Medisinkunnskap, medisinoverholdelse og helsekompetanse hos pasienter som gjennomgikk en nyretransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som får nyretransplantasjon kommer til kirurgisk avdeling for abdominaltransplantasjon etter operasjon. I løpet av 10-14 dager lærer de hvilke anti-avvisningsmedisiner de må ta, hvordan de må ta det og hva de må være oppmerksomme på. I denne læringsprosessen deltar sykepleierne på avdelingen.
Det er allerede kjent at dårlig medikamentoverholdelse er relatert til høyere avvisningsrate og dødelighet hos pasienter som får en nyretransplantasjon. Dårlig medisinkunnskap og lav helsekunnskap er korrelert med dårlig medisinoverholdelse. Data om nivået på helsekompetanse hos den belgiske befolkningen (og absolutt pasienter som nettopp har fått en nyretransplantasjon) er knappe.
Hovedformålet med denne studien er å ha en ide om omfanget av medikamentkunnskap, helsekunnskap og etterlevelse hos pasienter som har fått en nyretransplantasjon.
Det vil derfor bli utført en prospektiv kohortstudie. Voksne pasienter innlagt for nyretransplantasjon vil bli inkludert etter innhentet informert samtykke. Pasientene vil bli fulgt i 2 år. På forhåndsdefinerte tidspunkter vil deltakerne måtte fylle ut spørreskjemaer og tester: ved utskrivning 2 tester som måler helsekompetanse, «Basel Assessment of Adherence to Immunosuppressive Medications Scale» (BAASIS), medisinkunnskapstesten og et spørreskjema om demografiske faktorer . 1 måned etter transplantasjon BAASIS-testen og medisinkunnskapstest, 3 måneder etter transplantasjon de 2 testene som vurderer helsekompetanse, BAASIS-testen og medisinkunnskapstesten og til slutt etter 1 og 2 år alle testene (4 totalt) og spørreskjema vurdere demografiske faktorer
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: pasienter som er innlagt på kirurgisk avdeling for abdominaltransplantasjon og nettopp har gjennomgått en nyretransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke i tilstrekkelig grad kan skrive, lese eller snakke nederlandsk.
- Pasienter som ikke tar vare på medisinene sine selv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Innlagt for nyretransplantasjon
Pasienter som er innlagt på abdominal transplantasjonskirurgi ved Universitetssykehusene i Leuven (UZLeuven) og gjennomgår en nyretransplantasjon under denne innleggelsen. Intervensjon: ta spørreskjemaer og tester på forhåndsdefinerte tidspunkter:
|
På forhåndsdefinerte tidspunkter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av medisinkunnskap før og etter nyretransplantasjon målt ved den selvredigerte medisinkunnskapstesten
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Måling: kvantitativ poengsum
|
Inntil 36 måneder
|
|
Grad av helsekunnskap før og etter nyretransplantasjon målt ved NVS-D og FCCHL-testen
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Måling: NVS-D = kvantitativ skåre (maks = 6 poeng) med 3 grupper: lav helsekompetanse = 0-1; middels helsekompetanse = 2-3; høy helsekompetanse = 4-6. FCCHL inneholder 3 underelementer (funksjonell, kommunikativ og kritisk helsekunnskap) Hvert underelement inneholder 4 spørsmål. Hvert spørsmål er vurdert på en 4-punkts skala, fra 1 til 4 (4 indikerer høy helsekompetanse). Poengsummene for elementene i en skala summeres og divideres med antall elementer i skalaen for å gi en skalaskår (teoretisk område 1-4). |
Inntil 36 måneder
|
|
Grad av medisinoverholdelse før og etter nyretransplantasjon vurdert ved BAASIS-testen
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Måling: BAASIS = 4 spørsmål som vurderer etterlevelse.
Hvis pasienten svarer 'nei' på minst 1 spørsmål, kategoriseres pasienten som 'ikke-adherent'.
|
Inntil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type evolusjon i graden av medikamentkunnskap (vurdert ved egenredigert test, se ovenfor), helsekompetanse (vurdert av NVS-D og FCCHL, se ovenfor) og/eller medikamentoverholdelse (vurdert av BAASIS, se ovenfor).
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Er det en positiv eller negativ utvikling i medisinkunnskap, helsekunnskap og/eller medisinoverholdelse ved utskrivning-1 måned-3 måneder-1 år-2 år etter nyretransplantasjon?
|
Inntil 36 måneder
|
|
Sammenheng mellom grad av medikamentkunnskap, grad av helsekunnskap og/eller grad av medikamentoverholdelse
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
|
Korrelasjon mellom utvikling av medisinkunnskap, utvikling av helsekompetanse og/eller evolusjon av medisinoverholdelse
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
|
Definere risikofaktorer (vurdert av det demografiske spørreskjemaet) relatert til graden av medikamentkunnskap, helsekompetanse og/eller medikamentoverholdelse
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
|
Definere risikofaktorer (vurdert av det demografiske spørreskjemaet) relatert til utviklingen av medisinkunnskap, helsekunnskap og/eller medisinoverholdelse
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
|
Korrelasjon mellom graden av medikamentkunnskap, helsekompetanse og/eller medikamentoverholdelse, og resultatparametere (trend av serumkreatinin, resultat av biopsi av nyretransplantasjon, trend og variasjon av takrolimus bunnnivå)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
|
Korrelasjon mellom utviklingen av medisinkunnskap, helsekunnskap og/eller medisinoverholdelse, og utfallsparametere (trend for serumkreatinin, resultat av biopsi av nyretransplantasjon, trend og variasjon av takrolimus' bunnnivå).
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadine Adams, UZ Leuven
- Hovedetterforsker: Barbara Deleenheer, UZ Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hartono C, Muthukumar T, Suthanthiran M. Immunosuppressive drug therapy. Cold Spring Harb Perspect Med. 2013 Sep 1;3(9):a015487. doi: 10.1101/cshperspect.a015487.
- Pinsky BW, Takemoto SK, Lentine KL, Burroughs TE, Schnitzler MA, Salvalaggio PR. Transplant outcomes and economic costs associated with patient noncompliance to immunosuppression. Am J Transplant. 2009 Nov;9(11):2597-606. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02798.x.
- Vlaminck H, Maes B, Evers G, Verbeke G, Lerut E, Van Damme B, Vanrenterghem Y. Prospective study on late consequences of subclinical non-compliance with immunosuppressive therapy in renal transplant patients. Am J Transplant. 2004 Sep;4(9):1509-13. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00537.x.
- Ponticelli C, Graziani G. Education and counseling of renal transplant recipients. J Nephrol. 2012 Nov-Dec;25(6):879-89. doi: 10.5301/jn.5000227.
- LaFleur J, Oderda GM. Methods to measure patient compliance with medication regimens. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2004;18(3):81-7.
- Dobbels F, Berben L, De Geest S, Drent G, Lennerling A, Whittaker C, Kugler C; Transplant360 Task Force. The psychometric properties and practicability of self-report instruments to identify medication nonadherence in adult transplant patients: a systematic review. Transplantation. 2010 Jul 27;90(2):205-19. doi: 10.1097/TP.0b013e3181e346cd.
- De Geest S, Borgermans L, Gemoets H, Abraham I, Vlaminck H, Evers G, Vanrenterghem Y. Incidence, determinants, and consequences of subclinical noncompliance with immunosuppressive therapy in renal transplant recipients. Transplantation. 1995 Feb 15;59(3):340-7.
- Zhang NJ, Terry A, McHorney CA. Impact of health literacy on medication adherence: a systematic review and meta-analysis. Ann Pharmacother. 2014 Jun;48(6):741-51. doi: 10.1177/1060028014526562. Epub 2014 Mar 11.
- Sorensen K, Van den Broucke S, Fullam J, Doyle G, Pelikan J, Slonska Z, Brand H; (HLS-EU) Consortium Health Literacy Project European. Health literacy and public health: a systematic review and integration of definitions and models. BMC Public Health. 2012 Jan 25;12:80. doi: 10.1186/1471-2458-12-80.
- Fransen MP, Leenaars KE, Rowlands G, Weiss BD, Maat HP, Essink-Bot ML. International application of health literacy measures: adaptation and validation of the newest vital sign in The Netherlands. Patient Educ Couns. 2014 Dec;97(3):403-9. doi: 10.1016/j.pec.2014.08.017. Epub 2014 Sep 3.
- van der Vaart R, Drossaert CH, Taal E, ten Klooster PM, Hilderink-Koertshuis RT, Klaase JM, van de Laar MA. Validation of the Dutch functional, communicative and critical health literacy scales. Patient Educ Couns. 2012 Oct;89(1):82-8. doi: 10.1016/j.pec.2012.07.014. Epub 2012 Aug 9.
- Heijmans M, Waverijn G, Rademakers J, van der Vaart R, Rijken M. Functional, communicative and critical health literacy of chronic disease patients and their importance for self-management. Patient Educ Couns. 2015 Jan;98(1):41-8. doi: 10.1016/j.pec.2014.10.006. Epub 2014 Oct 16.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- s58561
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .