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Sicherheit und Wirksamkeit der Umstellung von Regimen mit ABC/3TC + einem dritten Mittel auf E/C/F/TAF-Festdosiskombination (FDC) bei virologisch supprimierten HIV-1-infizierten Erwachsenen

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase 3b zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Umstellung von Regimen bestehend aus Abacavir/Lamivudin (ABC/3TC) plus einem dritten antiretroviralen Wirkstoff auf Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (E/C/ F/TAF) Fixdosis-Kombination (FDC) bei virologisch supprimierten HIV-1-infizierten erwachsenen Probanden

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Wechsels zu einer Fixdosiskombination (FDC) aus Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) im Vergleich zur Fortführung einer Ausgangsbehandlung bestehend aus Abacavir/Lamivudin (ABC/3TC) plus ein drittes antiretrovirales Mittel bei HIV-1-infizierten Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Epimed GmbH
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland
        • ICH Study Center Hamburg
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU - Groupe Saint-Andre
      • Creteil, Frankreich
        • Hôpital Henri Mondor
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital Europeen Marseille
      • Nantes, Frankreich
        • C.H.U. de Nantes
      • Nice, Frankreich
        • C.H.U. de NICE
      • PARIS cedex 10, Frankreich
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Necker les Enfants Malades
      • Paris Cedex 14, Frankreich
        • CHU Hôtel Dieu
      • Paris cedex 12, Frankreich
        • Hôpital Saint Antoine
      • Tourcoing, Frankreich
        • Centre Hospitalier Gustave Dron
  • Italien
      • Catania, Italien
        • ARNAS Garibaldi - Nesima
      • Catania, Italien
        • Unit Infectious Diseases - University of Catania - ARNAS Garibaldi
      • Milano, Italien
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Monza, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Monza, Italien
        • Azienda Ospedale San Paolo
      • Pescara, Italien
        • Ospedale Civile S. Spirito AUSL
      • Pescara, Italien
        • Unità Operativa Complessa di Malattie Infettive
      • Roma, Italien
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Torino, Italien
        • Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali
      • Torino, Italien
        • Comprensorio Ospedaliero Amedeo di Savoia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Marbella, Spanien
        • Hospital Costa Del Sol
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Reg. Univ. Carlos Haya
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia (Galindo)
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario de Valencia (Abril)
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Capital Medical Associates, P.C.
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Steinhart Medical Associates dba The Kinder Medical Group
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Triple O Research Institute PA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • The Positive Health Clinic, Allegheny Health Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Tarrant County ID Associates
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Mortimer Market Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

HIV-infizierte erwachsene Teilnehmer, die die folgenden Kriterien erfüllen, erhalten die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen:

  • Derzeit ABC / 3TC plus ein drittes antiretrovirales (ARV) Mittel für ≥ 6 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening-Besuch erhalten. Bei Probanden mit 3 oder mehr ART-Behandlungen muss dem Sponsor eine Behandlungshistorie zur Genehmigung vorgelegt werden. Zulässige dritte antiretrovirale Wirkstoffe sind LPV/r, ATV+RTV, ATV+COBI (oder ATV/COBI FDC), DRV+RTV, DRV + COBI (oder DRV/COBI FDC) FPV + RTV, SQV + RTV, ATV (kein Booster). ), EFV, RPV, NVP, ETR, RAL oder DTG
  • Dokumentierte Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel < 50 Kopien/ml für ≥ 6 Monate vor dem Screening-Besuch (mindestens zweimal mit demselben Assay gemessen). In den vorangegangenen 6 Monaten vor dem Screening ist eine Episode von „Blip“ (HIV-1-RNA > 50 und < 400 Kopien/ml) akzeptabel, nur wenn unmittelbar vor und nach dem „HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml“ blip".
  • HIV-1-RNA im Plasma < 50 Kopien/ml beim Screening-Besuch
  • Personen haben keine Hinweise auf ein früheres virologisches Versagen unter einem PI + RTV- oder Integrase-Strangtransfer-Inhibitor-basierten Regime (mit oder ohne Resistenz gegen eine der ARV-Klassen).
  • Alle dokumentierten historischen Plasma-Genotypen dürfen keine Resistenz gegen Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) oder Emtricitabin (FTC) aufweisen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Vorhandensein von Reverse-Transkriptase-Resistenzmutanten K65R, K70E, M184V/I oder assoziiertem Thymidin-Analogon Mutationen (TAMs) (TAMs sind: M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E/N/R). Wenn kein historischer Genotyp verfügbar ist oder das Subjekt 3 oder mehr ART-Schemata hat, wird das Subjekt vor Tag 1 einer proviralen Genotypanalyse unterzogen, um das Fehlen einer archivierten Resistenz gegen TDF oder FTC zu bestätigen.
  • Angemessene Nierenfunktion, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von ≥ 30 ml/min, berechnet nach Cockcroft-Gault (eGFR-CG)

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E/C/F/TAF
Die Teilnehmer wechseln zu E/C/F/TAF FDC und werden 48 Wochen lang behandelt.
Arzneimittel: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC-Tabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • Genvoya®
Aktiver Komparator: ABC/3TC+3. Agent

Die Teilnehmer werden das vorherige Regime von ABC/3TC plus einem dritten antiretroviralen Mittel für 24 Wochen beibehalten, gefolgt von einem verzögerten Wechsel zu E/C/F/TAF FDC.

Hinweis: Das vorherige Regime wird vom Arzt des Teilnehmers (vor Eintritt in die Studie) festgelegt und besteht aus einem der dritten aufgeführten antiretroviralen Wirkstoffe.
Arzneimittel: ABC/3TC
600/300-mg-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Kivexa
  • Epzicom
Arzneimittel: Dritter antiretroviraler Wirkstoff

Dritte antiretrovirale Mittel könnten eines der folgenden umfassen:

  • ATV+Cobicistat (COBI; Tybost®) oder ATV/COBI FDC
  • DRV+COBI oder DRV/COBI FDC
  • Darunavir (DRV; Prezista®) + RTV
  • Lopinavir/Ritonavir (LPV/r; Kaletra®)
  • Atazanavir (ATV; Reyataz®) + Ritonavir (RTV; Norvir®)
  • Efavirenz (EFV; Sustiva®)
  • Etravirin (ETR; Intelence®)
  • Nevirapin (NVP; Viramune®)
  • Rilpivirin (RPV; Edurant®)
  • Dolutegravir (DTG; Tivicay®)
  • Raltegravir (RAL; Isentress®)
  • Fosamprenavir (FPV; Lexiva®) + RTV
  • Saquinavir (SQV; Invirase®) + RTV
  • ATV (kein Booster)

Drogenklassen:

  • Protease-Inhibitoren (PI): LPV/r, ATV, RTV, ATV, DRV, FPV und SQV
  • Pharmakokinetischer Verstärker: COBI
  • Nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI): EFV, RPV, NVP und ETR
  • Integrase-Inhibitoren: RAL und DTG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml, wie vom FDA-Snapshot-Algorithmus in Woche 24 definiert
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Grundlinie; Woche 48
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Grundlinie; Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml, wie vom FDA-Snapshot-Algorithmus in Woche 12 definiert
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml, wie vom FDA-Snapshot-Algorithmus in Woche 48 definiert
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • A Gori, G Rizzardini, C Miralles, J Olalla, JM Molina, F Raffi, P Kumar, A Antinori, M Ramgopal, HJ Stellbrink, M Das, H Chu, R Ram, W Garner, SK Chuck, D Piontkowsky, R Haubrich. Switching from An Abacavir (ABC)/Lamivudine (3TC)-Based Regimen to a Single-Tablet Regimen of Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) is Efficacious and Safe: Week 24 Primary Analysis of a Randomized Controlled Study in Virologically-Suppressed Adults [Presentation]. XVIII Congrès National de la SFLS, 19-20 October 2017, Nice Acropolis, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-292-1823
  • 2015-002711-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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