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Innocuité et efficacité du passage des régimes ABC/3TC + un 3e agent à l'association à dose fixe E/C/F/TAF chez les adultes infectés par le VIH 1 virologiquement supprimés

19 octobre 2018 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 3b, randomisée, ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du passage d'un traitement consistant en abacavir/lamivudine (ABC/3TC) plus un troisième agent antirétroviral à l'elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (E/C/ F/TAF) Combinaison à dose fixe (FDC) chez les sujets adultes infectés par le VIH 1 virologiquement supprimés

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du passage à l'association à dose fixe (FDC) elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (E/C/F/TAF) par rapport à la poursuite d'un traitement de base composé d'abacavir/lamivudine (ABC/3TC) plus un 3e agent antirétroviral chez les participants infectés par le VIH-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

275

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • EPIMED GmbH
      • Essen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Allemagne
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Allemagne
        • ICH Study Center Hamburg
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espagne
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Marbella, Espagne
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Reg. Univ. Carlos Haya
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia (Galindo)
      • Valencia, Espagne
        • Hospital General Universitario de Valencia (Abril)
      • Vigo, Espagne
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • France
      • Bordeaux, France
        • CHU - Groupe Saint-Andre
      • Creteil, France
        • Hopital Henri Mondor
      • Marseille, France
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nantes, France
        • C.H.U. de Nantes
      • Nice, France
        • C.H.U. de NICE
      • PARIS cedex 10, France
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, France
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, France
        • Hopital Necker les Enfants Malades
      • Paris Cedex 14, France
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris cedex 12, France
        • Hopital Saint Antoine
      • Tourcoing, France
        • Centre Hospitalier Gustave Dron
  • Italie
      • Catania, Italie
        • ARNAS Garibaldi - Nesima
      • Catania, Italie
        • Unit Infectious Diseases - University of Catania - ARNAS Garibaldi
      • Milano, Italie
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Modena, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Monza, Italie
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Monza, Italie
        • Azienda Ospedale San Paolo
      • Pescara, Italie
        • Ospedale Civile S. Spirito AUSL
      • Pescara, Italie
        • Unità Operativa Complessa di Malattie Infettive
      • Roma, Italie
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Torino, Italie
        • Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali
      • Torino, Italie
        • Comprensorio Ospedaliero Amedeo di Savoia
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Mortimer Market Centre
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Capital Medical Associates, P.C.
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Steinhart Medical Associates dba The Kinder Medical Group
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
        • Triple O Research Institute PA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • The Positive Health Clinic, Allegheny Health Network
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
        • AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Tarrant County ID Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

Les participants adultes infectés par le VIH qui répondent aux critères suivants auront la possibilité de participer à l'étude :

  • Reçoit actuellement ABC / 3TC plus un troisième agent antirétroviral (ARV) pendant ≥ 6 mois consécutifs précédant la visite de dépistage. Pour les sujets avec 3 régimes de TAR ou plus, un historique du régime doit être fourni au commanditaire pour approbation. Les troisièmes agents antirétroviraux autorisés incluent LPV/r, ATV+RTV, ATV+COBI (ou ATV/COBI FDC), DRV+RTV, DRV + COBI (ou DRV/COBI FDC) FPV + RTV, SQV + RTV, ATV (pas de rappel ), EFV, RPV, NVP, ETR, RAL ou DTG
  • Niveaux documentés d'ARN du VIH-1 dans le plasma < 50 copies/mL pendant ≥ 6 mois précédant la visite de dépistage (mesurés au moins deux fois à l'aide du même test). Au cours des 6 mois précédant le dépistage, un épisode de « blip » (ARN du VIH-1 > 50 et < 400 copies/mL) est acceptable, seulement si l'ARN du VIH-1 est < 50 copies/mL immédiatement avant et après le " spot".
  • ARN plasmatique du VIH-1 < 50 copies/mL lors de la visite de dépistage
  • Les individus n'auront aucune preuve d'échec virologique antérieur sur un régime à base d'IP + RTV ou d'inhibiteur de transfert de brin d'intégrase (avec ou sans résistance à l'une ou l'autre des classes d'ARV).
  • Tous les génotypes plasmatiques historiques documentés ne doivent pas montrer de résistance au fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) ou à l'emtricitabine (FTC), y compris, mais sans s'y limiter, la présence de mutants de résistance à la transcriptase inverse K65R, K70E, M184V/I ou d'un analogue de la thymidine associé mutations (TAM) (les TAM sont : M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E/N/R). Si un génotype historique n'est pas disponible ou si le sujet a 3 régimes de TAR ou plus, le sujet subira une analyse de génotype proviral avant le jour 1 pour confirmer l'absence de résistance archivée au TDF ou au FTC.
  • Fonction rénale adéquate définie comme ayant un débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 30 mL/min tel que calculé par Cockcroft-Gault (eGFR-CG)

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: E/C/F/TAF
Les participants passeront à la FDC E/C/F/TAF et recevront un traitement pendant 48 semaines.
Médicament: E/C/F/TAF
Comprimés FDC 150/150/200/10 mg administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Genvoya®
Comparateur actif: ABC/3TC+3e agent

Les participants maintiendront le régime antérieur d'ABC/3TC plus un troisième agent antirétroviral pendant 24 semaines, suivi d'un passage différé à la FDC E/C/F/TAF.

Remarque : le schéma thérapeutique préalable est déterminé par le clinicien du participant (avant l'entrée dans l'étude) et consistera en l'un des troisièmes agents antirétroviraux répertoriés.
Médicament: ABC/3TC
Comprimés de 600/300 mg administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Kivexa
  • EpzicomComment
Médicament: Troisième agent antirétroviral

Les troisièmes agents antirétroviraux pourraient inclure l'un des éléments suivants :

  • ATV+cobicistat (COBI; Tybost®) ou ATV/COBI FDC
  • DRV+COBI ou DRV/COBI FDC
  • darunavir (DRV; Prezista®) + RTV
  • lopinavir/ritonavir (LPV/r; Kaletra®)
  • atazanavir (ATV ; Reyataz®) + ritonavir (RTV ; Norvir®)
  • éfavirenz (EFV; Sustiva®)
  • étravirine (ETR; Intelence®)
  • névirapine (NVP; Viramune®)
  • rilpivirine (RPV; Edurant®)
  • dolutégravir (DTG ; Tivicay®)
  • raltégravir (RAL; Isentress®)
  • fosamprénavir (FPV; Lexiva®) + RTV
  • saquinavir (SQV; Invirase®) + RTV
  • VTT (pas d'appoint)

Classes de médicaments :

  • Inhibiteurs de protéase (IP) : LPV/r, ATV, RTV, ATV, DRV, FPV et SQV
  • Activateur pharmacocinétique : COBI
  • Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) : EFV, RPV, NVP et ETR
  • Inhibiteurs de l'intégrase : RAL et DTG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL tel que défini par l'algorithme d'instantané de la FDA à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants atteignant un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
Base de référence ; Semaine 48
Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Base de référence ; Semaine 24
Pourcentage de participants qui ont un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL tel que défini par l'algorithme d'instantané de la FDA à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le pourcentage de participants atteignant un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 12 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
Semaine 12
Pourcentage de participants qui ont un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL tel que défini par l'algorithme d'instantané de la FDA à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants atteignant un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • A Gori, G Rizzardini, C Miralles, J Olalla, JM Molina, F Raffi, P Kumar, A Antinori, M Ramgopal, HJ Stellbrink, M Das, H Chu, R Ram, W Garner, SK Chuck, D Piontkowsky, R Haubrich. Switching from An Abacavir (ABC)/Lamivudine (3TC)-Based Regimen to a Single-Tablet Regimen of Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) is Efficacious and Safe: Week 24 Primary Analysis of a Randomized Controlled Study in Virologically-Suppressed Adults [Presentation]. XVIII Congrès National de la SFLS, 19-20 October 2017, Nice Acropolis, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2015

Première publication (Estimation)

17 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-292-1823
  • 2015-002711-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander une IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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