Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přechodu z režimů ABC/3TC + 3. agens na E/C/F/TAF fixní kombinaci dávek (FDC) u virologicky potlačených HIV 1 infikovaných dospělých

19. října 2018 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3b k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přechodu z režimů sestávajících z abakaviru/lamivudinu (ABC/3TC) plus třetí antiretrovirové látky na elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid (Ev F/TAF) Fixed Dose Combination (FDC) u virologicky suprimovaných HIV 1 infikovaných dospělých jedinců

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost přechodu na fixní kombinaci (FDC) elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF) ve srovnání s pokračováním v základním režimu sestávajícím z abakaviru/lamivudinu (ABC/3TC) plus 3. antiretrovirová látka u účastníků infikovaných HIV-1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

275

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU - Groupe Saint-Andre
      • Creteil, Francie
        • Hôpital Henri Mondor
      • Marseille, Francie
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nantes, Francie
        • C.H.U. de Nantes
      • Nice, Francie
        • C.H.U. de NICE
      • PARIS cedex 10, Francie
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francie
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francie
        • Hopital Necker les Enfants Malades
      • Paris Cedex 14, Francie
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris cedex 12, Francie
        • Hôpital Saint Antoine
      • Tourcoing, Francie
        • Centre Hospitalier Gustave Dron
  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • ARNAS Garibaldi - Nesima
      • Catania, Itálie
        • Unit Infectious Diseases - University of Catania - ARNAS Garibaldi
      • Milano, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Modena, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Monza, Itálie
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Monza, Itálie
        • Azienda Ospedale San Paolo
      • Pescara, Itálie
        • Ospedale Civile S. Spirito AUSL
      • Pescara, Itálie
        • Unità Operativa Complessa di Malattie Infettive
      • Roma, Itálie
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Torino, Itálie
        • Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali
      • Torino, Itálie
        • Comprensorio Ospedaliero Amedeo di Savoia
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Epimed GmbH
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Německo
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Německo
        • ICH Study Center Hamburg
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Mortimer Market Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Capital Medical Associates, P.C.
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Steinhart Medical Associates dba The Kinder Medical Group
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Triple O Research Institute PA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • The Positive Health Clinic, Allegheny Health Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Tarrant County ID Associates
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Marbella, Španělsko
        • Hospital Costa Del Sol
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Reg. Univ. Carlos Haya
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia (Galindo)
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Valencia (Abril)
      • Vigo, Španělsko
        • Hospital Álvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Dospělí účastníci infikovaní HIV, kteří splňují následující kritéria, dostanou možnost zúčastnit se studie:

  • V současné době dostává ABC/3TC plus třetí antiretrovirovou (ARV) látku po dobu ≥ 6 po sobě jdoucích měsíců před screeningovou návštěvou. U subjektů se 3 nebo více režimy ART musí být sponzorovi ke schválení poskytnuta historie režimu. Mezi povolená třetí antiretrovirová činidla patří LPV/r, ATV+RTV, ATV+COBI (nebo ATV/COBI FDC), DRV+RTV, DRV + COBI (nebo DRV/COBI FDC) FPV + RTV, SQV + RTV, ATV (bez posilovače ), EFV, RPV, NVP, ETR, RAL nebo DTG
  • Zdokumentované plazmatické hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po dobu ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou (měřeno alespoň dvakrát pomocí stejného testu). V předchozích 6 měsících před screeningem je přípustná jedna epizoda „blip“ (HIV-1 RNA > 50 a < 400 kopií/ml), pouze pokud je HIV-1 RNA < 50 kopií/ml bezprostředně před a po „ výkyv“.
  • Plazmatická HIV-1 RNA < 50 kopií/ml při screeningové návštěvě
  • Jednotlivci nebudou mít žádné známky předchozího virologického selhání při režimu založeném na PI+RTV nebo inhibitoru přenosu řetězce integrázy (s rezistencí nebo bez rezistence na kteroukoli třídu ARV).
  • Všechny zdokumentované historické genotypy plazmy nesmí vykazovat rezistenci na tenofovir-disoproxil fumarát (TDF) nebo emtricitabin (FTC), včetně, ale bez omezení na přítomnost mutantů rezistence na reverzní transkriptázu K65R, K70E, M184V/I nebo souvisejících s analogem thymidinu mutace (TAM) (TAM jsou: M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E/N/R). Pokud není k dispozici historický genotyp nebo má subjekt 3 nebo více režimů ART, bude mít subjekt před 1. dnem analýzu provirového genotypu, aby se potvrdila nepřítomnost archivované rezistence vůči TDF nebo FTC.
  • Adekvátní funkce ledvin definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 30 ml/min podle výpočtu Cockcroft-Gault (eGFR-CG)

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E/C/F/TAF
Účastníci přejdou na E/C/F/TAF FDC a budou dostávat léčbu po dobu 48 týdnů.
Lék: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg tablety FDC podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Genvoya®
Aktivní komparátor: ABC/3TC+3. agent

Účastníci budou udržovat předchozí režim ABC/3TC plus třetí antiretrovirovou látku po dobu 24 týdnů, po kterých bude následovat odložený přechod na E/C/F/TAF FDC.

Poznámka: předchozí režim je určen klinickým lékařem účastníka (před vstupem do studie) a bude sestávat z jednoho ze třetích uvedených antiretrovirových činidel.
Lék: ABC/3TC
600/300 mg tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Kivexa
  • Epzicom
Lék: Třetí antiretrovirová látka

Třetí antiretrovirová činidla mohou zahrnovat jedno z následujících:

  • ATV+kobicistat (COBI; Tybost®) nebo ATV/COBI FDC
  • DRV+COBI nebo DRV/COBI FDC
  • darunavir (DRV; Prezista®) + RTV
  • lopinavir/ritonavir (LPV/r; Kaletra®)
  • atazanavir (ATV; Reyataz®) + ritonavir (RTV; Norvir®)
  • efavirenz (EFV; Sustiva®)
  • etravirin (ETR; Intelence®)
  • nevirapin (NVP; Viramune®)
  • rilpivirin (RPV; Edurant®)
  • dolutegravir (DTG; Tivicay®)
  • raltegravir (RAL; Isentress®)
  • fosamprenavir (FPV; Lexiva®) + RTV
  • saquinavir (SQV; Invirase®) + RTV
  • ATV (bez posilovače)

Drogové třídy:

  • Inhibitory proteázy (PI): LPV/r, ATV, RTV, ATV, DRV, FPV a SQV
  • Farmakokinetický zesilovač: COBI
  • Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI): EFV, RPV, NVP a ETR
  • Inhibitory integrázy: RAL a DTG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří mají HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, jak je definováno FDA Snapshot Algorithm v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Základní linie; 48. týden
Změna počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Základní linie; 24. týden
Procento účastníků, kteří mají HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, jak je definováno FDA Snapshot Algorithm v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 12, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
12. týden
Procento účastníků, kteří mají HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, jak je definováno FDA Snapshot Algorithm v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • A Gori, G Rizzardini, C Miralles, J Olalla, JM Molina, F Raffi, P Kumar, A Antinori, M Ramgopal, HJ Stellbrink, M Das, H Chu, R Ram, W Garner, SK Chuck, D Piontkowsky, R Haubrich. Switching from An Abacavir (ABC)/Lamivudine (3TC)-Based Regimen to a Single-Tablet Regimen of Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) is Efficacious and Safe: Week 24 Primary Analysis of a Randomized Controlled Study in Virologically-Suppressed Adults [Presentation]. XVIII Congrès National de la SFLS, 19-20 October 2017, Nice Acropolis, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-292-1823
  • 2015-002711-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na E/C/F/TAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit