이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

바이러스학적으로 억제된 HIV 1 감염 성인에서 ABC/3TC + 3차 제제 요법에서 E/C/F/TAF 고정 용량 복합제(FDC) 요법으로의 전환의 안전성 및 효능

2018년 10월 19일 업데이트: Gilead Sciences

아바카비르/라미부딘(ABC/3TC)과 세 번째 항레트로바이러스제로 구성된 요법에서 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(E/C/ F/TAF) 바이러스학적으로 억제된 HIV 1 감염 성인 피험자에서 고정 용량 조합(FDC)

이 연구의 1차 목적은 아바카비르/라미부딘으로 구성된 기준 요법을 지속하는 것과 비교하여 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(E/C/F/TAF) 고정 용량 복합제(FDC)로 전환하는 것의 효능을 평가하는 것입니다. (ABC/3TC) 및 HIV-1 감염 참가자의 3차 항레트로바이러스제.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

275

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • EPIMED GmbH
      • Essen, 독일
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, 독일
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, 독일
        • ICH Study Center Hamburg
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
        • Capital Medical Associates, P.C.
      • Washington, District of Columbia, 미국
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Pierce, Florida, 미국
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, 미국
        • Steinhart Medical Associates dba The Kinder Medical Group
      • West Palm Beach, Florida, 미국
        • Triple O Research Institute PA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • The Positive Health Clinic, Allegheny Health Network
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, 미국, 75208
        • AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Tarrant County ID Associates
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, 스페인
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Marbella, 스페인
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, 스페인
        • Hospital Reg. Univ. Carlos Haya
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia (Galindo)
      • Valencia, 스페인
        • Hospital General Universitario de Valencia (Abril)
      • Vigo, 스페인
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • 영국
      • London, 영국
        • Mortimer Market Centre
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아
        • ARNAS Garibaldi - Nesima
      • Catania, 이탈리아
        • Unit Infectious Diseases - University of Catania - ARNAS Garibaldi
      • Milano, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Modena, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Monza, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Monza, 이탈리아
        • Azienda Ospedale San Paolo
      • Pescara, 이탈리아
        • Ospedale Civile S. Spirito AUSL
      • Pescara, 이탈리아
        • Unità Operativa Complessa di Malattie Infettive
      • Roma, 이탈리아
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Torino, 이탈리아
        • Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali
      • Torino, 이탈리아
        • Comprensorio Ospedaliero Amedeo di Savoia
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU - Groupe Saint-Andre
      • Creteil, 프랑스
        • Hôpital Henri Mondor
      • Marseille, 프랑스
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nantes, 프랑스
        • C.H.U. de Nantes
      • Nice, 프랑스
        • C.H.U. de NICE
      • PARIS cedex 10, 프랑스
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Necker les Enfants Malades
      • Paris Cedex 14, 프랑스
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris cedex 12, 프랑스
        • Hopital Saint Antoine
      • Tourcoing, 프랑스
        • Centre Hospitalier Gustave Dron

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

다음 기준을 충족하는 HIV에 감염된 성인 참가자에게는 연구에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

  • 스크리닝 방문 전 ≥ 연속 6개월 동안 현재 ABC/3TC와 세 번째 항레트로바이러스(ARV) 제제를 받고 있습니다. 3개 이상의 ART 요법이 있는 피험자의 경우, 승인을 위해 요법 이력을 후원자에게 제공해야 합니다. 허용되는 세 번째 항레트로바이러스제에는 LPV/r, ATV+RTV, ATV+COBI(또는 ATV/COBI FDC), DRV+RTV, DRV + COBI(또는 DRV/COBI FDC) FPV + RTV, SQV + RTV, ATV(부스터 없음)가 포함됩니다. ), EFV, RPV, NVP, ETR, RAL 또는 DTG
  • 스크리닝 방문 전 ≥ 6개월 동안 기록된 혈장 HIV-1 RNA 수준 < 50 copies/mL(동일한 분석법을 사용하여 최소 2회 측정). 스크리닝 이전 6개월 동안 "간단한" 에피소드(HIV-1 RNA > 50 및 < 400 copies/mL)는 HIV-1 RNA가 "" 직전 및 직후에 < 50 copies/mL인 경우에만 허용됩니다. 블립".
  • 선별검사 방문 시 혈장 HIV-1 RNA < 50 copies/mL
  • 개인은 PI+RTV 또는 인테그라제 가닥 전이 억제제 기반 요법(ARV 클래스에 대한 내성 유무에 관계없이)에서 이전에 바이러스학적 실패의 증거가 없을 것입니다.
  • 기록된 모든 과거 혈장 유전자형은 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF) 또는 엠트리시타빈(FTC)에 대한 저항성을 나타내지 않아야 하며 역전사 저항성 돌연변이 K65R, K70E, M184V/I 또는 관련 티미딘 유사체의 존재를 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 돌연변이(TAM)(TAM은 M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E/N/R임). 과거 유전자형을 사용할 수 없거나 피험자가 3개 이상의 ART 요법을 받은 경우, 피험자는 1일 전에 프로바이러스 유전자형 분석을 통해 TDF 또는 FTC에 대한 보관된 내성이 없음을 확인합니다.
  • Cockcroft-Gault(eGFR-CG)에 의해 계산된 추정 사구체 여과율이 ≥ 30mL/min인 것으로 정의되는 적절한 신장 기능

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: E/C/F/TAF
참가자는 E/C/F/TAF FDC로 전환하여 48주 동안 치료를 받게 됩니다.
의약품: E/C/F/TAF
1일 1회 경구 투여되는 150/150/200/10 mg FDC 정제
다른 이름들:
  • 젠보야®
활성 비교기: ABC/3TC+3차 에이전트

참가자는 24주 동안 ABC/3TC와 세 번째 항레트로바이러스제의 이전 요법을 유지한 후 E/C/F/TAF FDC로의 전환을 연기합니다.

참고: 이전 요법은 참가자의 임상의(연구 시작 전)에 의해 결정되며 나열된 세 번째 항레트로바이러스제 중 하나로 구성됩니다.
의약품: ABC/3TC
600/300 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 키벡사
  • 엡지콤
의약품: 세 번째 항레트로바이러스제

세 번째 항레트로바이러스제는 다음 중 하나를 포함할 수 있습니다.

  • ATV+cobicistat(COBI; Tybost®) 또는 ATV/COBI FDC
  • DRV+COBI 또는 DRV/COBI FDC
  • 다루나비르(DRV; Prezista®) + RTV
  • 로피나비르/리토나비르(LPV/r; Kaletra®)
  • 아타자나비르(ATV; Reyataz®) + 리토나비르(RTV; Norvir®)
  • 에파비렌즈(EFV; Sustiva®)
  • 에트라비린(ETR; Intelence®)
  • 네비라핀(NVP; Viramune®)
  • 릴피비린(RPV; Edurant®)
  • 돌루테그라비르(DTG; Tivicay®)
  • 랄테그라비르(RAL; Isentress®)
  • 포삼프레나비르(FPV; Lexiva®) + RTV
  • 사퀴나비르(SQV; Invirase®) + RTV
  • ATV(부스터 없음)

약물 등급:

  • 프로테아제 억제제(PI): LPV/r, ATV, RTV, ATV, DRV, FPV 및 SQV
  • 약동학적 증강제: COBI
  • 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI): EFV, RPV, NVP 및 ETR
  • 인테그라제 억제제: RAL 및 DTG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 FDA 스냅샷 알고리즘에 의해 정의된 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL를 가진 참가자의 비율
기간: 24주차
24주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 달성한 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 48주차
기준선 48주차
24주차에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 24주차
기준선 24주차
12주차에 FDA 스냅샷 알고리즘에 의해 정의된 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL를 가진 참가자의 비율
기간: 12주차
12주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 달성한 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
12주차
48주차에 FDA 스냅샷 알고리즘에서 정의한 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL를 가진 참가자의 비율
기간: 48주차
48주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 달성한 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • A Gori, G Rizzardini, C Miralles, J Olalla, JM Molina, F Raffi, P Kumar, A Antinori, M Ramgopal, HJ Stellbrink, M Das, H Chu, R Ram, W Garner, SK Chuck, D Piontkowsky, R Haubrich. Switching from An Abacavir (ABC)/Lamivudine (3TC)-Based Regimen to a Single-Tablet Regimen of Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) is Efficacious and Safe: Week 24 Primary Analysis of a Randomized Controlled Study in Virologically-Suppressed Adults [Presentation]. XVIII Congrès National de la SFLS, 19-20 October 2017, Nice Acropolis, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-292-1823
  • 2015-002711-15 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 웹사이트 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV-1 감염에 대한 임상 시험

E/C/F/TAF에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Armenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다