Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus ja tehokkuus ABC/3TC + 3rd Agent -hoidosta E/C/F/TAF-kiinteän annoksen yhdistelmään (FDC) siirtymisessä virologisesti tukahdutetun HIV 1 -tartunnan saaneilla aikuisilla

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 3b, satunnaistettu, avoin tutkimus abakaviiri/lamivudiini (ABC/3TC) plus kolmannesta antiretroviraalisesta lääkkeestä koostuvan hoito-ohjelman turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi elvitegraviiri/kobisistaatin/emtrisitabiini/tenofoviirialaC/idiin F/TAF) kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) virologisesti tukahdutetun HIV 1 -tartunnan saaneilla aikuispotilailla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (E/C/F/TAF) kiinteäannoksiseen yhdistelmään (FDC) siirtymisen tehokkuutta suhteessa abakaviiri/lamivudiinin sisältävään perushoitoon. (ABC/3TC) sekä kolmas antiretroviraalinen aine HIV-1-tartunnan saaneilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

275

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanja
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Marbella, Espanja
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, Espanja
        • Hospital Reg. Univ. Carlos Haya
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia (Galindo)
      • Valencia, Espanja
        • Hospital General Universitario de Valencia (Abril)
      • Vigo, Espanja
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Italia
      • Catania, Italia
        • ARNAS Garibaldi - Nesima
      • Catania, Italia
        • Unit Infectious Diseases - University of Catania - ARNAS Garibaldi
      • Milano, Italia
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Monza, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Monza, Italia
        • Azienda Ospedale San Paolo
      • Pescara, Italia
        • Ospedale Civile S. Spirito AUSL
      • Pescara, Italia
        • Unità Operativa Complessa di Malattie Infettive
      • Roma, Italia
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Torino, Italia
        • Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali
      • Torino, Italia
        • Comprensorio Ospedaliero Amedeo di Savoia
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU - Groupe Saint-Andre
      • Creteil, Ranska
        • Hôpital Henri Mondor
      • Marseille, Ranska
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nantes, Ranska
        • C.H.U. de Nantes
      • Nice, Ranska
        • C.H.U. de NICE
      • PARIS cedex 10, Ranska
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Ranska
        • Hopital Necker les Enfants Malades
      • Paris Cedex 14, Ranska
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris cedex 12, Ranska
        • Hopital Saint Antoine
      • Tourcoing, Ranska
        • Centre Hospitalier Gustave Dron
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • EPIMED GmbH
      • Essen, Saksa
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Saksa
        • ICH Study Center Hamburg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Mortimer Market Centre
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Capital Medical Associates, P.C.
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Steinhart Medical Associates dba The Kinder Medical Group
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Triple O Research Institute PA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • The Positive Health Clinic, Allegheny Health Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Tarrant County ID Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

HIV-tartunnan saaneet aikuiset osallistujat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, saavat mahdollisuuden osallistua tutkimukseen:

  • Tällä hetkellä saa ABC/3TC:tä ja kolmatta antiretroviraalista (ARV) ainetta ≥ 6 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä. Jos potilaalla on 3 tai useampia ART-hoitoja, hoitohistoria on toimitettava sponsorille hyväksyttäväksi. Sallittuja kolmansia antiretroviraalisia aineita ovat LPV/r, ATV+RTV, ATV+COBI (tai ATV/COBI FDC), DRV+RTV, DRV + COBI (tai DRV/COBI FDC) FPV + RTV, SQV + RTV, ATV (ei tehostetta) ), EFV, RPV, NVP, ETR, RAL tai DTG
  • Dokumentoidut plasman HIV-1 RNA -tasot < 50 kopiota/ml ≥ 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä (mitattu vähintään kahdesti samaa määritystä käyttäen). Seulonta edeltäneiden 6 kuukauden aikana yksi "blip"-jakso (HIV-1 RNA > 50 ja < 400 kopiota/ml) on hyväksyttävä vain, jos HIV-1 RNA on < 50 kopiota/ml välittömästi ennen ja jälkeen " blip".
  • Plasman HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml seulontakäynnillä
  • Yksilöillä ei ole todisteita aiemmasta virologisesta epäonnistumisesta PI+RTV- tai integraasijuosteen siirron estäjäpohjaisessa hoito-ohjelmassa (jommankumman ARV-luokan resistenssin kanssa tai ilman).
  • Kaikki dokumentoidut historialliset plasmagenotyypit eivät saa osoittaa resistenssiä tenofoviiridisoproksiilifumaraatille (TDF) tai emtrisitabiinille (FTC), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, käänteiskopioijaentsyymiresistenssimutantit K65R, K70E, M184V/I tai tymidiinianalogeihin liittyvät mutantit. mutaatiot (TAM:t) (TAM:t ovat: M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E/N/R). Jos historiallista genotyyppiä ei ole saatavilla tai kohteella on 3 tai useampia ART-hoito-ohjelmia, koehenkilölle tehdään proviraalinen genotyyppianalyysi ennen päivää 1, jotta varmistetaan arkistoidun resistenssin puuttuminen TDF:lle tai FTC:lle.
  • Riittävä munuaisten toiminta määritellään siten, että sen arvioitu glomerulussuodatusnopeus on ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gaultin (eGFR-CG) laskemana

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E/C/F/TAF
Osallistujat siirtyvät E/C/F/TAF FDC:hen ja saavat hoitoa 48 viikon ajan.
Lääke: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC-tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Genvoya®
Active Comparator: ABC/3TC+3rd Agent

Osallistujat jatkavat aiempaa ABC/3TC-hoitoa ja kolmatta antiretroviraalista lääkettä 24 viikon ajan, minkä jälkeen siirtyvät viivästyneesti E/C/F/TAF FDC:hen.

Huomautus: osallistujan kliinikko määrittää aiemman hoito-ohjelman (ennen tutkimukseen osallistumista), ja se koostuu yhdestä kolmannesta luettelosta antiretroviraalisista aineista.
Lääke: ABC/3TC
600/300 mg tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Kivexa
  • Epzicom
Lääke: Kolmas antiretroviraalinen aine

Kolmannet antiretroviraaliset aineet voivat sisältää yhden seuraavista:

  • ATV+kobisistaatti (COBI; Tybost®) tai ATV/COBI FDC
  • DRV+COBI tai DRV/COBI FDC
  • darunaviiri (DRV; Prezista®) + RTV
  • lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r; Kaletra®)
  • atatsanaviiri (ATV; Reyataz®) + ritonaviiri (RTV; Norvir®)
  • efavirentsi (EFV; Sustiva®)
  • etraviriini (ETR; Intelence®)
  • nevirapiini (NVP; Viramune®)
  • rilpiviriini (RPV; Edurant®)
  • dolutegraviiri (DTG; Tivicay®)
  • raltegraviiri (RAL; Isentress®)
  • fosamprenaviiri (FPV; Lexiva®) + RTV
  • sakinaviiri (SQV; Invirase®) + RTV
  • ATV (ei tehostetta)

Huumeiden luokat:

  • Proteaasiestäjät (PI): LPV/r, ATV, RTV, ATV, DRV, FPV ja SQV
  • Farmakokineettinen tehostaja: COBI
  • Ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI): EFV, RPV, NVP ja ETR
  • Integraasi-inhibiittorit: RAL ja DTG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml FDA:n tilannekuva-algoritmin määrittelemänä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 24, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
Perustaso; Viikko 48
CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
Perustaso; Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml FDA:n tilannekuva-algoritmin määrittelemänä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 12, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml FDA:n tilannekuva-algoritmin määrittämänä viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • A Gori, G Rizzardini, C Miralles, J Olalla, JM Molina, F Raffi, P Kumar, A Antinori, M Ramgopal, HJ Stellbrink, M Das, H Chu, R Ram, W Garner, SK Chuck, D Piontkowsky, R Haubrich. Switching from An Abacavir (ABC)/Lamivudine (3TC)-Based Regimen to a Single-Tablet Regimen of Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) is Efficacious and Safe: Week 24 Primary Analysis of a Randomized Controlled Study in Virologically-Suppressed Adults [Presentation]. XVIII Congrès National de la SFLS, 19-20 October 2017, Nice Acropolis, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-292-1823
  • 2015-002711-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset E/C/F/TAF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa