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在病毒学抑制的 HIV 1 感染成人中从 ABC/3TC + 第三剂方案转换为 E/C/F/TAF 固定剂量组合 (FDC) 的安全性和有效性

2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences

一项 3b 期、随机、开放标签研究，旨在评估从阿巴卡韦/拉米夫定 (ABC/3TC) 和第三种抗逆转录病毒药物组成的方案转换为艾替拉韦/考比司他/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (E/C/ F/TAF) 在病毒学抑制的 HIV 1 感染成人受试者中的固定剂量组合 (FDC)

本研究的主要目的是评估转换为艾替拉韦/考比司他/恩曲他滨/丙酚替诺福韦 (E/C/F/TAF) 固定剂量组合 (FDC) 相对于继续使用由阿巴卡韦/拉米夫定组成的基线方案的疗效(ABC/3TC) 在 HIV-1 感染的参与者中加上第三种抗逆转录病毒药物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

275

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国
        • EPIMED GmbH
      • Essen、德国
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg、德国
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg、德国
        • ICH Study Center Hamburg
  • 意大利
      • Catania、意大利
        • ARNAS Garibaldi - Nesima
      • Catania、意大利
        • Unit Infectious Diseases - University of Catania - ARNAS Garibaldi
      • Milano、意大利
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Modena、意大利
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Monza、意大利
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Monza、意大利
        • Azienda Ospedale San Paolo
      • Pescara、意大利
        • Ospedale Civile S. Spirito AUSL
      • Pescara、意大利
        • Unità Operativa Complessa di Malattie Infettive
      • Roma、意大利
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Torino、意大利
        • Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali
      • Torino、意大利
        • Comprensorio Ospedaliero Amedeo di Savoia
  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • CHU - Groupe Saint-Andre
      • Creteil、法国
        • Hôpital Henri Mondor
      • Marseille、法国
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nantes、法国
        • C.H.U. de Nantes
      • Nice、法国
        • C.H.U. de NICE
      • PARIS cedex 10、法国
        • Hôpital Saint louis
      • Paris、法国
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris、法国
        • Hopital Necker les Enfants Malades
      • Paris Cedex 14、法国
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris cedex 12、法国
        • Hopital Saint Antoine
      • Tourcoing、法国
        • Centre Hospitalier Gustave Dron
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Ruane Clinical Research Group
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
        • Capital Medical Associates, P.C.
      • Washington、District of Columbia、美国
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Pierce、Florida、美国
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami、Florida、美国
        • Steinhart Medical Associates dba The Kinder Medical Group
      • West Palm Beach、Florida、美国
        • Triple O Research Institute PA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • The Positive Health Clinic, Allegheny Health Network
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas、Texas、美国、75208
        • AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Tarrant County ID Associates
  • 英国
      • London、英国
        • Mortimer Market Centre
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid、西班牙
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Marbella、西班牙
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga、西班牙
        • Hospital Reg. Univ. Carlos Haya
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia (Galindo)
      • Valencia、西班牙
        • Hospital General Universitario de Valencia (Abril)
      • Vigo、西班牙
        • Hospital Álvaro Cunqueiro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

符合以下标准的感染 HIV 的成人参与者将可以选择参与该研究：

  • 目前在筛查访视前连续 6 个月以上接受 ABC/3TC 加第三种抗逆转录病毒 (ARV) 药物治疗。 对于具有 3 个或更多 ART 方案的受试者，必须向赞助商提供方案历史以供批准。 允许的第三种抗逆转录病毒药物包括 LPV/r、ATV+RTV、ATV+COBI（或 ATV/COBI FDC）、DRV+RTV、DRV+COBI（或 DRV/COBI FDC）FPV+RTV、SQV+RTV、ATV（无加强剂） )、EFV、RPV、NVP、ETR、RAL 或 DTG
  • 筛选访问前记录的血浆 HIV-1 RNA 水平 < 50 拷贝/mL ≥ 6 个月（使用相同测定至少测量两次）。 在筛选前的前 6 个月内，一次“突然”发作（HIV-1 RNA > 50 和 < 400 拷贝/mL）是可以接受的，前提是 HIV-1 RNA 在“昙花一现”。
  • 筛选访视时血浆 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL
  • 个人将没有证据表明 PI + RTV 或基于整合酶链转移抑制剂的方案（对任一类 ARV 有或没有耐药性）的先前病毒学失败。
  • 所有记录的历史血浆基因型不得显示对富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 或恩曲他滨 (FTC) 的耐药性，包括但不限于逆转录酶耐药突变体 K65R、K70E、M184V/I 或相关胸苷类似物的存在突变 (TAM)（TAM 是：M41L、D67N、K70R、L210W、T215Y/F、K219Q/E/N/R）。 如果历史基因型不可用或受试者有 3 个或更多 ART 方案，受试者将在第 1 天之前进行原病毒基因型分析，以确认不存在对 TDF 或 FTC 的存档耐药性。
  • 足够的肾功能定义为根据 Cockcroft-Gault (eGFR-CG) 计算的估计肾小球滤过率≥ 30 mL/min

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：E/C/F/TAF
参与者将切换到 E/C/F/TAF FDC 并接受为期 48 周的治疗。
药品：E/C/F/TAF
每天口服一次 150/150/200/10 mg FDC 片剂
其他名称：
  • Genvoya®
有源比较器：ABC/3TC+3rd代理

参与者将维持先前的 ABC/3TC 方案加第三种抗逆转录病毒药物 24 周，然后延迟切换到 E/C/F/TAF FDC。

注意：先前的治疗方案由参与者的临床医生确定（在进入研究之前），并且将包含所列的第三种抗逆转录病毒药物之一。
药品：ABC/3TC
每天口服一次 600/300 毫克片剂
其他名称：
  • 基维萨
  • Epzicom公司
药品：第三种抗逆转录病毒药物

第三种抗逆转录病毒药物可能包括以下之一：

  • ATV+考比司他（COBI；Tybost®）或 ATV/COBI FDC
  • DRV+COBI 或 DRV/COBI FDC
  • 地瑞那韦（DRV；Prezista®）+ RTV
  • 洛匹那韦/利托那韦（LPV/r；Kaletra®）
  • 阿扎那韦（ATV；Reyataz®）+ 利托那韦（RTV；Norvir®）
  • 依非韦伦（EFV；Sustiva®）
  • 依曲韦林（ETR；Intelence®）
  • 奈韦拉平（NVP；Viramune®）
  • 利匹韦林（RPV；Edurant®）
  • 多替拉韦（DTG；Tivicay®）
  • 拉替拉韦（RAL；Isentress®）
  • 福沙那韦（FPV；Lexiva®）+ RTV
  • 沙奎那韦（SQV；Invirase®）+ RTV
  • ATV（无助推器）

药物类：

  • 蛋白酶抑制剂 (PI)：LPV/r、ATV、RTV、ATV、DRV、FPV 和 SQV
  • 药代动力学增强剂：COBI
  • 非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI)：EFV、RPV、NVP 和 ETR
  • 整合酶抑制剂：RAL 和 DTG

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 FDA 快照算法在第 24 周定义的 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
使用快照算法分析了在第 24 周达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许的时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线；第 48 周
基线；第 48 周
第 24 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线；第 24 周
基线；第 24 周
根据 FDA 快照算法在第 12 周定义的 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
使用快照算法分析了在第 12 周达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许的时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
第 12 周
根据 FDA 快照算法在第 48 周定义的 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
使用快照算法分析了在第 48 周达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许的时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • A Gori, G Rizzardini, C Miralles, J Olalla, JM Molina, F Raffi, P Kumar, A Antinori, M Ramgopal, HJ Stellbrink, M Das, H Chu, R Ram, W Garner, SK Chuck, D Piontkowsky, R Haubrich. Switching from An Abacavir (ABC)/Lamivudine (3TC)-Based Regimen to a Single-Tablet Regimen of Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) is Efficacious and Safe: Week 24 Primary Analysis of a Randomized Controlled Study in Virologically-Suppressed Adults [Presentation]. XVIII Congrès National de la SFLS, 19-20 October 2017, Nice Acropolis, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月18日

初级完成 (实际的)

2017年6月14日

研究完成 (实际的)

2018年1月24日

研究注册日期

首次提交

2015年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月13日

首次发布 (估计)

2015年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月19日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-292-1823
  • 2015-002711-15 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。 欲了解更多信息，请访问我们的网站 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency。

IPD 共享时间框架

学习完成后 18 个月

IPD 共享访问标准

具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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