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Sicurezza ed efficacia del passaggio dai regimi di ABC/3TC + un terzo agente alla combinazione a dose fissa (FDC) di E/C/F/TAF negli adulti con infezione da HIV 1 con soppressione virologica

19 ottobre 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3b, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del passaggio da regimi costituiti da abacavir/lamivudina (ABC/3TC) più un terzo agente antiretrovirale a elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (E/C/ F/TAF) Combinazione a dose fissa (FDC) in soggetti adulti con infezione da HIV 1 con soppressione virologica

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia del passaggio alla combinazione a dose fissa (FDC) di elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) rispetto al proseguimento di un regime basale costituito da abacavir/lamivudina (ABC/3TC) più un terzo agente antiretrovirale nei partecipanti con infezione da HIV-1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

275

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU - Groupe Saint-Andre
      • Creteil, Francia
        • Hôpital Henri Mondor
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nantes, Francia
        • C.H.U. de Nantes
      • Nice, Francia
        • C.H.U. de NICE
      • PARIS cedex 10, Francia
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Francia
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia
        • Hopital Necker les Enfants Malades
      • Paris Cedex 14, Francia
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris cedex 12, Francia
        • Hopital Saint Antoine
      • Tourcoing, Francia
        • Centre Hospitalier Gustave Dron
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • EPIMED GmbH
      • Essen, Germania
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Germania
        • ICH Study Center Hamburg
  • Italia
      • Catania, Italia
        • ARNAS Garibaldi - Nesima
      • Catania, Italia
        • Unit Infectious Diseases - University of Catania - ARNAS Garibaldi
      • Milano, Italia
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Monza, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Monza, Italia
        • Azienda Ospedale San Paolo
      • Pescara, Italia
        • Ospedale Civile S. Spirito AUSL
      • Pescara, Italia
        • Unità Operativa Complessa di Malattie Infettive
      • Roma, Italia
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Torino, Italia
        • Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali
      • Torino, Italia
        • Comprensorio Ospedaliero Amedeo di Savoia
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Mortimer Market Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Marbella, Spagna
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Reg. Univ. Carlos Haya
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia (Galindo)
      • Valencia, Spagna
        • Hospital General Universitario de Valencia (Abril)
      • Vigo, Spagna
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Capital Medical Associates, P.C.
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Steinhart Medical Associates dba The Kinder Medical Group
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Triple O Research Institute PA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • The Positive Health Clinic, Allegheny Health Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Tarrant County ID Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Ai partecipanti adulti con infezione da HIV che soddisfano i seguenti criteri verrà data la possibilità di partecipare allo studio:

  • Attualmente in trattamento con ABC/3TC più un terzo agente antiretrovirale (ARV) per ≥ 6 mesi consecutivi prima della visita di screening. Per i soggetti con 3 o più regimi ART, è necessario fornire allo Sponsor una cronologia del regime per l'approvazione. I terzi agenti antiretrovirali consentiti includono LPV/r, ATV+RTV, ATV+COBI (o ATV/COBI FDC), DRV+RTV, DRV + COBI (o DRV/COBI FDC) FPV + RTV, SQV + RTV, ATV (nessun richiamo ), EFV, RPV, NVP, ETR, RAL o DTG
  • Livelli plasmatici documentati di HIV-1 RNA < 50 copie/mL per ≥ 6 mesi prima della visita di screening (misurati almeno due volte utilizzando lo stesso test). Nei 6 mesi precedenti lo screening, un episodio di "blip" (HIV-1 RNA > 50 e < 400 copie/mL) è accettabile, solo se l'HIV-1 RNA è < 50 copie/mL immediatamente prima e dopo il " bip".
  • HIV-1 RNA plasmatico < 50 copie/mL alla visita di screening
  • Gli individui non avranno evidenza di precedente fallimento virologico su un regime basato su PI+RTV o inibitori del trasferimento del filamento dell'integrasi (con o senza resistenza a entrambe le classi di ARV).
  • Tutti i genotipi plasmatici storici documentati non devono mostrare resistenza a tenofovir disoproxil fumarato (TDF) o emtricitabina (FTC), inclusa, ma non limitatamente alla presenza di mutanti resistenti alla trascrittasi inversa K65R, K70E, M184V/I o analoghi della timidina associati mutazioni (TAM) (le TAM sono: M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E/N/R). Se un genotipo storico non è disponibile o il soggetto ha 3 o più regimi ART, il soggetto dovrà sottoporsi all'analisi del genotipo provirale prima del giorno 1 per confermare l'assenza di resistenza archiviata a TDF o FTC.
  • Funzionalità renale adeguata definita come avente una velocità di filtrazione glomerulare stimata di ≥ 30 mL/min come calcolato da Cockcroft-Gault (eGFR-CG)

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mi/Do/Fa/TAF
I partecipanti passeranno a E/C/F/TAF FDC e riceveranno un trattamento per 48 settimane.
Droga: Mi/Do/Fa/TAF
Compresse FDC da 150/150/200/10 mg somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Genvoya®
Comparatore attivo: ABC/3TC+3° Agente

I partecipanti manterranno il regime precedente di ABC/3TC più un terzo agente antiretrovirale per 24 settimane seguito da un passaggio ritardato a E/C/F/TAF FDC.

Nota: il regime precedente è determinato dal medico del partecipante (prima dell'ingresso nello studio) e consisterà in uno dei terzi agenti antiretrovirali elencati.
Droga: ABC/3TC
Compresse da 600/300 mg somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Kivexa
  • Epzicom
Droga: Terzo agente antiretrovirale

I terzi agenti antiretrovirali potrebbero includere uno dei seguenti:

  • ATV+cobicistat (COBI; Tybost®) o ATV/COBI FDC
  • DRV+COBI o DRV/COBI FDC
  • darunavir (DRV; Prezista®) + RTV
  • lopinavir/ritonavir (LPV/r; Kaletra®)
  • atazanavir (ATV; Reyataz®) + ritonavir (RTV; Norvir®)
  • efavirenz (EFV; Sustiva®)
  • etravirina (ETR; Intelence®)
  • nevirapina (NVP; Viramune®)
  • rilpivirina (RPV; Edurant®)
  • dolutegravir (DTG; Tivicay®)
  • raltegravir (RAL; Isentress®)
  • fosamprenavir (FPV; Lexiva®) + RTV
  • saquinavir (SQV; Invirase®) + RTV
  • ATV (senza booster)

Classi di farmaci:

  • Inibitori della proteasi (PI): LPV/r, ATV, RTV, ATV, DRV, FPV e SQV
  • Potenziatore farmacocinetico: COBI
  • Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI): EFV, RPV, NVP ed ETR
  • Inibitori dell'integrasi: RAL e DTG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno HIV-1 RNA <50 copie/mL come definito dall'algoritmo Snapshot della FDA alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Linea di base; Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno HIV-1 RNA <50 copie/mL come definito dall'algoritmo Snapshot della FDA alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 12 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno HIV-1 RNA <50 copie/mL come definito dall'algoritmo Snapshot della FDA alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • A Gori, G Rizzardini, C Miralles, J Olalla, JM Molina, F Raffi, P Kumar, A Antinori, M Ramgopal, HJ Stellbrink, M Das, H Chu, R Ram, W Garner, SK Chuck, D Piontkowsky, R Haubrich. Switching from An Abacavir (ABC)/Lamivudine (3TC)-Based Regimen to a Single-Tablet Regimen of Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) is Efficacious and Safe: Week 24 Primary Analysis of a Randomized Controlled Study in Virologically-Suppressed Adults [Presentation]. XVIII Congrès National de la SFLS, 19-20 October 2017, Nice Acropolis, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-292-1823
  • 2015-002711-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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