Säkerhet och effekt av att byta från behandlingar av ABC/3TC + ett tredje medel till E/C/F/TAF fastdoskombination (FDC) hos virologiskt dämpade HIV 1-infekterade vuxna
19 oktober 2018 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 3b, randomiserad, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att byta från behandlingar som består av abakavir/lamivudin (ABC/3TC) plus ett tredje antiretroviralt medel till elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid (E/ F/TAF) Kombination med fast dos (FDC) hos virologiskt dämpad HIV 1-infekterade vuxna försökspersoner
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av att byta till elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) fast doskombination (FDC) i förhållande till att fortsätta på en baslinjeregim bestående av abakavir/lamivudin (ABC/3TC) plus ett tredje antiretroviralt medel hos HIV-1-infekterade deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
275
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU - Groupe Saint-Andre
-
Creteil, Frankrike
- Hopital Henri Mondor
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Européen Marseille
-
Nantes, Frankrike
- C.H.U. de Nantes
-
Nice, Frankrike
- C.H.U. de NICE
-
PARIS cedex 10, Frankrike
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike
- Hopital Necker les Enfants Malades
-
Paris Cedex 14, Frankrike
- Chu Hotel Dieu
-
Paris cedex 12, Frankrike
- Hopital Saint Antoine
-
Tourcoing, Frankrike
- Centre Hospitalier Gustave Dron
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- Spectrum Medical Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Ruane Clinical Research Group
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
- Capital Medical Associates, P.C.
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
-
Fort Pierce, Florida, Förenta staterna
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Steinhart Medical Associates dba The Kinder Medical Group
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
- Triple O Research Institute PA
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
- The Positive Health Clinic, Allegheny Health Network
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
- AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Tarrant County ID Associates
-
-
-
-
-
Catania, Italien
- ARNAS Garibaldi - Nesima
-
Catania, Italien
- Unit Infectious Diseases - University of Catania - ARNAS Garibaldi
-
Milano, Italien
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Modena, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
-
Monza, Italien
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Monza, Italien
- Azienda Ospedale San Paolo
-
Pescara, Italien
- Ospedale Civile S. Spirito AUSL
-
Pescara, Italien
- Unità Operativa Complessa di Malattie Infettive
-
Roma, Italien
- Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
-
Torino, Italien
- Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali
-
Torino, Italien
- Comprensorio Ospedaliero Amedeo di Savoia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Marbella, Spanien
- Hospital Costa del Sol
-
Málaga, Spanien
- Hospital Reg. Univ. Carlos Haya
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Valencia (Galindo)
-
Valencia, Spanien
- Hospital General Universitario de Valencia (Abril)
-
Vigo, Spanien
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Mortimer Market Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Epimed GmbH
-
Essen, Tyskland
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland
- ICH Study Center Hamburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
HIV-infekterade vuxna deltagare som uppfyller följande kriterier kommer att ges möjlighet att delta i studien:
- Får för närvarande ABC/3TC plus ett tredje antiretroviralt (ARV) medel i ≥ 6 månader i följd före screeningbesöket. För försökspersoner med 3 eller fler ART-kurer måste en behandlingshistorik lämnas till sponsorn för godkännande. Tillåtna tredje antiretrovirala medel inkluderar LPV/r, ATV+RTV, ATV+COBI (eller ATV/COBI FDC), DRV+RTV, DRV + COBI (eller DRV/COBI FDC) FPV + RTV, SQV + RTV, ATV (ingen booster) ), EFV, RPV, NVP, ETR, RAL eller DTG
- Dokumenterade plasmanivåer av HIV-1 RNA < 50 kopior/ml i ≥ 6 månader före screeningbesöket (uppmätt minst två gånger med samma analys). Under de föregående 6 månaderna före screening är en episod av "blip" (HIV-1 RNA > 50 och < 400 kopior/ml) acceptabel, endast om HIV-1 RNA är < 50 kopior/ml omedelbart före och efter " blipp".
- Plasma HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid screeningbesök
- Individer kommer inte att ha några bevis för tidigare virologisk misslyckande på en PI+RTV eller integrassträngöverföringshämmarebaserad regim (med eller utan resistens mot någon av klasserna av ARV).
- Alla dokumenterade historiska plasmagenotyper får inte visa resistens mot tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) eller emtricitabin (FTC), inklusive men inte begränsat till närvaron av omvänt transkriptasresistensmutanter K65R, K70E, M184V/I eller tymidinanalogassocierade mutationer (TAM) (TAM är: M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E/N/R). Om en historisk genotyp inte är tillgänglig eller om patienten har 3 eller fler ART-kurer, kommer patienten att genomgå proviral genotypanalys före dag 1 för att bekräfta frånvaron av arkiverad resistens mot TDF eller FTC.
- Adekvat njurfunktion definierad som att ha en uppskattad glomerulär filtrationshastighet på ≥ 30 ml/min beräknat av Cockcroft-Gault (eGFR-CG)
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: E/C/F/TAF
Deltagarna kommer att byta till E/C/F/TAF FDC och få behandling i 48 veckor.
|
150/150/200/10 mg FDC tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ABC/3TC+3rd Agent
Deltagarna kommer att upprätthålla tidigare regim av ABC/3TC plus ett tredje antiretroviralt medel i 24 veckor följt av ett fördröjt byte till E/C/F/TAF FDC. Obs: den tidigare kuren bestäms av deltagarens läkare (före inträde i studien) och kommer att bestå av ett av de tredje antiretrovirala medlen som anges. |
600/300 mg tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
Tredje antiretrovirala medel kan innefatta något av följande:
Läkemedelsklasser:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som har HIV-1 RNA < 50 kopior/ml enligt definitionen av FDA Snapshot Algorithm vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 24 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i CD4+ cellantal vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
|
Baslinje; Vecka 48
|
|
|
Ändring från baslinjen i CD4+-cellantal vid vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
Baslinje; Vecka 24
|
|
|
Andel deltagare som har HIV-1 RNA < 50 kopior/ml enligt definitionen av FDA Snapshot Algorithm vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 12 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus genom att endast använda virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare som har HIV-1 RNA < 50 kopior/ml enligt definitionen av FDA Snapshot Algorithm vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus genom att endast använda virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
|
Vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- A Gori, G Rizzardini, C Miralles, J Olalla, JM Molina, F Raffi, P Kumar, A Antinori, M Ramgopal, HJ Stellbrink, M Das, H Chu, R Ram, W Garner, SK Chuck, D Piontkowsky, R Haubrich. Switching from An Abacavir (ABC)/Lamivudine (3TC)-Based Regimen to a Single-Tablet Regimen of Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) is Efficacious and Safe: Week 24 Primary Analysis of a Randomized Controlled Study in Virologically-Suppressed Adults [Presentation]. XVIII Congrès National de la SFLS, 19-20 October 2017, Nice Acropolis, France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
24 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2015
Första postat (Uppskatta)
17 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-292-1823
- 2015-002711-15 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie.
För mer information, besök vår webbplats på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Tidsram för IPD-delning
18 månader efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .