接受肾移植患者的用药知识、用药依从性和健康素养。
2021年5月3日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
接受肾移植的患者必须在 10-14 天内了解服用哪种抗排斥药物，如何服用，...
这个学习过程有病房的护士参与。
本研究旨在衡量这些患者的药物知识程度、健康素养和药物依从性。
研究概览
详细说明
接受肾移植的患者在手术后到达腹部移植手术病房。 在 10-14 天内，他们会了解必须服用哪种抗排斥药物、必须如何服用以及必须注意什么。 这个学习过程有病房的护士参与。
众所周知，不良的药物依从性与接受肾移植的患者较高的排斥率和死亡率有关。 不良的药物知识和低健康素养与不良的药物依从性相关。 关于比利时人口（当然还有刚接受肾移植的患者）健康素养水平的数据很少。
这项研究的主要目的是了解接受肾移植的患者的药物知识、健康素养和依从性的程度。
因此，将进行一项前瞻性队列研究。 在获得知情同意后将纳入接受肾移植的成年患者。 患者将被随访 2 年。 在预定的时间点，参与者必须填写问卷和测试：出院时 2 项衡量健康素养的测试、“巴塞尔免疫抑制药物依从性评估量表”(BAASIS)、药物知识测试和关于人口因素的问卷. 移植后 1 个月进行 BAASIS 测试和药物知识测试，移植后 3 个月进行 2 项评估健康素养的测试，BAASIS 测试和药物知识测试，最后在 1 年和 2 年后进行所有测试（共 4 项）和问卷调查评估人口因素
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- University Hospitals Leuven
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：收治于腹部移植手术病房且刚接受肾移植的患者
排除标准：
- 无法充分书写、阅读或说荷兰语的患者。
- 不自己照顾药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：接受肾移植
在鲁汶大学医院 (UZLeuven) 腹部移植手术病房住院并在住院期间接受肾移植的患者。 干预：在预定的时间点进行问卷调查和测试：
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在预定义的时间点：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过自行编辑的药物知识测试测量肾移植前后的药物知识程度
大体时间：长达 36 个月
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测量：量化分数
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长达 36 个月
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通过 NVS-D 和 FCCHL 测试衡量肾移植前后的健康素养程度
大体时间：长达 36 个月
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测量：NVS-D = 量化分数（最大值 = 6 分），分为 3 组：低健康素养 = 0-1；中级健康素养= 2-3；高健康素养= 4-6。 FCCHL 包含 3 个子项目（功能、交际和关键健康素养）每个子项目包含 4 个问题。 每个问题都采用 4 分制评分，范围从 1 到 4（4 表示高健康素养）。 量表中项目的分数相加并除以量表中的项目数以给出量表分数（理论范围 1-4）。 |
长达 36 个月
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通过 BAASIS 测试评估肾移植前后的药物依从性程度
大体时间：长达 36 个月
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测量：BAASIS = 4 个评估依从性的问题。
如果患者对至少 1 个问题回答“否”，则该患者被归类为“非依从性”。
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长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物知识程度（通过自我编辑测试评估，见上文）、健康素养（由 NVS-D 和 FCCHL 评估，见上文）和/或药物依从性（由 BAASIS 评估，见上文）方面的演变类型。
大体时间：长达 36 个月
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肾移植后出院-1 个月-3 个月-1 年-2 年时，他们在药物知识、健康素养和/或药物依从性方面的进展是积极的还是消极的？
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长达 36 个月
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药物知识程度、健康素养程度和/或药物依从性程度之间的相关性
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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药物知识进化、健康素养进化和/或药物依从性进化之间的相关性
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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定义与药物知识程度、健康素养和/或药物依从性相关的风险因素（通过人口调查问卷评估）
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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定义与药物知识、健康素养和/或药物依从性演变相关的风险因素（通过人口调查问卷评估）
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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药物知识程度、健康素养和/或药物依从性与结果参数（血清肌酐趋势、肾移植活检结果、他克莫司谷水平趋势和变化）之间的相关性
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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药物知识、健康素养和/或药物依从性的演变与结果参数（血清肌酐趋势、肾移植活检结果、他克莫司谷水平的趋势和变化）之间的相关性。
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nadine Adams、UZ Leuven
- 首席研究员：Barbara Deleenheer、UZ Leuven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hartono C, Muthukumar T, Suthanthiran M. Immunosuppressive drug therapy. Cold Spring Harb Perspect Med. 2013 Sep 1;3(9):a015487. doi: 10.1101/cshperspect.a015487.
- Pinsky BW, Takemoto SK, Lentine KL, Burroughs TE, Schnitzler MA, Salvalaggio PR. Transplant outcomes and economic costs associated with patient noncompliance to immunosuppression. Am J Transplant. 2009 Nov;9(11):2597-606. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02798.x.
- Vlaminck H, Maes B, Evers G, Verbeke G, Lerut E, Van Damme B, Vanrenterghem Y. Prospective study on late consequences of subclinical non-compliance with immunosuppressive therapy in renal transplant patients. Am J Transplant. 2004 Sep;4(9):1509-13. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00537.x.
- Ponticelli C, Graziani G. Education and counseling of renal transplant recipients. J Nephrol. 2012 Nov-Dec;25(6):879-89. doi: 10.5301/jn.5000227.
- LaFleur J, Oderda GM. Methods to measure patient compliance with medication regimens. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2004;18(3):81-7.
- Dobbels F, Berben L, De Geest S, Drent G, Lennerling A, Whittaker C, Kugler C; Transplant360 Task Force. The psychometric properties and practicability of self-report instruments to identify medication nonadherence in adult transplant patients: a systematic review. Transplantation. 2010 Jul 27;90(2):205-19. doi: 10.1097/TP.0b013e3181e346cd.
- De Geest S, Borgermans L, Gemoets H, Abraham I, Vlaminck H, Evers G, Vanrenterghem Y. Incidence, determinants, and consequences of subclinical noncompliance with immunosuppressive therapy in renal transplant recipients. Transplantation. 1995 Feb 15;59(3):340-7.
- Zhang NJ, Terry A, McHorney CA. Impact of health literacy on medication adherence: a systematic review and meta-analysis. Ann Pharmacother. 2014 Jun;48(6):741-51. doi: 10.1177/1060028014526562. Epub 2014 Mar 11.
- Sorensen K, Van den Broucke S, Fullam J, Doyle G, Pelikan J, Slonska Z, Brand H; (HLS-EU) Consortium Health Literacy Project European. Health literacy and public health: a systematic review and integration of definitions and models. BMC Public Health. 2012 Jan 25;12:80. doi: 10.1186/1471-2458-12-80.
- Fransen MP, Leenaars KE, Rowlands G, Weiss BD, Maat HP, Essink-Bot ML. International application of health literacy measures: adaptation and validation of the newest vital sign in The Netherlands. Patient Educ Couns. 2014 Dec;97(3):403-9. doi: 10.1016/j.pec.2014.08.017. Epub 2014 Sep 3.
- van der Vaart R, Drossaert CH, Taal E, ten Klooster PM, Hilderink-Koertshuis RT, Klaase JM, van de Laar MA. Validation of the Dutch functional, communicative and critical health literacy scales. Patient Educ Couns. 2012 Oct;89(1):82-8. doi: 10.1016/j.pec.2012.07.014. Epub 2012 Aug 9.
- Heijmans M, Waverijn G, Rademakers J, van der Vaart R, Rijken M. Functional, communicative and critical health literacy of chronic disease patients and their importance for self-management. Patient Educ Couns. 2015 Jan;98(1):41-8. doi: 10.1016/j.pec.2014.10.006. Epub 2014 Oct 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月12日
首次发布 (估计)
2015年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月3日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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