). Hvis en historisk genotype ikke er tilgængelig, eller forsøgspersonen har 3 eller flere ART-regimer, vil forsøgspersonen have proviral genotypeanalyse før dag 1 for at bekræfte fravær af arkiveret resistens over for TDF eller FTC.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som at have en estimeret glomerulær filtrationshastighed på ≥ 30 ml/min, beregnet af Cockcroft-Gault (eGFR-CG)

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E/C/F/TAF
Deltagerne skifter til E/C/F/TAF FDC og modtager behandling i 48 uger.
Medicin: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Genvoya®
Aktiv komparator: ABC/3TC+3rd Agent

Deltagerne vil opretholde tidligere kur med ABC/3TC plus et tredje antiretroviralt middel i 24 uger efterfulgt af et forsinket skift til E/C/F/TAF FDC.

Bemærk: det tidligere regime bestemmes af deltagerens kliniker (før indtræden i undersøgelsen) og vil bestå af et af de tredje antiretrovirale midler på listen.
Medicin: ABC/3TC
600/300 mg tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Kivexa
  • Epzicom
Medicin: Tredje antiretroviralt middel

Tredje antiretrovirale midler kan omfatte et af følgende:

  • ATV+cobicistat (COBI; Tybost®) eller ATV/COBI FDC
  • DRV+COBI eller DRV/COBI FDC
  • darunavir (DRV; Prezista®) + RTV
  • lopinavir/ritonavir (LPV/r; Kaletra®)
  • atazanavir (ATV; Reyataz®) + ritonavir (RTV; Norvir®)
  • efavirenz (EFV; Sustiva®)
  • etravirin (ETR; Intelence®)
  • nevirapin (NVP; Viramune®)
  • rilpivirin (RPV; Edurant®)
  • dolutegravir (DTG; Tivicay®)
  • raltegravir (RAL; Isentress®)
  • fosamprenavir (FPV; Lexiva®) + RTV
  • saquinavir (SQV; Invirase®) + RTV
  • ATV (ingen booster)

Narkotikaklasser:

  • Proteasehæmmere (PI): LPV/r, ATV, RTV, ATV, DRV, FPV og SQV
  • Farmakokinetisk forstærker: COBI
  • Ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI): EFV, RPV, NVP og ETR
  • Integrasehæmmere: RAL og DTG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der har HIV-1 RNA < 50 kopier/ml som defineret af FDA Snapshot Algorithm i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CD4+ celletal i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Baseline; Uge 48
Ændring fra baseline i CD4+ celletal i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Baseline; Uge 24
Procentdel af deltagere, der har HIV-1 RNA < 50 kopier/ml som defineret af FDA Snapshot Algorithm i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 12, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der har HIV-1 RNA < 50 kopier/ml som defineret af FDA Snapshot Algorithm i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • A Gori, G Rizzardini, C Miralles, J Olalla, JM Molina, F Raffi, P Kumar, A Antinori, M Ramgopal, HJ Stellbrink, M Das, H Chu, R Ram, W Garner, SK Chuck, D Piontkowsky, R Haubrich. Switching from An Abacavir (ABC)/Lamivudine (3TC)-Based Regimen to a Single-Tablet Regimen of Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) is Efficacious and Safe: Week 24 Primary Analysis of a Randomized Controlled Study in Virologically-Suppressed Adults [Presentation]. XVIII Congrès National de la SFLS, 19-20 October 2017, Nice Acropolis, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2015

Først opslået (Skøn)

17. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-292-1823
  • 2015-002711-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med E/C/F/TAF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner