Conocimiento de medicación, adherencia a la medicación y alfabetización en salud en pacientes que se sometieron a un trasplante de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que reciben un trasplante de riñón llegan a la sala de cirugía de trasplante abdominal después de la cirugía. En 10-14 días aprenden qué medicación antirrechazo deben tomar, cómo deben tomarla y a qué deben prestar atención. Este proceso de aprendizaje es atendido por las enfermeras de planta.
Ya se sabe que una mala adherencia a la medicación se relaciona con una mayor tasa de rechazo y mortalidad de los pacientes que reciben un trasplante renal. El mal conocimiento de la medicación y la baja alfabetización en salud se correlacionan con una mala adherencia a la medicación. Los datos sobre el nivel de alfabetización en salud de la población belga (y ciertamente de los pacientes que acaban de recibir un trasplante de riñón) son escasos.
El objetivo principal de este estudio es tener una idea del grado de conocimiento de medicamentos, alfabetización en salud y adherencia en pacientes que recibieron un trasplante renal.
Por lo tanto, se realizará un estudio de cohorte prospectivo. Los pacientes adultos ingresados para un trasplante renal, serán incluidos previa obtención del consentimiento informado. Los pacientes serán seguidos durante 2 años. En puntos de tiempo predefinidos, los participantes deberán completar cuestionarios y pruebas: al alta 2 pruebas que miden la alfabetización en salud, la "Escala de Evaluación de Adhesión a Medicamentos Inmunosupresores de Basilea" (BAASIS), la prueba de conocimiento de medicamentos y un cuestionario sobre factores demográficos . Al mes postrasplante el test BAASIS y test de conocimiento de medicación, a los 3 meses postrasplante las 2 pruebas de alfabetización sanitaria, el test BAASIS y test de conocimiento de medicación y finalmente al año y 2 años todas las pruebas (4 en total) y cuestionario evaluación de factores demográficos
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: pacientes ingresados en la sala de cirugía de trasplante abdominal y recién sometidos a un trasplante renal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden escribir, leer o hablar holandés lo suficiente.
- Pacientes que no cuidan ellos mismos su medicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Ingresado para trasplante renal
Pacientes que están hospitalizados en la sala de cirugía de trasplante abdominal en los Hospitales Universitarios de Lovaina (UZLeuven) y se someten a un trasplante de riñón durante esta hospitalización. Intervención: realización de cuestionarios y pruebas en momentos predefinidos:
|
En puntos de tiempo predefinidos:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de conocimiento de la medicación antes y después del trasplante renal medido por la prueba de conocimiento de la medicación autoeditada
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Medida: puntuación cuantitativa
|
Hasta 36 meses
|
|
Grado de alfabetización en salud antes y después del trasplante renal medido por la prueba NVS-D y FCCHL
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Medición: NVS-D = puntuación cuantitativa (máx. = 6 puntos) con 3 grupos: baja alfabetización en salud = 0-1; alfabetización en salud intermedia = 2-3; alta alfabetización en salud = 4-6. El FCCHL contiene 3 subelementos (alfabetización en salud funcional, comunicativa y crítica) Cada subelemento contiene 4 preguntas. Cada pregunta se califica en una escala de 4 puntos, que van del 1 al 4 (4 indica una alta alfabetización en salud). Las puntuaciones de los elementos de una escala se suman y se dividen por el número de elementos de la escala para obtener una puntuación de escala (rango teórico 1-4). |
Hasta 36 meses
|
|
Grado de adherencia a la medicación pre y post trasplante renal evaluado por el test BAASIS
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Medida: BAASIS = 4 preguntas que evalúan la adherencia.
Si el paciente responde 'no' en al menos 1 pregunta, el paciente se clasifica como 'no adherente'.
|
Hasta 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tipo de evolución en el grado de conocimiento de la medicación (evaluado por test autoeditado, ver arriba), alfabetización en salud (evaluado por NVS-D y FCCHL, ver arriba) y/o adherencia a la medicación (evaluado por BAASIS, ver arriba).
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
¿Es su evolución positiva o negativa en el conocimiento de la medicación, la alfabetización en salud y/o la adherencia a la medicación al alta-1 mes-3 meses-1 año-2 años después del trasplante renal?
|
Hasta 36 meses
|
|
Correlación entre grado de conocimiento de la medicación, grado de alfabetización en salud y/o grado de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Hasta 36 meses
|
|
|
Correlación entre la evolución del conocimiento de la medicación, la evolución de la alfabetización en salud y/o la evolución de la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Hasta 36 meses
|
|
|
Definición de factores de riesgo (evaluados por el cuestionario demográfico) relacionados con el grado de conocimiento de la medicación, alfabetización en salud y/o adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Hasta 36 meses
|
|
|
Definición de factores de riesgo (evaluados por el cuestionario demográfico) relacionados con la evolución del conocimiento de la medicación, alfabetización en salud y/o adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Hasta 36 meses
|
|
|
Correlación entre el grado de conocimiento de la medicación, la alfabetización en salud y/o la adherencia a la medicación y los parámetros de resultado (tendencia de la creatinina sérica, resultado de la biopsia del trasplante renal, tendencia y variación del nivel mínimo de tacrolimus)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Hasta 36 meses
|
|
|
Correlación entre la evolución del conocimiento de la medicación, alfabetización en salud y/o adherencia a la medicación, y los parámetros de resultado (tendencia de creatinina sérica, resultado de biopsia de trasplante renal, tendencia y variación del nivel mínimo de tacrolimus).
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Hasta 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadine Adams, UZ Leuven
- Investigador principal: Barbara Deleenheer, UZ Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hartono C, Muthukumar T, Suthanthiran M. Immunosuppressive drug therapy. Cold Spring Harb Perspect Med. 2013 Sep 1;3(9):a015487. doi: 10.1101/cshperspect.a015487.
- Pinsky BW, Takemoto SK, Lentine KL, Burroughs TE, Schnitzler MA, Salvalaggio PR. Transplant outcomes and economic costs associated with patient noncompliance to immunosuppression. Am J Transplant. 2009 Nov;9(11):2597-606. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02798.x.
- Vlaminck H, Maes B, Evers G, Verbeke G, Lerut E, Van Damme B, Vanrenterghem Y. Prospective study on late consequences of subclinical non-compliance with immunosuppressive therapy in renal transplant patients. Am J Transplant. 2004 Sep;4(9):1509-13. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00537.x.
- Ponticelli C, Graziani G. Education and counseling of renal transplant recipients. J Nephrol. 2012 Nov-Dec;25(6):879-89. doi: 10.5301/jn.5000227.
- LaFleur J, Oderda GM. Methods to measure patient compliance with medication regimens. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2004;18(3):81-7.
- Dobbels F, Berben L, De Geest S, Drent G, Lennerling A, Whittaker C, Kugler C; Transplant360 Task Force. The psychometric properties and practicability of self-report instruments to identify medication nonadherence in adult transplant patients: a systematic review. Transplantation. 2010 Jul 27;90(2):205-19. doi: 10.1097/TP.0b013e3181e346cd.
- De Geest S, Borgermans L, Gemoets H, Abraham I, Vlaminck H, Evers G, Vanrenterghem Y. Incidence, determinants, and consequences of subclinical noncompliance with immunosuppressive therapy in renal transplant recipients. Transplantation. 1995 Feb 15;59(3):340-7.
- Zhang NJ, Terry A, McHorney CA. Impact of health literacy on medication adherence: a systematic review and meta-analysis. Ann Pharmacother. 2014 Jun;48(6):741-51. doi: 10.1177/1060028014526562. Epub 2014 Mar 11.
- Sorensen K, Van den Broucke S, Fullam J, Doyle G, Pelikan J, Slonska Z, Brand H; (HLS-EU) Consortium Health Literacy Project European. Health literacy and public health: a systematic review and integration of definitions and models. BMC Public Health. 2012 Jan 25;12:80. doi: 10.1186/1471-2458-12-80.
- Fransen MP, Leenaars KE, Rowlands G, Weiss BD, Maat HP, Essink-Bot ML. International application of health literacy measures: adaptation and validation of the newest vital sign in The Netherlands. Patient Educ Couns. 2014 Dec;97(3):403-9. doi: 10.1016/j.pec.2014.08.017. Epub 2014 Sep 3.
- van der Vaart R, Drossaert CH, Taal E, ten Klooster PM, Hilderink-Koertshuis RT, Klaase JM, van de Laar MA. Validation of the Dutch functional, communicative and critical health literacy scales. Patient Educ Couns. 2012 Oct;89(1):82-8. doi: 10.1016/j.pec.2012.07.014. Epub 2012 Aug 9.
- Heijmans M, Waverijn G, Rademakers J, van der Vaart R, Rijken M. Functional, communicative and critical health literacy of chronic disease patients and their importance for self-management. Patient Educ Couns. 2015 Jan;98(1):41-8. doi: 10.1016/j.pec.2014.10.006. Epub 2014 Oct 16.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- s58561
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .