Bezpieczeństwo i skuteczność zmiany ze schematów leczenia ABC/3TC + trzeci czynnik na E/C/F/TAF w stałej dawce skojarzonej (FDC) u dorosłych zakażonych wirusem HIV 1 z supresją wirusologiczną
19 października 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Randomizowane, otwarte badanie fazy 3b w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności zmiany schematów leczenia składających się z abakawiru/lamiwudyny (ABC/3TC) oraz trzeciego leku przeciwretrowirusowego na elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru (E/C/ F/TAF) Skojarzenie ustalonej dawki (FDC) u dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV 1 z supresją wirusologiczną
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności zamiany na elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru (E/C/F/TAF) w stałej dawce złożonej (FDC) w stosunku do kontynuacji podstawowego schematu składającego się z abakawiru/lamiwudyny (ABC/3TC) plus trzeci środek przeciwretrowirusowy u uczestników zakażonych HIV-1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
275
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU - Groupe Saint-Andre
-
Creteil, Francja
- Hopital Henri Mondor
-
Marseille, Francja
- Hôpital Européen Marseille
-
Nantes, Francja
- C.H.U. de Nantes
-
Nice, Francja
- C.H.U. de NICE
-
PARIS cedex 10, Francja
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francja
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Francja
- Hopital Necker les Enfants Malades
-
Paris Cedex 14, Francja
- Chu Hotel Dieu
-
Paris cedex 12, Francja
- Hôpital Saint Antoine
-
Tourcoing, Francja
- Centre Hospitalier Gustave Dron
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Marbella, Hiszpania
- Hospital Costa del Sol
-
Málaga, Hiszpania
- Hospital Reg. Univ. Carlos Haya
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario de Valencia (Galindo)
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Valencia (Abril)
-
Vigo, Hiszpania
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Epimed GmbH
-
Essen, Niemcy
- Universitatsklinikum Essen
-
Hamburg, Niemcy
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Niemcy
- ICH Study Center Hamburg
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Spectrum Medical Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Ruane Clinical Research Group
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- Capital Medical Associates, P.C.
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
-
Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Steinhart Medical Associates dba The Kinder Medical Group
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Triple O Research Institute PA
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- The Positive Health Clinic, Allegheny Health Network
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
- AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Tarrant County ID Associates
-
-
-
-
-
Catania, Włochy
- ARNAS Garibaldi - Nesima
-
Catania, Włochy
- Unit Infectious Diseases - University of Catania - ARNAS Garibaldi
-
Milano, Włochy
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Modena, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
-
Monza, Włochy
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Monza, Włochy
- Azienda Ospedale San Paolo
-
Pescara, Włochy
- Ospedale Civile S. Spirito AUSL
-
Pescara, Włochy
- Unità Operativa Complessa di Malattie Infettive
-
Roma, Włochy
- Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
-
Torino, Włochy
- Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali
-
Torino, Włochy
- Comprensorio Ospedaliero Amedeo di Savoia
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Mortimer Market Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Osoby dorosłe zakażone wirusem HIV, które spełniają następujące kryteria, otrzymają możliwość udziału w badaniu:
- Obecnie otrzymują ABC/3TC plus trzeci lek przeciwretrowirusowy (ARV) przez ≥ 6 kolejnych miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową. W przypadku pacjentów z 3 lub więcej schematami ART, historia schematu musi zostać przedstawiona Sponsorowi do zatwierdzenia. Dozwolone trzecie leki przeciwretrowirusowe obejmują LPV/r, ATV+RTV, ATV+COBI (lub ATV/COBI FDC), DRV+RTV, DRV + COBI (lub DRV/COBI FDC) FPV + RTV, SQV + RTV, ATV (bez dawki przypominającej ), EFV, RPV, NVP, ETR, RAL lub DTG
- Udokumentowany poziom RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml przez ≥ 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową (pomiar co najmniej dwukrotnie przy użyciu tego samego testu). W ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, jeden epizod „blip” (HIV-1 RNA > 50 i < 400 kopii/ml) jest dopuszczalny, tylko jeśli HIV-1 RNA wynosi < 50 kopii/ml bezpośrednio przed i po punkcik na ekranie".
- HIV-1 RNA w osoczu < 50 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej
- Osoby nie będą miały dowodów na wcześniejsze niepowodzenie wirusologiczne w schemacie opartym na PI+RTV lub inhibitorze transferu nici integrazy (z lub bez oporności na którąkolwiek klasę ARV).
- Wszystkie udokumentowane historyczne genotypy osocza nie mogą wykazywać oporności na fumaran tenofowiru dizoproksylu (TDF) lub emtrycytabinę (FTC), w tym między innymi na obecność mutantów oporności na odwrotną transkryptazę K65R, K70E, M184V/I lub związanych z analogami tymidyny mutacje (TAM) (TAM to: M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E/N/R). Jeśli historyczny genotyp nie jest dostępny lub osobnik przeszedł 3 lub więcej schematów ART, przed dniem 1 pacjent zostanie poddany prowirusowej analizie genotypu w celu potwierdzenia braku zarchiwizowanej oporności na TDF lub FTC.
- Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego ≥ 30 ml/min, obliczona metodą Cockcrofta-Gaulta (eGFR-CG)
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: E/C/F/TAF
Uczestnicy przejdą na E/C/F/TAF FDC i otrzymają leczenie przez 48 tygodni.
|
Tabletki 150/150/200/10 mg FDC podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ABC/3TC + trzeci agent
Uczestnicy będą utrzymywać wcześniejszy schemat ABC/3TC plus trzeci lek przeciwretrowirusowy przez 24 tygodnie, po czym nastąpi opóźniona zmiana na E/C/F/TAF FDC. Uwaga: wcześniejszy schemat jest określany przez lekarza uczestnika (przed rozpoczęciem badania) i będzie się składał z jednego z trzech wymienionych leków przeciwretrowirusowych. |
Tabletki 600/300 mg podawane doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
Trzecie środki antyretrowirusowe mogą obejmować jeden z następujących:
Klasy leków:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml, zgodnie z definicją algorytmu migawki FDA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 24. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
|
Linia bazowa; Tydzień 48
|
|
|
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
|
Linia bazowa; Tydzień 24
|
|
|
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml, zgodnie z definicją algorytmu migawki FDA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 12. tygodniu został przeanalizowany przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml, zgodnie z algorytmem migawki FDA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu przeanalizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa w określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
|
Tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- A Gori, G Rizzardini, C Miralles, J Olalla, JM Molina, F Raffi, P Kumar, A Antinori, M Ramgopal, HJ Stellbrink, M Das, H Chu, R Ram, W Garner, SK Chuck, D Piontkowsky, R Haubrich. Switching from An Abacavir (ABC)/Lamivudine (3TC)-Based Regimen to a Single-Tablet Regimen of Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) is Efficacious and Safe: Week 24 Primary Analysis of a Randomized Controlled Study in Virologically-Suppressed Adults [Presentation]. XVIII Congrès National de la SFLS, 19-20 October 2017, Nice Acropolis, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-292-1823
- 2015-002711-15 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania.
Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Ramy czasowe udostępniania IPD
18 miesięcy po ukończeniu studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .