Znalosti o lécích, dodržování léků a zdravotní gramotnost u pacientů, kteří podstoupili transplantaci ledviny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na oddělení abdominální transplantační chirurgie se po operaci dostavují pacienti po transplantaci ledviny. Během 10-14 dnů se dozví, jaké léky proti rejekci mají užívat, jak je mají užívat a na co si mají dávat pozor. Tohoto procesu učení se účastní sestry oddělení.
Je již známo, že špatná adherence k medikaci souvisí s vyšší mírou odmítnutí a mortalitou pacientů po transplantaci ledviny. Špatná znalost léků a nízká zdravotní gramotnost korelují se špatnou adherencí k lékům. Údaje o úrovni zdravotní gramotnosti belgické populace (a jistě i pacientů, kteří právě dostali transplantaci ledviny) jsou vzácné.
Hlavním účelem této studie je získat představu o rozsahu znalostí o medikaci, zdravotní gramotnosti a adherenci u pacientů po transplantaci ledviny.
Proto bude provedena prospektivní kohortová studie. Dospělí pacienti přijatí k transplantaci ledviny budou zařazeni po získání informovaného souhlasu. Pacienti budou sledováni po dobu 2 let. V předem definovaných časových bodech budou muset účastníci vyplnit dotazníky a testy: při propuštění 2 testy, které měří zdravotní gramotnost, „Basilejské hodnocení dodržování Immunosupresivních léků“ (BAASIS), test znalostí o medikaci a dotazník o demografických faktorech. . 1 měsíc po transplantaci test BAASIS a test znalostí o medikaci, 3 měsíce po transplantaci 2 testy hodnotící zdravotní gramotnost, test BAASIS a test znalostí o medikaci a nakonec po 1 a 2 letech všechny testy (celkem 4) a dotazník posouzení demografických faktorů
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: pacienti, kteří jsou přijati na oddělení abdominální transplantační chirurgie a právě podstoupili transplantaci ledviny
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří neumí dostatečně psát, číst nebo mluvit holandsky.
- Pacienti, kteří se sami o své léky nestarají.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Přijat k transplantaci ledviny
Pacienti, kteří jsou hospitalizováni na oddělení abdominální transplantační chirurgie Univerzitní nemocnice v Lovani (UZLeuven) a během této hospitalizace podstoupí transplantaci ledviny. Intervence: provádění dotazníků a testů v předem definovaných časových bodech:
|
V předem definovaných časových bodech:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň znalostí o medikaci před a po transplantaci ledviny měřený samostatně upraveným testem znalostí o medikaci
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Měření: kvantitativní skóre
|
Až 36 měsíců
|
|
Stupeň zdravotní gramotnosti před a po transplantaci ledviny měřený testem NVS-D a FCCHL
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Měření: NVS-D = kvantitativní skóre (max = 6 bodů) se 3 skupinami: nízká zdravotní gramotnost = 0-1; střední zdravotní gramotnost = 2-3; vysoká zdravotní gramotnost = 4-6. FCCHL obsahuje 3 podpoložky (funkční, komunikativní a kritická zdravotní gramotnost) Každá podpoložka obsahuje 4 otázky. Každá otázka je hodnocena na 4bodové škále v rozmezí od 1 do 4 (4 značí vysokou zdravotní gramotnost). Skóre pro položky na škále se sečtou a vydělí počtem položek na škále, čímž se získá skóre na škále (teoretický rozsah 1-4). |
Až 36 měsíců
|
|
Stupeň adherence k medikaci před a po transplantaci ledviny hodnocený testem BAASIS
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Měření: BAASIS = 4 otázky hodnotící adherenci.
Pokud pacient odpoví „ne“ alespoň na 1 otázku, je pacient zařazen do kategorie „neadherentní“.
|
Až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ evoluce ve stupni znalostí o medikaci (hodnoceno samoeditovaným testem, viz výše), zdravotní gramotnosti (hodnoceno NVS-D a FCCHL, viz výše) a/nebo adherence k medikaci (hodnoceno BAASIS, viz výše).
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Je jejich pozitivní nebo negativní vývoj ve znalostech o medikaci, zdravotní gramotnosti a/nebo adherenci k medikaci při propuštění - 1 měsíc - 3 měsíce - 1 rok - 2 roky po transplantaci ledviny?
|
Až 36 měsíců
|
|
Korelace mezi stupněm znalostí o medikaci, stupněm zdravotní gramotnosti a/nebo stupněm adherence k medikaci
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Korelace mezi vývojem znalostí o lécích, vývojem zdravotní gramotnosti a/nebo vývojem adherence k lékům
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Definování rizikových faktorů (hodnoceno demografickým dotazníkem) souvisejících se stupněm znalostí medikace, zdravotní gramotností a/nebo adherencí k medikaci
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Definování rizikových faktorů (vyhodnocených demografickým dotazníkem) souvisejících s vývojem znalostí o medikaci, zdravotní gramotnosti a/nebo dodržování léků
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Korelace mezi stupněm znalosti medikace, zdravotní gramotností a/nebo dodržováním medikace a výslednými parametry (trend sérového kreatininu, výsledek biopsie transplantace ledviny, trend a variace minimální hladiny takrolimu)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Korelace mezi vývojem znalostí o medikaci, zdravotní gramotností a/nebo dodržováním medikace a výslednými parametry (trend sérového kreatininu, výsledek biopsie transplantátu ledviny, trend a variace minimální hladiny takrolimu).
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadine Adams, UZ Leuven
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Deleenheer, UZ Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hartono C, Muthukumar T, Suthanthiran M. Immunosuppressive drug therapy. Cold Spring Harb Perspect Med. 2013 Sep 1;3(9):a015487. doi: 10.1101/cshperspect.a015487.
- Pinsky BW, Takemoto SK, Lentine KL, Burroughs TE, Schnitzler MA, Salvalaggio PR. Transplant outcomes and economic costs associated with patient noncompliance to immunosuppression. Am J Transplant. 2009 Nov;9(11):2597-606. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02798.x.
- Vlaminck H, Maes B, Evers G, Verbeke G, Lerut E, Van Damme B, Vanrenterghem Y. Prospective study on late consequences of subclinical non-compliance with immunosuppressive therapy in renal transplant patients. Am J Transplant. 2004 Sep;4(9):1509-13. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00537.x.
- Ponticelli C, Graziani G. Education and counseling of renal transplant recipients. J Nephrol. 2012 Nov-Dec;25(6):879-89. doi: 10.5301/jn.5000227.
- LaFleur J, Oderda GM. Methods to measure patient compliance with medication regimens. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2004;18(3):81-7.
- Dobbels F, Berben L, De Geest S, Drent G, Lennerling A, Whittaker C, Kugler C; Transplant360 Task Force. The psychometric properties and practicability of self-report instruments to identify medication nonadherence in adult transplant patients: a systematic review. Transplantation. 2010 Jul 27;90(2):205-19. doi: 10.1097/TP.0b013e3181e346cd.
- De Geest S, Borgermans L, Gemoets H, Abraham I, Vlaminck H, Evers G, Vanrenterghem Y. Incidence, determinants, and consequences of subclinical noncompliance with immunosuppressive therapy in renal transplant recipients. Transplantation. 1995 Feb 15;59(3):340-7.
- Zhang NJ, Terry A, McHorney CA. Impact of health literacy on medication adherence: a systematic review and meta-analysis. Ann Pharmacother. 2014 Jun;48(6):741-51. doi: 10.1177/1060028014526562. Epub 2014 Mar 11.
- Sorensen K, Van den Broucke S, Fullam J, Doyle G, Pelikan J, Slonska Z, Brand H; (HLS-EU) Consortium Health Literacy Project European. Health literacy and public health: a systematic review and integration of definitions and models. BMC Public Health. 2012 Jan 25;12:80. doi: 10.1186/1471-2458-12-80.
- Fransen MP, Leenaars KE, Rowlands G, Weiss BD, Maat HP, Essink-Bot ML. International application of health literacy measures: adaptation and validation of the newest vital sign in The Netherlands. Patient Educ Couns. 2014 Dec;97(3):403-9. doi: 10.1016/j.pec.2014.08.017. Epub 2014 Sep 3.
- van der Vaart R, Drossaert CH, Taal E, ten Klooster PM, Hilderink-Koertshuis RT, Klaase JM, van de Laar MA. Validation of the Dutch functional, communicative and critical health literacy scales. Patient Educ Couns. 2012 Oct;89(1):82-8. doi: 10.1016/j.pec.2012.07.014. Epub 2012 Aug 9.
- Heijmans M, Waverijn G, Rademakers J, van der Vaart R, Rijken M. Functional, communicative and critical health literacy of chronic disease patients and their importance for self-management. Patient Educ Couns. 2015 Jan;98(1):41-8. doi: 10.1016/j.pec.2014.10.006. Epub 2014 Oct 16.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- s58561
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .