腎移植を受けた患者における投薬知識、服薬アドヒアランス、ヘルスリテラシー。
2021年5月3日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
腎移植を受ける患者は、どの抗拒絶薬を服用するか、どのように服用するかを10〜14日で学ばなければなりません...
この学習プロセスには、病棟の看護師が参加します。
この研究では、これらの患者の投薬知識、ヘルス リテラシー、服薬アドヒアランスの程度を測定したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
腎移植を受けた患者さんは、手術後に腹部移植手術病棟に到着します。 10 ～ 14 日以内に、どの抗拒絶薬を服用する必要があるか、どのように服用する必要があるか、何に注意を払う必要があるかを学びます。 この学習プロセスには、病棟の看護師が参加します。
服薬アドヒアランスが悪いと、腎移植を受けた患者の拒絶率と死亡率が高くなることがすでに知られています。 投薬に関する知識が乏しく、ヘルスリテラシーが低いことは、服薬アドヒアランスの悪さと相関しています。 ベルギー人（そして確かに腎臓移植を受けたばかりの患者）のヘルスリテラシーのレベルに関するデータはほとんどありません.
この研究の主な目的は、腎移植を受けた患者の投薬知識、ヘルスリテラシー、アドヒアランスの程度を把握することです。
したがって、前向きコホート研究が行われます。 腎移植のために入院した成人患者は、インフォームドコンセントの取得後に含まれます。 患者は2年間追跡されます。 事前に定義された時点で、参加者はアンケートとテストに記入する必要があります: 退院時に、健康リテラシーを測定する 2 つのテスト、「免疫抑制薬スケールへの遵守のバーゼル評価」(BAASIS)、投薬知識テスト、および人口統計学的要因に関するアンケート. 移植後1ヶ月でBAASISテストと薬知識テスト、移植後3ヶ月でヘルスリテラシーを評価する2つのテスト、BAASISテストと薬知識テスト、そして最後に1年と2年後にすべてのテスト（合計4つ）とアンケート人口学的要因の評価
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：腹部移植手術病棟に入院し、腎移植を受けたばかりの患者
除外基準:
- オランダ語の読み書きまたは会話が十分にできない患者。
- 自分の薬を自分で管理していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：腎移植のため入院
ルーヴェン大学病院（UZLeuven）の腹部移植手術病棟に入院し、この入院中に腎臓移植を受ける患者。 介入: 事前に定義された時点でのアンケートとテストの実施:
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事前定義された時点で:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己編集された投薬知識テストによって測定された腎移植前後の投薬知識の程度
時間枠：36ヶ月まで
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測定: 定量的スコア
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36ヶ月まで
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NVS-DおよびFCCHLテストによって測定される腎移植前後のヘルスリテラシーの程度
時間枠：36ヶ月まで
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測定: NVS-D = 3 つのグループによる定量的スコア (最大 = 6 ポイント): 低い健康リテラシー = 0-1;中程度の健康リテラシー = 2-3;高い健康リテラシー = 4-6。 FCCHL には 3 つのサブ項目 (機能、コミュニケーション、クリティカル ヘルス リテラシー) が含まれています。各サブ項目には 4 つの質問が含まれています。 各質問は、1 から 4 までの 4 段階で評価されます (4 は高い健康リテラシーを示します)。 スケール内の項目のスコアを合計し、スケール内の項目数で割って、スケール スコア (理論範囲 1 ～ 4) を求めます。 |
36ヶ月まで
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BAASISテストによって評価される腎移植前後の服薬アドヒアランスの程度
時間枠：36ヶ月まで
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測定：BAASIS = 順守を評価する 4 つの質問。
患者が少なくとも 1 つの質問に「いいえ」と答えた場合、その患者は「非遵守」に分類されます。
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36ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬知識の程度（自己編集テストによって評価、上記を参照）、健康リテラシー（NVS-DおよびFCCHLによって評価、上記を参照）、および/または服薬アドヒアランス（BAASISによって評価、上記を参照）の進化のタイプ。
時間枠：36ヶ月まで
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腎臓移植後 1 か月、3 か月、1 年、2 年後の退院時における、薬の知識、ヘルス リテラシー、および/または服薬アドヒアランスは、正または負の進化を遂げていますか?
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36ヶ月まで
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投薬知識の程度、ヘルスリテラシーの程度および/または服薬アドヒアランスの程度の間の相関
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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投薬知識の進化、ヘルスリテラシーの進化、および/または服薬アドヒアランスの進化の間の相関
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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薬の知識、ヘルスリテラシー、および/または服薬アドヒアランスの程度に関連する危険因子（人口統計学的質問票によって評価）の定義
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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投薬知識、ヘルスリテラシー、および/または服薬アドヒアランスの進化に関連する危険因子（人口統計学的質問票によって評価）の定義
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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薬物知識の程度、ヘルス リテラシーおよび/または服薬アドヒアランス、および結果パラメーター (血清クレアチニンの傾向、腎移植の生検の結果、タクロリムスのトラフ レベルの傾向と変動) との相関
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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投薬知識の進化、健康リテラシーおよび/または服薬アドヒアランス、および結果パラメーター (血清クレアチニンの傾向、腎移植の生検の結果、タクロリムスのトラフレベルの傾向と変動) との間の相関。
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nadine Adams、UZ Leuven
- 主任研究者：Barbara Deleenheer、UZ Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hartono C, Muthukumar T, Suthanthiran M. Immunosuppressive drug therapy. Cold Spring Harb Perspect Med. 2013 Sep 1;3(9):a015487. doi: 10.1101/cshperspect.a015487.
- Pinsky BW, Takemoto SK, Lentine KL, Burroughs TE, Schnitzler MA, Salvalaggio PR. Transplant outcomes and economic costs associated with patient noncompliance to immunosuppression. Am J Transplant. 2009 Nov;9(11):2597-606. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02798.x.
- Vlaminck H, Maes B, Evers G, Verbeke G, Lerut E, Van Damme B, Vanrenterghem Y. Prospective study on late consequences of subclinical non-compliance with immunosuppressive therapy in renal transplant patients. Am J Transplant. 2004 Sep;4(9):1509-13. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00537.x.
- Ponticelli C, Graziani G. Education and counseling of renal transplant recipients. J Nephrol. 2012 Nov-Dec;25(6):879-89. doi: 10.5301/jn.5000227.
- LaFleur J, Oderda GM. Methods to measure patient compliance with medication regimens. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2004;18(3):81-7.
- Dobbels F, Berben L, De Geest S, Drent G, Lennerling A, Whittaker C, Kugler C; Transplant360 Task Force. The psychometric properties and practicability of self-report instruments to identify medication nonadherence in adult transplant patients: a systematic review. Transplantation. 2010 Jul 27;90(2):205-19. doi: 10.1097/TP.0b013e3181e346cd.
- De Geest S, Borgermans L, Gemoets H, Abraham I, Vlaminck H, Evers G, Vanrenterghem Y. Incidence, determinants, and consequences of subclinical noncompliance with immunosuppressive therapy in renal transplant recipients. Transplantation. 1995 Feb 15;59(3):340-7.
- Zhang NJ, Terry A, McHorney CA. Impact of health literacy on medication adherence: a systematic review and meta-analysis. Ann Pharmacother. 2014 Jun;48(6):741-51. doi: 10.1177/1060028014526562. Epub 2014 Mar 11.
- Sorensen K, Van den Broucke S, Fullam J, Doyle G, Pelikan J, Slonska Z, Brand H; (HLS-EU) Consortium Health Literacy Project European. Health literacy and public health: a systematic review and integration of definitions and models. BMC Public Health. 2012 Jan 25;12:80. doi: 10.1186/1471-2458-12-80.
- Fransen MP, Leenaars KE, Rowlands G, Weiss BD, Maat HP, Essink-Bot ML. International application of health literacy measures: adaptation and validation of the newest vital sign in The Netherlands. Patient Educ Couns. 2014 Dec;97(3):403-9. doi: 10.1016/j.pec.2014.08.017. Epub 2014 Sep 3.
- van der Vaart R, Drossaert CH, Taal E, ten Klooster PM, Hilderink-Koertshuis RT, Klaase JM, van de Laar MA. Validation of the Dutch functional, communicative and critical health literacy scales. Patient Educ Couns. 2012 Oct;89(1):82-8. doi: 10.1016/j.pec.2012.07.014. Epub 2012 Aug 9.
- Heijmans M, Waverijn G, Rademakers J, van der Vaart R, Rijken M. Functional, communicative and critical health literacy of chronic disease patients and their importance for self-management. Patient Educ Couns. 2015 Jan;98(1):41-8. doi: 10.1016/j.pec.2014.10.006. Epub 2014 Oct 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月3日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。