- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02606175
Medicinviden, medicinoverholdelse og sundhedskompetence hos patienter, der har gennemgået en nyretransplantation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der får en nyretransplantation, ankommer til den abdominale transplantationskirurgiske afdeling efter operationen. Inden for 10-14 dage lærer de, hvilken anti-afstødningsmedicin de skal tage, hvordan de skal tage den og hvad de skal være opmærksomme på. Denne læringsproces overværes af afdelingens sygeplejersker.
Det er allerede kendt, at en dårlig overholdelse af medicin er relateret til en højere afstødningsrate og dødelighed hos patienter, der får en nyretransplantation. Dårlig medicinkendskab og lav sundhedskompetence hænger sammen med en dårlig medicinoverholdelse. Data om niveauet af sundhedskompetencer hos den belgiske befolkning (og bestemt for patienter, der lige har modtaget en nyretransplantation) er sparsomme.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at få en ide om omfanget af medicinkendskab, sundhedskompetence og adherence hos patienter, der har fået en nyretransplantation.
Derfor vil der blive udført et prospektivt kohortestudie. Voksne patienter indlagt til nyretransplantation vil blive inkluderet efter indhentet informeret samtykke. Patienterne vil blive fulgt i 2 år. På foruddefinerede tidspunkter skal deltagerne udfylde spørgeskemaer og test: ved udskrivning 2 test, der måler sundhedskompetence, "Basel Assessment of Adherence to Immunosuppressive Medications Scale" (BAASIS), medicinkendskabstesten og et spørgeskema om demografiske faktorer . 1 måned efter transplantationen BAASIS-testen og medicinkendskabstesten, 3 måneder efter transplantationen de 2 tests til vurdering af sundhedskompetence, BAASIS-testen og medicinkendskabstesten og endelig efter 1 og 2 år alle testene (4 i alt) og spørgeskema vurdere demografiske faktorer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: patienter, der er indlagt på abdominaltransplantationskirurgisk afdeling og netop har gennemgået en nyretransplantation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke i tilstrækkelig grad kan skrive, læse eller tale hollandsk.
- Patienter, der ikke selv sørger for deres medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Indlagt til nyretransplantation
Patienter, der er indlagt på abdominal transplantationskirurgisk afdeling på universitetshospitalerne i Leuven (UZLeuven) og gennemgår en nyretransplantation under denne indlæggelse. Intervention: tage spørgeskemaer og test på foruddefinerede tidspunkter:
|
På foruddefinerede tidspunkter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad af medicinkendskab før og efter nyretransplantation målt ved den selvredigerede medicinkendskabstest
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Måling: kvantitativ score
|
Op til 36 måneder
|
Grad af sundhedskompetence før og efter nyretransplantation målt ved NVS-D og FCCHL testen
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Måling: NVS-D = kvantitativ score (max = 6 point) med 3 grupper: lav sundhedskompetence = 0-1; mellemliggende sundhedskompetence = 2-3; høj sundhedskompetence = 4-6. FCCHL indeholder 3 underpunkter (funktionel, kommunikativ og kritisk sundhedskompetence) Hvert underpunkt indeholder 4 spørgsmål. Hvert spørgsmål er bedømt på en 4-trins skala, der spænder fra 1 til 4 (4 indikerer høj sundhedskompetence). Scoringerne for elementerne i en skala summeres og divideres med antallet af elementer i skalaen for at give en skala score (teoretisk interval 1-4). |
Op til 36 måneder
|
Grad af medicinadhærens før og efter nyretransplantation vurderet ved BAASIS-testen
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Måling: BAASIS = 4 spørgsmål, der vurderer overholdelse.
Hvis patienten svarer 'nej' på mindst 1 spørgsmål, kategoriseres patienten som 'ikke-adhærent'.
|
Op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Type evolution i graden af medicinkendskab (vurderet ved selvredigeret test, se ovenfor), sundhedskompetence (vurderet af NVS-D og FCCHL, se ovenfor) og/eller medicinadhærens (vurderet af BAASIS, se ovenfor).
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Er deres en positiv eller negativ udvikling i medicinkendskab, sundhedskompetence og/eller medicinoverholdelse ved udskrivelse-1 måned-3 måneder-1 år-2 år efter nyretransplantation?
|
Op til 36 måneder
|
Sammenhæng mellem grad af medicinkendskab, grad af sundhedskompetence og/eller grad af medicinadhærens
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Korrelation mellem udvikling af medicinkendskab, udvikling af sundhedskompetence og/eller udvikling af medicinadhærens
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Definition af risikofaktorer (vurderet af det demografiske spørgeskema) relateret til graden af medicinkendskab, sundhedskompetence og/eller medicinoverholdelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Definition af risikofaktorer (vurderet af det demografiske spørgeskema) relateret til udviklingen af medicinkendskab, sundhedskompetence og/eller medicinoverholdelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Korrelation mellem graden af medicinkendskab, sundhedskompetence og/eller medicinadhærens og resultatparametre (trend af serumkreatinin, resultat af biopsi af nyretransplantation, trend og variation af tacrolimus' bundniveau)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Korrelation mellem udviklingen af medicinkendskab, sundhedskompetence og/eller medicinadhærens og udfaldsparametrene (trend af serumkreatinin, resultat af biopsi af nyretransplantation, trend og variation af tacrolimus' bundniveau).
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadine Adams, UZ Leuven
- Ledende efterforsker: Barbara Deleenheer, UZ Leuven
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hartono C, Muthukumar T, Suthanthiran M. Immunosuppressive drug therapy. Cold Spring Harb Perspect Med. 2013 Sep 1;3(9):a015487. doi: 10.1101/cshperspect.a015487.
- Pinsky BW, Takemoto SK, Lentine KL, Burroughs TE, Schnitzler MA, Salvalaggio PR. Transplant outcomes and economic costs associated with patient noncompliance to immunosuppression. Am J Transplant. 2009 Nov;9(11):2597-606. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02798.x.
- Vlaminck H, Maes B, Evers G, Verbeke G, Lerut E, Van Damme B, Vanrenterghem Y. Prospective study on late consequences of subclinical non-compliance with immunosuppressive therapy in renal transplant patients. Am J Transplant. 2004 Sep;4(9):1509-13. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00537.x.
- Ponticelli C, Graziani G. Education and counseling of renal transplant recipients. J Nephrol. 2012 Nov-Dec;25(6):879-89. doi: 10.5301/jn.5000227.
- LaFleur J, Oderda GM. Methods to measure patient compliance with medication regimens. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2004;18(3):81-7.
- Dobbels F, Berben L, De Geest S, Drent G, Lennerling A, Whittaker C, Kugler C; Transplant360 Task Force. The psychometric properties and practicability of self-report instruments to identify medication nonadherence in adult transplant patients: a systematic review. Transplantation. 2010 Jul 27;90(2):205-19. doi: 10.1097/TP.0b013e3181e346cd.
- De Geest S, Borgermans L, Gemoets H, Abraham I, Vlaminck H, Evers G, Vanrenterghem Y. Incidence, determinants, and consequences of subclinical noncompliance with immunosuppressive therapy in renal transplant recipients. Transplantation. 1995 Feb 15;59(3):340-7.
- Zhang NJ, Terry A, McHorney CA. Impact of health literacy on medication adherence: a systematic review and meta-analysis. Ann Pharmacother. 2014 Jun;48(6):741-51. doi: 10.1177/1060028014526562. Epub 2014 Mar 11.
- Sorensen K, Van den Broucke S, Fullam J, Doyle G, Pelikan J, Slonska Z, Brand H; (HLS-EU) Consortium Health Literacy Project European. Health literacy and public health: a systematic review and integration of definitions and models. BMC Public Health. 2012 Jan 25;12:80. doi: 10.1186/1471-2458-12-80.
- Fransen MP, Leenaars KE, Rowlands G, Weiss BD, Maat HP, Essink-Bot ML. International application of health literacy measures: adaptation and validation of the newest vital sign in The Netherlands. Patient Educ Couns. 2014 Dec;97(3):403-9. doi: 10.1016/j.pec.2014.08.017. Epub 2014 Sep 3.
- van der Vaart R, Drossaert CH, Taal E, ten Klooster PM, Hilderink-Koertshuis RT, Klaase JM, van de Laar MA. Validation of the Dutch functional, communicative and critical health literacy scales. Patient Educ Couns. 2012 Oct;89(1):82-8. doi: 10.1016/j.pec.2012.07.014. Epub 2012 Aug 9.
- Heijmans M, Waverijn G, Rademakers J, van der Vaart R, Rijken M. Functional, communicative and critical health literacy of chronic disease patients and their importance for self-management. Patient Educ Couns. 2015 Jan;98(1):41-8. doi: 10.1016/j.pec.2014.10.006. Epub 2014 Oct 16.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- s58561
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tager spørgeskemaer og prøver
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetParkinsons sygdom | BevægelsesforstyrrelserKalkun
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityAfsluttetFedme | Knæ arthritis | Artroplastiske komplikationer | Balance; ForvrængetKalkun
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekruttering
-
Clalit Health ServicesUkendtÆldre | Falder | Postural balanceIsrael
-
Yeditepe UniversityAfsluttet
-
Dragan MijatovićAfsluttetSKADE I UNDERLEMMENBosnien-Hercegovina
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkendtSlag | Balance; ForvrængetKalkun
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkendtOsteoporose, postmenopausal | Balance; ForvrængetKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterendeKalkun