Vesetranszplantáción átesett betegek gyógyszeres ismerete, gyógyszerszedés és egészségügyi ismeretek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A veseátültetésen átesett betegek műtét után érkeznek a hasi transzplantációs sebészeti osztályra. 10-14 napon belül megtanulják, hogy milyen kilökődés elleni gyógyszert kell szedniük, hogyan kell szedniük és mire kell figyelniük. Ebben a tanulási folyamatban az osztály ápolói vesznek részt.
Már ismert, hogy a rossz gyógyszeradherencia összefügg a veseátültetésen átesett betegek magasabb kilökődési arányával és mortalitásával. A rossz gyógyszeres ismeretek és az alacsony egészségügyi ismeretek összefüggenek a rossz gyógyszertartással. A belga lakosság (és minden bizonnyal a veseátültetésen átesett betegek) egészségügyi ismereteinek szintjéről kevés adat áll rendelkezésre.
A tanulmány fő célja, hogy képet kapjon a veseátültetésen átesett betegek gyógyszeres ismereteiről, egészségügyi ismereteiről és adherenciáról.
Ezért egy prospektív kohorsz vizsgálatot fognak végezni. A vesetranszplantációra felvett felnőtt betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezésük megszerzése után kerülnek bevonásra. A betegeket 2 évig követik. A résztvevőknek előre meghatározott időpontokban kérdőíveket és teszteket kell kitölteniük: elbocsátáskor 2 egészségügyi műveltséget mérő tesztet, a "Bázeli immunszuppresszív gyógyszerek betartásának értékelését" (BAASIS), a gyógyszerismereti tesztet és a demográfiai tényezőkről szóló kérdőívet. . A transzplantáció után 1 hónappal a BAASIS teszt és a gyógyszerismereti teszt, 3 hónappal a transzplantáció után a 2 egészségügyi műveltséget értékelő teszt, a BAASIS teszt és a gyógyszerismereti teszt, végül 1 és 2 év múlva az összes teszt (összesen 4) és a kérdőív demográfiai tényezők felmérése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: olyan betegek, akiket a hasi transzplantációs sebészeti osztályon vettek fel, és éppen veseátültetésen estek át
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem tudnak megfelelően írni, olvasni vagy beszélni hollandul.
- Olyan betegek, akik nem maguk gondoskodnak a gyógyszereikről.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Vesetranszplantációra felvett
Azok a betegek, akiket a Leuveni Egyetemi Kórházak (UZLeuven) hasi transzplantációs sebészeti osztályán ápolnak, és e kórházi kezelés során veseátültetésen esnek át. Beavatkozás: kérdőívek és tesztek kitöltése előre meghatározott időpontokban:
|
Előre meghatározott időpontokban:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vesetranszplantáció előtti és utáni gyógyszeres ismeretek mértéke a saját szerkesztésű gyógyszerismereti teszttel mérve
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Mérés: mennyiségi pontszám
|
Akár 36 hónapig
|
|
A vesetranszplantáció előtti és utáni egészségügyi ismeretek mértéke az NVS-D és FCCHL teszttel mérve
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Mérés: NVS-D = kvantitatív pontszám (max = 6 pont) 3 csoporttal: alacsony egészségműveltség = 0-1; középfokú egészségügyi műveltség = 2-3; magas egészségügyi ismeretek = 4-6. Az FCCHL 3 alpontot tartalmaz (funkcionális, kommunikatív és kritikus egészségügyi ismeretek). Minden alpont 4 kérdést tartalmaz. Minden kérdést egy 4 fokú skálán értékelnek, amely 1-től 4-ig terjed (a 4 a magas egészségügyi ismereteket jelzi). A skála elemeinek pontszámait összeadják és elosztják a skála elemeinek számával, így kapják meg a skála pontszámát (elméleti tartomány 1-4). |
Akár 36 hónapig
|
|
A vesetranszplantáció előtti és utáni gyógyszeradherencia mértéke a BAASIS teszttel értékelve
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Mérés: BAASIS = 4 adherenciát értékelő kérdés.
Ha a páciens legalább 1 kérdésre nemmel válaszol, akkor a beteget a „nem adherens” kategóriába soroljuk.
|
Akár 36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az evolúció típusa a gyógyszeres ismeretek fokában (saját szerkesztésű teszttel értékelve, lásd fent), az egészségműveltségben (az NVS-D és az FCCHL által értékelve, lásd fent) és/vagy a gyógyszeres adherenciában (BAASIS értékelte, lásd fent).
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Pozitív vagy negatív evolúció-e a gyógyszeres ismeretek, az egészségműveltség és/vagy a gyógyszerszedés utáni elbocsátáskor – 1 hónap – 3 hónap – 1 év – 2 év vesetranszplantáció után?
|
Akár 36 hónapig
|
|
Összefüggés a gyógyszeres ismeretek mértéke, az egészségügyi műveltség foka és/vagy a gyógyszerszedés mértéke között
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Akár 36 hónapig
|
|
|
Összefüggés a gyógyszeres ismeretek fejlődése, az egészségügyi ismeretek fejlődése és/vagy a gyógyszer-adherencia evolúciója között
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Akár 36 hónapig
|
|
|
A (demográfiai kérdőívvel értékelt) kockázati tényezők meghatározása a gyógyszeres ismeretek, az egészségműveltség és/vagy a gyógyszerszedés mértékéhez kapcsolódóan
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Akár 36 hónapig
|
|
|
A gyógyszeres ismeretek, egészségműveltség és/vagy gyógyszeradherencia alakulásával kapcsolatos (demográfiai kérdőívvel értékelt) kockázati tényezők meghatározása
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Akár 36 hónapig
|
|
|
Összefüggés a gyógyszeres ismeretek mértéke, az egészségműveltség és/vagy a gyógyszerszedés mértéke, valamint a kimeneti paraméterek között (szérum kreatinin trendje, vesetranszplantációs biopszia eredménye, a takrolimusz minimális szintjének trendje és változása)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Akár 36 hónapig
|
|
|
Összefüggés a gyógyszeres ismeretek alakulása, az egészségműveltség és/vagy a gyógyszerszedés és az eredményparaméterek (szérum kreatinin trendje, vesetranszplantáció biopsziás eredménye, a takrolimusz mélyponti szintjének trendje és változása) között.
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Akár 36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nadine Adams, UZ Leuven
- Kutatásvezető: Barbara Deleenheer, UZ Leuven
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hartono C, Muthukumar T, Suthanthiran M. Immunosuppressive drug therapy. Cold Spring Harb Perspect Med. 2013 Sep 1;3(9):a015487. doi: 10.1101/cshperspect.a015487.
- Pinsky BW, Takemoto SK, Lentine KL, Burroughs TE, Schnitzler MA, Salvalaggio PR. Transplant outcomes and economic costs associated with patient noncompliance to immunosuppression. Am J Transplant. 2009 Nov;9(11):2597-606. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02798.x.
- Vlaminck H, Maes B, Evers G, Verbeke G, Lerut E, Van Damme B, Vanrenterghem Y. Prospective study on late consequences of subclinical non-compliance with immunosuppressive therapy in renal transplant patients. Am J Transplant. 2004 Sep;4(9):1509-13. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00537.x.
- Ponticelli C, Graziani G. Education and counseling of renal transplant recipients. J Nephrol. 2012 Nov-Dec;25(6):879-89. doi: 10.5301/jn.5000227.
- LaFleur J, Oderda GM. Methods to measure patient compliance with medication regimens. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2004;18(3):81-7.
- Dobbels F, Berben L, De Geest S, Drent G, Lennerling A, Whittaker C, Kugler C; Transplant360 Task Force. The psychometric properties and practicability of self-report instruments to identify medication nonadherence in adult transplant patients: a systematic review. Transplantation. 2010 Jul 27;90(2):205-19. doi: 10.1097/TP.0b013e3181e346cd.
- De Geest S, Borgermans L, Gemoets H, Abraham I, Vlaminck H, Evers G, Vanrenterghem Y. Incidence, determinants, and consequences of subclinical noncompliance with immunosuppressive therapy in renal transplant recipients. Transplantation. 1995 Feb 15;59(3):340-7.
- Zhang NJ, Terry A, McHorney CA. Impact of health literacy on medication adherence: a systematic review and meta-analysis. Ann Pharmacother. 2014 Jun;48(6):741-51. doi: 10.1177/1060028014526562. Epub 2014 Mar 11.
- Sorensen K, Van den Broucke S, Fullam J, Doyle G, Pelikan J, Slonska Z, Brand H; (HLS-EU) Consortium Health Literacy Project European. Health literacy and public health: a systematic review and integration of definitions and models. BMC Public Health. 2012 Jan 25;12:80. doi: 10.1186/1471-2458-12-80.
- Fransen MP, Leenaars KE, Rowlands G, Weiss BD, Maat HP, Essink-Bot ML. International application of health literacy measures: adaptation and validation of the newest vital sign in The Netherlands. Patient Educ Couns. 2014 Dec;97(3):403-9. doi: 10.1016/j.pec.2014.08.017. Epub 2014 Sep 3.
- van der Vaart R, Drossaert CH, Taal E, ten Klooster PM, Hilderink-Koertshuis RT, Klaase JM, van de Laar MA. Validation of the Dutch functional, communicative and critical health literacy scales. Patient Educ Couns. 2012 Oct;89(1):82-8. doi: 10.1016/j.pec.2012.07.014. Epub 2012 Aug 9.
- Heijmans M, Waverijn G, Rademakers J, van der Vaart R, Rijken M. Functional, communicative and critical health literacy of chronic disease patients and their importance for self-management. Patient Educ Couns. 2015 Jan;98(1):41-8. doi: 10.1016/j.pec.2014.10.006. Epub 2014 Oct 16.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- s58561
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .