Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet ved å bytte fra regimer med ABC/3TC + et tredje middel til E/C/F/TAF fastdosekombinasjon (FDC) hos virologisk undertrykte HIV 1-infiserte voksne

19. oktober 2018 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3b, randomisert, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av å bytte fra regimer som består av abakavir/lamivudin (ABC/3TC) pluss et tredje antiretroviralt middel til elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid (E/ F/TAF) Fixed-Dose Combination (FDC) i virologisk undertrykt HIV 1-infiserte voksne individer

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av å bytte til elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) fastdosekombinasjon (FDC) i forhold til å fortsette på et baseline-regime bestående av abakavir/lamivudin (ABC/3TC) pluss et tredje antiretroviralt middel hos HIV-1-infiserte deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

275

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Capital Medical Associates, P.C.
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Steinhart Medical Associates dba The Kinder Medical Group
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Triple O Research Institute PA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • The Positive Health Clinic, Allegheny Health Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Tarrant County ID Associates
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU - Groupe Saint-Andre
      • Creteil, Frankrike
        • Hôpital Henri Mondor
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nantes, Frankrike
        • C.H.U. de Nantes
      • Nice, Frankrike
        • C.H.U. de NICE
      • PARIS cedex 10, Frankrike
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Necker les Enfants Malades
      • Paris Cedex 14, Frankrike
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris cedex 12, Frankrike
        • Hopital Saint Antoine
      • Tourcoing, Frankrike
        • Centre Hospitalier Gustave Dron
  • Italia
      • Catania, Italia
        • ARNAS Garibaldi - Nesima
      • Catania, Italia
        • Unit Infectious Diseases - University of Catania - ARNAS Garibaldi
      • Milano, Italia
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Monza, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Monza, Italia
        • Azienda Ospedale San Paolo
      • Pescara, Italia
        • Ospedale Civile S. Spirito AUSL
      • Pescara, Italia
        • Unità Operativa Complessa di Malattie Infettive
      • Roma, Italia
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Torino, Italia
        • Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali
      • Torino, Italia
        • Comprensorio Ospedaliero Amedeo di Savoia
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spania
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Marbella, Spania
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, Spania
        • Hospital Reg. Univ. Carlos Haya
      • Valencia, Spania
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia (Galindo)
      • Valencia, Spania
        • Hospital General Universitario de Valencia (Abril)
      • Vigo, Spania
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Mortimer Market Centre
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • EPIMED GmbH
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland
        • ICH Study Center Hamburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

HIV-infiserte voksne deltakere som oppfyller følgende kriterier vil få muligheten til å delta i studien:

  • Får for tiden ABC/3TC pluss et tredje antiretroviralt (ARV) middel i ≥ 6 måneder på rad før screeningbesøket. For forsøkspersoner med 3 eller flere ART-kurer, må en kurhistorikk gis til sponsoren for godkjenning. Tillatte tredje antiretrovirale midler inkluderer LPV/r, ATV+RTV, ATV+COBI (eller ATV/COBI FDC), DRV+RTV, DRV + COBI (eller DRV/COBI FDC) FPV + RTV, SQV + RTV, ATV (ingen booster) ), EFV, RPV, NVP, ETR, RAL eller DTG
  • Dokumenterte plasma HIV-1 RNA-nivåer < 50 kopier/ml i ≥ 6 måneder før screeningbesøket (målt minst to ganger ved bruk av samme analyse). I de foregående 6 månedene før screening er en episode med "blip" (HIV-1 RNA > 50 og < 400 kopier/ml) akseptabelt, bare hvis HIV-1 RNA er < 50 kopier/ml rett før og etter " blip".
  • Plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved screeningbesøk
  • Individer vil ikke ha noen bevis for tidligere virologisk svikt på et PI+RTV- eller integrertrådoverføringsinhibitorbasert regime (med eller uten resistens mot noen av ARV-klassene).
  • Alle dokumenterte historiske plasmagenotyper må ikke vise resistens mot tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) eller emtricitabin (FTC), inkludert, men ikke begrenset til, tilstedeværelsen av revers transkriptase-resistensmutanter K65R, K70E, M184V/I eller tymidinanalog assosiert mutasjoner (TAMs) (TAMs er: M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E/N/R). Hvis en historisk genotype ikke er tilgjengelig eller forsøkspersonen har 3 eller flere ART-regimer, vil forsøkspersonen ha proviral genotypeanalyse før dag 1 for å bekrefte fravær av arkivert resistens mot TDF eller FTC.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som å ha en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på ≥ 30 ml/min, beregnet av Cockcroft-Gault (eGFR-CG)

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E/C/F/TAF
Deltakerne vil bytte til E/C/F/TAF FDC og motta behandling i 48 uker.
Legemiddel: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tabletter administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Genvoya®
Aktiv komparator: ABC/3TC+3rd Agent

Deltakerne vil opprettholde tidligere kur med ABC/3TC pluss et tredje antiretroviralt middel i 24 uker etterfulgt av et forsinket bytte til E/C/F/TAF FDC.

Merk: det tidligere regimet bestemmes av deltakerens kliniker (før inntreden i studien) og vil bestå av et av de tredje antiretrovirale midlene som er oppført.
Legemiddel: ABC/3TC
600/300 mg tabletter gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Kivexa
  • Epzicom
Legemiddel: Tredje antiretroviralt middel

Tredje antiretrovirale midler kan omfatte ett av følgende:

  • ATV+cobicistat (COBI; Tybost®) eller ATV/COBI FDC
  • DRV+COBI eller DRV/COBI FDC
  • darunavir (DRV; Prezista®) + RTV
  • lopinavir/ritonavir (LPV/r; Kaletra®)
  • atazanavir (ATV; Reyataz®) + ritonavir (RTV; Norvir®)
  • efavirenz (EFV; Sustiva®)
  • etravirin (ETR; Intelence®)
  • nevirapin (NVP; Viramune®)
  • rilpivirin (RPV; Edurant®)
  • dolutegravir (DTG; Tivicay®)
  • raltegravir (RAL; Isentress®)
  • fosamprenavir (FPV; Lexiva®) + RTV
  • saquinavir (SQV; Invirase®) + RTV
  • ATV (ingen booster)

Narkotikaklasser:

  • Proteasehemmere (PI): LPV/r, ATV, RTV, ATV, DRV, FPV og SQV
  • Farmakokinetisk forsterker: COBI
  • Ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI): EFV, RPV, NVP og ETR
  • Integrasehemmere: RAL og DTG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som har HIV-1 RNA < 50 kopier/ml som definert av FDA Snapshot Algorithm ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Grunnlinje; Uke 48
Endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
Grunnlinje; Uke 24
Prosentandel av deltakere som har HIV-1 RNA < 50 kopier/ml som definert av FDA Snapshot Algorithm ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Prosentandelen av deltakere som oppnådde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 12 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som har HIV-1 RNA < 50 kopier/ml som definert av FDA Snapshot Algorithm ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved å bruke bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • A Gori, G Rizzardini, C Miralles, J Olalla, JM Molina, F Raffi, P Kumar, A Antinori, M Ramgopal, HJ Stellbrink, M Das, H Chu, R Ram, W Garner, SK Chuck, D Piontkowsky, R Haubrich. Switching from An Abacavir (ABC)/Lamivudine (3TC)-Based Regimen to a Single-Tablet Regimen of Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) is Efficacious and Safe: Week 24 Primary Analysis of a Randomized Controlled Study in Virologically-Suppressed Adults [Presentation]. XVIII Congrès National de la SFLS, 19-20 October 2017, Nice Acropolis, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-292-1823
  • 2015-002711-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1 infeksjon

Kliniske studier på E/C/F/TAF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere