Segurança e eficácia da mudança de esquemas de ABC/3TC + um terceiro agente para combinação de dose fixa (FDC) E/C/F/TAF em adultos infectados por HIV 1 com supressão virológica
19 de outubro de 2018 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 3b, randomizado e aberto para avaliar a segurança e a eficácia da mudança de regimes que consistem em abacavir/lamivudina (ABC/3TC) mais um terceiro agente antirretroviral para Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (E/C/ F/TAF) Combinação de Dose Fixa (FDC) em Indivíduos Adultos Infectados por HIV 1 Virologicamente Suprimidos
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da mudança para elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) combinação de dose fixa (FDC) em relação à continuação de um regime de linha de base que consiste em abacavir/lamivudina (ABC/3TC) mais um terceiro agente antirretroviral em participantes infectados pelo HIV-1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
275
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Epimed GmbH
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Essen, Alemanha
- Universitätsklinikum Essen
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Hamburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Alemanha
- ICH Study Center Hamburg
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Espanha
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Marbella, Espanha
- Hospital Costa del Sol
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Málaga, Espanha
- Hospital Reg. Univ. Carlos Haya
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Valencia, Espanha
- Hospital Clínico Universitario de Valencia (Galindo)
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Valencia, Espanha
- Hospital General Universitario de Valencia (Abril)
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Vigo, Espanha
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Spectrum Medical Group
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Capital Medical Associates, P.C.
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Georgetown University
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
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Fort Pierce, Florida, Estados Unidos
- Midway Immunology & Research Center, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Steinhart Medical Associates dba The Kinder Medical Group
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Triple O Research Institute PA
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- The Positive Health Clinic, Allegheny Health Network
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Tarrant County ID Associates
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Bordeaux, França
- CHU - Groupe Saint-Andre
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Creteil, França
- Hopital Henri Mondor
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Marseille, França
- Hôpital Européen Marseille
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Nantes, França
- C.H.U. de Nantes
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Nice, França
- C.H.U. de NICE
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PARIS cedex 10, França
- Hopital Saint Louis
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Paris, França
- Hôpital Lariboisière
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Paris, França
- Hopital Necker les Enfants Malades
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Paris Cedex 14, França
- Chu Hotel Dieu
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Paris cedex 12, França
- Hopital Saint Antoine
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Tourcoing, França
- Centre Hospitalier Gustave Dron
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Catania, Itália
- ARNAS Garibaldi - Nesima
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Catania, Itália
- Unit Infectious Diseases - University of Catania - ARNAS Garibaldi
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Milano, Itália
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
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Modena, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
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Monza, Itália
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Monza, Itália
- Azienda Ospedale San Paolo
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Pescara, Itália
- Ospedale Civile S. Spirito AUSL
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Pescara, Itália
- Unità Operativa Complessa di Malattie Infettive
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Roma, Itália
- Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
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Torino, Itália
- Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali
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Torino, Itália
- Comprensorio Ospedaliero Amedeo di Savoia
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London, Reino Unido
- Mortimer Market Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Os participantes adultos infectados pelo HIV que atenderem aos seguintes critérios terão a opção de participar do estudo:
- Atualmente recebendo ABC/3TC mais um terceiro agente antirretroviral (ARV) por ≥ 6 meses consecutivos antes da consulta de triagem. Para indivíduos com 3 ou mais regimes de ART, um histórico do regime deve ser fornecido ao Patrocinador para aprovação. Terceiros agentes antirretrovirais permitidos incluem LPV/r, ATV+RTV, ATV+COBI (ou ATV/COBI FDC), DRV+RTV, DRV + COBI (ou DRV/COBI FDC) FPV + RTV, SQV + RTV, ATV (sem reforço ), EFV, RPV, NVP, ETR, RAL ou DTG
- Níveis plasmáticos documentados de HIV-1 RNA < 50 cópias/mL por ≥ 6 meses antes da visita de triagem (medidos pelo menos duas vezes usando o mesmo ensaio). Nos 6 meses anteriores à triagem, um episódio de "blip" (HIV-1 RNA > 50 e < 400 cópias/mL) é aceitável, somente se o HIV-1 RNA for < 50 cópias/mL imediatamente antes e depois da " pontinho".
- Plasma HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na consulta de triagem
- Os indivíduos não terão nenhuma evidência de falha virológica anterior em um esquema baseado em PI+RTV ou inibidor de transferência de fita integrase (com ou sem resistência a qualquer uma das classes de ARV).
- Todos os genótipos plasmáticos históricos documentados não devem mostrar resistência ao tenofovir disoproxil fumarato (TDF) ou emtricitabina (FTC), incluindo, mas não limitado à presença de mutantes de resistência à transcriptase reversa K65R, K70E, M184V/I ou análogo de timidina associados mutações (TAMs) (TAMs são: M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E/N/R). Se um genótipo histórico não estiver disponível ou o sujeito tiver 3 ou mais regimes de ART, o sujeito fará uma análise do genótipo proviral antes do Dia 1 para confirmar a ausência de resistência arquivada ao TDF ou FTC.
- Função renal adequada definida como tendo uma taxa de filtração glomerular estimada de ≥ 30 mL/min calculada por Cockcroft-Gault (eGFR-CG)
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: E/C/F/TAF
Os participantes mudarão para E/C/F/TAF FDC e receberão tratamento por 48 semanas.
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150/150/200/10 mg FDC comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ABC/3TC+3º Agente
Os participantes manterão o regime anterior de ABC/3TC mais um terceiro agente antirretroviral por 24 semanas, seguido por uma mudança tardia para E/C/F/TAF FDC. Observação: o regime anterior é determinado pelo médico do participante (antes da entrada no estudo) e consistirá em um dos terceiros agentes antirretrovirais listados. |
600/300 mg comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Terceiros agentes antirretrovirais podem incluir um dos seguintes:
Classes de drogas:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que têm RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL, conforme definido pelo algoritmo instantâneo da FDA na semana 24
Prazo: Semana 24
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A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
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Linha de base; Semana 48
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Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
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Linha de base; Semana 24
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Porcentagem de participantes que têm RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL, conforme definido pelo algoritmo instantâneo da FDA na semana 12
Prazo: Semana 12
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A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 12 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que têm RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL, conforme definido pelo algoritmo instantâneo da FDA na semana 48
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- A Gori, G Rizzardini, C Miralles, J Olalla, JM Molina, F Raffi, P Kumar, A Antinori, M Ramgopal, HJ Stellbrink, M Das, H Chu, R Ram, W Garner, SK Chuck, D Piontkowsky, R Haubrich. Switching from An Abacavir (ABC)/Lamivudine (3TC)-Based Regimen to a Single-Tablet Regimen of Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) is Efficacious and Safe: Week 24 Primary Analysis of a Randomized Controlled Study in Virologically-Suppressed Adults [Presentation]. XVIII Congrès National de la SFLS, 19-20 October 2017, Nice Acropolis, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-292-1823
- 2015-002711-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo.
Para obter mais informações, visite nosso site em http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Prazo de Compartilhamento de IPD
18 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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