Veiligheid en werkzaamheid van overstappen van regimes van ABC/3TC + een 3e middel naar E/C/F/TAF Fixed-Dose Combination (FDC) bij virologisch onderdrukte HIV 1-geïnfecteerde volwassenen
19 oktober 2018 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een gerandomiseerde, open-label fase 3b-studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het overschakelen van regimes bestaande uit abacavir/lamivudine (ABC/3TC) plus een derde antiretroviraal middel voor de elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide (E/C/ F/TAF) Fixed-Dose Combination (FDC) bij virologisch onderdrukte HIV 1-geïnfecteerde volwassen proefpersonen
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van het overschakelen op elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide (E/C/F/TAF) vaste-dosiscombinatie (FDC) ten opzichte van het voortzetten op een baseline-regime bestaande uit abacavir/lamivudine. (ABC/3TC) plus een 3e antiretroviraal middel bij met HIV-1 geïnfecteerde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
275
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Epimed GmbH
-
Essen, Duitsland
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Duitsland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Duitsland
- ICH Study Center Hamburg
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU - Groupe Saint-Andre
-
Creteil, Frankrijk
- Hopital Henri Mondor
-
Marseille, Frankrijk
- Hôpital Européen Marseille
-
Nantes, Frankrijk
- C.H.U. de Nantes
-
Nice, Frankrijk
- C.H.U. de NICE
-
PARIS cedex 10, Frankrijk
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrijk
- Hopital Necker les Enfants Malades
-
Paris Cedex 14, Frankrijk
- Chu Hotel Dieu
-
Paris cedex 12, Frankrijk
- Hopital Saint Antoine
-
Tourcoing, Frankrijk
- Centre Hospitalier Gustave Dron
-
-
-
-
-
Catania, Italië
- ARNAS Garibaldi - Nesima
-
Catania, Italië
- Unit Infectious Diseases - University of Catania - ARNAS Garibaldi
-
Milano, Italië
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Modena, Italië
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
-
Monza, Italië
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Monza, Italië
- Azienda Ospedale San Paolo
-
Pescara, Italië
- Ospedale Civile S. Spirito AUSL
-
Pescara, Italië
- Unità Operativa Complessa di Malattie Infettive
-
Roma, Italië
- Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
-
Torino, Italië
- Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali
-
Torino, Italië
- Comprensorio Ospedaliero Amedeo di Savoia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanje
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Marbella, Spanje
- Hospital Costa del Sol
-
Málaga, Spanje
- Hospital Reg. Univ. Carlos Haya
-
Valencia, Spanje
- Hospital Clínico Universitario de Valencia (Galindo)
-
Valencia, Spanje
- Hospital General Universitario de Valencia (Abril)
-
Vigo, Spanje
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Mortimer Market Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Spectrum Medical Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Ruane Clinical Research Group
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- Capital Medical Associates, P.C.
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
-
Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Steinhart Medical Associates dba The Kinder Medical Group
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
- Triple O Research Institute PA
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- The Positive Health Clinic, Allegheny Health Network
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
- AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Tarrant County ID Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Met hiv geïnfecteerde volwassen deelnemers die aan de volgende criteria voldoen, krijgen de mogelijkheid om aan het onderzoek deel te nemen:
- Ontvangt momenteel ABC/3TC plus een derde antiretroviraal (ARV) middel gedurende ≥ 6 opeenvolgende maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Voor proefpersonen met 3 of meer ART-regimes moet een regimegeschiedenis ter goedkeuring aan de sponsor worden verstrekt. Toegestane derde antiretrovirale middelen zijn LPV/r, ATV+RTV, ATV+COBI (of ATV/COBI FDC), DRV+RTV, DRV + COBI (of DRV/COBI FDC) FPV + RTV, SQV + RTV, ATV (geen booster ), EFV, RPV, NVP, ETR, RAL of DTG
- Gedocumenteerde HIV-1 RNA-plasmaspiegels < 50 kopieën/ml gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (minstens twee keer gemeten met dezelfde assay). In de voorafgaande 6 maanden voorafgaand aan de screening is één episode van "blip" (HIV-1 RNA > 50 en < 400 kopieën/ml) acceptabel, alleen als HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml is direct voor en na de screening. bliep".
- Plasma hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bij screeningbezoek
- Individuen zullen geen bewijs hebben van eerder virologisch falen bij een behandeling op basis van PI+RTV of integrase strand transfer inhibitor (met of zonder resistentie tegen een van de ARV-klassen).
- Alle gedocumenteerde historische plasmagenotype(n) mogen geen resistentie vertonen tegen tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) of emtricitabine (FTC), inclusief maar niet beperkt tot de aanwezigheid van reverse transcriptase-resistentiemutanten K65R, K70E, M184V/I of geassocieerd met thymidine-analoog mutaties (TAM's) (TAM's zijn: M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E/N/R). Als er geen historisch genotype beschikbaar is of als de proefpersoon 3 of meer ART-regimes heeft, zal de proefpersoon voorafgaand aan dag 1 een provirale genotype-analyse ondergaan om de afwezigheid van gearchiveerde resistentie tegen TDF of FTC te bevestigen.
- Adequate nierfunctie gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van ≥ 30 ml/min zoals berekend door Cockcroft-Gault (eGFR-CG)
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: E/C/F/TAF
Deelnemers schakelen over op E/C/F/TAF FDC en worden gedurende 48 weken behandeld.
|
150/150/200/10 mg FDC-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ABC/3TC+3e agent
Deelnemers zullen het eerdere regime van ABC/3TC plus een derde antiretroviraal middel gedurende 24 weken behouden, gevolgd door een uitgestelde overstap naar E/C/F/TAF FDC. Opmerking: het voorafgaande regime wordt bepaald door de clinicus van de deelnemer (voorafgaand aan deelname aan het onderzoek) en zal bestaan uit een van de derde vermelde antiretrovirale middelen. |
600/300 mg tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Derde antiretrovirale middelen kunnen een van de volgende zijn:
Geneesmiddelenklassen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml zoals gedefinieerd door het FDA Snapshot-algoritme in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Het percentage deelnemers dat hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 24, werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
|
Basislijn; Week 48
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
Basislijn; Week 24
|
|
|
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml zoals gedefinieerd door het FDA Snapshot-algoritme in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Het percentage deelnemers dat hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 12, werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml zoals gedefinieerd door het FDA Snapshot-algoritme in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Het percentage deelnemers dat hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 48, werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
|
Week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- A Gori, G Rizzardini, C Miralles, J Olalla, JM Molina, F Raffi, P Kumar, A Antinori, M Ramgopal, HJ Stellbrink, M Das, H Chu, R Ram, W Garner, SK Chuck, D Piontkowsky, R Haubrich. Switching from An Abacavir (ABC)/Lamivudine (3TC)-Based Regimen to a Single-Tablet Regimen of Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) is Efficacious and Safe: Week 24 Primary Analysis of a Randomized Controlled Study in Virologically-Suppressed Adults [Presentation]. XVIII Congrès National de la SFLS, 19-20 October 2017, Nice Acropolis, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-292-1823
- 2015-002711-15 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen.
Bezoek voor meer informatie onze website op http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-tijdsbestek voor delen
18 maanden na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .