Seguridad y eficacia del cambio de regímenes de ABC/3TC + un tercer agente a E/C/F/TAF Combinación de dosis fija (FDC) en adultos infectados con VIH 1 con supresión virológica
19 de octubre de 2018 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de fase 3b, aleatorizado, abierto para evaluar la seguridad y la eficacia del cambio de regímenes que consisten en abacavir/lamivudina (ABC/3TC) más un tercer agente antirretroviral a elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/ F/TAF) combinación de dosis fija (FDC) en sujetos adultos infectados por el VIH 1 con supresión virológica
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de cambiar a la combinación de dosis fija (FDC) de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) en relación con continuar con un régimen inicial que consiste en abacavir/lamivudina (ABC/3TC) más un tercer agente antirretroviral en participantes infectados por el VIH-1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
275
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Epimed GmbH
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Essen, Alemania
- Universitätsklinikum Essen
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Hamburg, Alemania
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Alemania
- ICH Study Center Hamburg
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Barcelona, España
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, España
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Marbella, España
- Hospital Costa del Sol
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Málaga, España
- Hospital Reg. Univ. Carlos Haya
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Valencia, España
- Hospital Clínico Universitario de Valencia (Galindo)
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Valencia, España
- Hospital General Universitario de Valencia (Abril)
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Vigo, España
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Spectrum Medical Group
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Capital Medical Associates, P.C.
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Georgetown University
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
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Fort Pierce, Florida, Estados Unidos
- Midway Immunology & Research Center, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Steinhart Medical Associates dba The Kinder Medical Group
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Triple O Research Institute PA
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- The Positive Health Clinic, Allegheny Health Network
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Tarrant County ID Associates
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Bordeaux, Francia
- CHU - Groupe Saint-Andre
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Creteil, Francia
- Hopital Henri Mondor
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Marseille, Francia
- Hôpital Européen Marseille
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Nantes, Francia
- C.H.U. de Nantes
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Nice, Francia
- C.H.U. de NICE
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PARIS cedex 10, Francia
- Hopital Saint Louis
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Paris, Francia
- Hôpital Lariboisière
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Paris, Francia
- Hopital Necker les Enfants Malades
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Paris Cedex 14, Francia
- Chu Hotel Dieu
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Paris cedex 12, Francia
- Hopital Saint Antoine
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Tourcoing, Francia
- Centre Hospitalier Gustave Dron
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Catania, Italia
- ARNAS Garibaldi - Nesima
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Catania, Italia
- Unit Infectious Diseases - University of Catania - ARNAS Garibaldi
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Milano, Italia
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
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Modena, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
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Monza, Italia
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Monza, Italia
- Azienda Ospedale San Paolo
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Pescara, Italia
- Ospedale Civile S. Spirito AUSL
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Pescara, Italia
- Unità Operativa Complessa di Malattie Infettive
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Roma, Italia
- Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
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Torino, Italia
- Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali
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Torino, Italia
- Comprensorio Ospedaliero Amedeo di Savoia
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London, Reino Unido
- Mortimer Market Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Los participantes adultos infectados por el VIH que cumplan con los siguientes criterios tendrán la opción de participar en el estudio:
- Recibe actualmente ABC/3TC más un tercer agente antirretroviral (ARV) durante ≥ 6 meses consecutivos antes de la visita de selección. Para sujetos con 3 o más regímenes de TAR, se debe proporcionar un historial de régimen al Patrocinador para su aprobación. Los terceros agentes antirretrovirales permitidos incluyen LPV/r, ATV+RTV, ATV+COBI (o ATV/COBI FDC), DRV+RTV, DRV + COBI (o DRV/COBI FDC) FPV + RTV, SQV + RTV, ATV (sin refuerzo ), EFV, RPV, NVP, ETR, RAL o DTG
- Niveles documentados de ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/ml durante ≥ 6 meses antes de la visita de selección (medidos al menos dos veces con el mismo ensayo). En los 6 meses previos a la selección, es aceptable un episodio de "blip" (ARN del VIH-1 > 50 y < 400 copias/mL), solo si el ARN del VIH-1 es < 50 copias/mL inmediatamente antes y después del " punto luminoso en un radar".
- ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/ml en la visita de selección
- Los individuos no tendrán evidencia de fracaso virológico previo con un régimen basado en PI+RTV o inhibidor de la transferencia de cadena de integrasa (con o sin resistencia a cualquiera de las clases de ARV).
- Todos los genotipos plasmáticos históricos documentados no deben mostrar resistencia a tenofovir disoproxil fumarato (TDF) o emtricitabina (FTC), incluida, entre otras, la presencia de mutantes de resistencia a la transcriptasa inversa K65R, K70E, M184V/I o análogos de timidina asociados. mutaciones (TAM) (TAM son: M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E/N/R). Si un genotipo histórico no está disponible o el sujeto tiene 3 o más regímenes de TAR, el sujeto tendrá un análisis de genotipo proviral antes del Día 1 para confirmar la ausencia de resistencia archivada a TDF o FTC.
- Función renal adecuada definida como tener una tasa de filtración glomerular estimada de ≥ 30 ml/min calculada por Cockcroft-Gault (eGFR-CG)
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: E/C/F/TAF
Los participantes cambiarán a E/C/F/TAF FDC y recibirán tratamiento durante 48 semanas.
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Comprimidos de 150/150/200/10 mg FDC administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Comparador activo: ABC/3TC+3er agente
Los participantes mantendrán el régimen anterior de ABC/3TC más un tercer agente antirretroviral durante 24 semanas seguido de un cambio retrasado a E/C/F/TAF FDC. Nota: el régimen previo lo determina el médico del participante (antes de ingresar al estudio) y consistirá en uno de los terceros agentes antirretrovirales enumerados. |
Comprimidos de 600/300 mg administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Los terceros agentes antirretrovirales podrían incluir uno de los siguientes:
Clases de drogas:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que tienen ARN del VIH-1 < 50 copias/mL según lo definido por el algoritmo Snapshot de la FDA en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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El porcentaje de participantes que lograron un ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 24 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; Semana 48
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Base; Semana 48
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Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
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Base; semana 24
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Porcentaje de participantes que tienen <50 copias/mL de ARN del VIH-1 según lo define el algoritmo Snapshot de la FDA en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 12 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que tienen ARN del VIH-1 < 50 copias/mL según lo definido por el algoritmo Snapshot de la FDA en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- A Gori, G Rizzardini, C Miralles, J Olalla, JM Molina, F Raffi, P Kumar, A Antinori, M Ramgopal, HJ Stellbrink, M Das, H Chu, R Ram, W Garner, SK Chuck, D Piontkowsky, R Haubrich. Switching from An Abacavir (ABC)/Lamivudine (3TC)-Based Regimen to a Single-Tablet Regimen of Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) is Efficacious and Safe: Week 24 Primary Analysis of a Randomized Controlled Study in Virologically-Suppressed Adults [Presentation]. XVIII Congrès National de la SFLS, 19-20 October 2017, Nice Acropolis, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-292-1823
- 2015-002711-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio.
Para obtener más información, visite nuestro sitio web en http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Marco de tiempo para compartir IPD
18 meses después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .