Безопасность и эффективность перехода от схемы ABC/3TC + 3-й агент к комбинации E/C/F/TAF с фиксированной дозой (FDC) у взрослых с вирусологически подавленным ВИЧ-1
19 октября 2018 г. обновлено: Gilead Sciences
Рандомизированное открытое исследование фазы 3b по оценке безопасности и эффективности перехода с схем, состоящих из абакавира/ламивудина (ABC/3TC) плюс третьего антиретровирусного препарата, на элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (E/C/ F/TAF) Комбинация с фиксированной дозой (FDC) у ВИЧ-инфицированных взрослых с подавленным вирусом 1
Основная цель этого исследования — оценить эффективность перехода на фиксированную комбинацию элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (E/C/F/TAF) по сравнению с продолжением базовой схемы, состоящей из абакавира/ламивудина. (ABC/3TC) плюс 3-й антиретровирусный препарат у участников, инфицированных ВИЧ-1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
275
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Epimed GmbH
-
Essen, Германия
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Германия
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Германия
- ICH Study Center Hamburg
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Испания
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Marbella, Испания
- Hospital Costa del Sol
-
Málaga, Испания
- Hospital Reg. Univ. Carlos Haya
-
Valencia, Испания
- Hospital Clínico Universitario de Valencia (Galindo)
-
Valencia, Испания
- Hospital General Universitario de Valencia (Abril)
-
Vigo, Испания
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Catania, Италия
- ARNAS Garibaldi - Nesima
-
Catania, Италия
- Unit Infectious Diseases - University of Catania - ARNAS Garibaldi
-
Milano, Италия
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Modena, Италия
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
-
Monza, Италия
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Monza, Италия
- Azienda Ospedale San Paolo
-
Pescara, Италия
- Ospedale Civile S. Spirito AUSL
-
Pescara, Италия
- Unità Operativa Complessa di Malattie Infettive
-
Roma, Италия
- Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
-
Torino, Италия
- Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali
-
Torino, Италия
- Comprensorio Ospedaliero Amedeo di Savoia
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Mortimer Market Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- Spectrum Medical Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Ruane Clinical Research Group
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
- Capital Medical Associates, P.C.
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
-
Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Steinhart Medical Associates dba The Kinder Medical Group
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Triple O Research Institute PA
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- The Positive Health Clinic, Allegheny Health Network
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
- AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Tarrant County ID Associates
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU - Groupe Saint-Andre
-
Creteil, Франция
- Hopital Henri Mondor
-
Marseille, Франция
- Hôpital Européen Marseille
-
Nantes, Франция
- C.H.U. de Nantes
-
Nice, Франция
- C.H.U. de NICE
-
PARIS cedex 10, Франция
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Франция
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Франция
- Hopital Necker les Enfants Malades
-
Paris Cedex 14, Франция
- Chu Hotel Dieu
-
Paris cedex 12, Франция
- Hopital Saint Antoine
-
Tourcoing, Франция
- Centre Hospitalier Gustave Dron
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
ВИЧ-инфицированные взрослые участники, отвечающие следующим критериям, получат возможность участвовать в исследовании:
- В настоящее время получает ABC/3TC плюс третий антиретровирусный (АРВ) препарат в течение ≥ 6 месяцев подряд до визита для скрининга. Для субъектов с 3 или более режимами АРТ история режима должна быть предоставлена Спонсору для утверждения. К разрешенным третьим антиретровирусным препаратам относятся LPV/r, ATV+RTV, ATV+COBI (или ATV/COBI FDC), DRV+RTV, DRV+COBI (или DRV/COBI FDC), FPV+RTV, SQV+RTV, ATV (без бустерной ), EFV, RPV, NVP, ETR, RAL или DTG
- Задокументированные уровни РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл в течение ≥ 6 месяцев, предшествующих визиту для скрининга (измерены не менее двух раз с использованием одного и того же анализа). За предшествующие 6 месяцев до скрининга допустим один эпизод «всплеска» (РНК ВИЧ-1 > 50 и < 400 копий/мл), только если РНК ВИЧ-1 составляет < 50 копий/мл непосредственно до и после « вспышка".
- РНК ВИЧ-1 в плазме крови < 50 копий/мл на скрининговом визите
- У индивидуумов не будет доказательств предшествующей вирусологической неудачи на схеме, основанной на ИП+РТВ или ингибиторе переноса цепи интегразы (с резистентностью к любому классу АРВ-препаратов или без нее).
- Все задокументированные исторические генотипы плазмы не должны демонстрировать устойчивость к тенофовира дизопроксилфумарату (TDF) или эмтрицитабину (FTC), включая, помимо прочего, наличие мутантов, устойчивых к обратной транскриптазе K65R, K70E, M184V/I или аналогов тимидина, связанных с мутации (ТАМ) (ТАМ: M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E/N/R). Если исторический генотип недоступен или у субъекта есть 3 или более режимов АРТ, субъекту будет проведен анализ провирусного генотипа до 1-го дня, чтобы подтвердить отсутствие заархивированной устойчивости к TDF или FTC.
- Адекватная функция почек, определяемая как скорость клубочковой фильтрации ≥ 30 мл/мин, рассчитанная по методу Кокрофта-Голта (рСКФ-КГ).
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Э/К/Ф/ТАФ
Участники перейдут на E/C/F/TAF FDC и будут получать лечение в течение 48 недель.
|
Таблетки 150/150/200/10 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ABC/3TC+3-й агент
Участники будут поддерживать прежний режим ABC/3TC плюс третий антиретровирусный агент в течение 24 недель с последующим отсроченным переходом на E/C/F/TAF FDC. Примечание: предварительный режим определяется лечащим врачом участника (до включения в исследование) и будет состоять из одного из третьих перечисленных антиретровирусных препаратов. |
Таблетки по 600/300 мг вводят перорально 1 раз в сутки.
Другие имена:
Третьи антиретровирусные средства могут включать одно из следующего:
Классы наркотиков:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, имеющих РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл, как определено алгоритмом моментальных снимков FDA на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 24, был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
|
Базовый уровень; Неделя 48
|
|
|
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
|
Базовый уровень; Неделя 24
|
|
|
Процент участников, имеющих РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл, как определено алгоритмом моментальных снимков FDA на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 12-й неделе, был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, имеющих РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл, как определено алгоритмом моментальных снимков FDA на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
|
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе, был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
|
Неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- A Gori, G Rizzardini, C Miralles, J Olalla, JM Molina, F Raffi, P Kumar, A Antinori, M Ramgopal, HJ Stellbrink, M Das, H Chu, R Ram, W Garner, SK Chuck, D Piontkowsky, R Haubrich. Switching from An Abacavir (ABC)/Lamivudine (3TC)-Based Regimen to a Single-Tablet Regimen of Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) is Efficacious and Safe: Week 24 Primary Analysis of a Randomized Controlled Study in Virologically-Suppressed Adults [Presentation]. XVIII Congrès National de la SFLS, 19-20 October 2017, Nice Acropolis, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-292-1823
- 2015-002711-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения.
Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Сроки обмена IPD
18 месяцев после завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .