Medicatiekennis, medicatietrouw en gezondheidsvaardigheden bij patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een niertransplantatie ondergaan, komen na de operatie op de afdeling buiktransplantatiechirurgie. Binnen 10-14 dagen leren ze welke anti-afstotingsmedicatie ze moeten nemen, hoe ze die moeten innemen en waar ze op moeten letten. Dit leerproces wordt bijgewoond door de verpleegkundigen van de afdeling.
Het is al bekend dat een slechte therapietrouw gerelateerd is aan een hoger afstotingspercentage en sterfte van patiënten die een niertransplantatie ondergaan. Slechte medicatiekennis en lage gezondheidsvaardigheden zijn gecorreleerd met een slechte therapietrouw. Gegevens over het niveau van gezondheidsvaardigheden van de Belgische bevolking (en zeker van patiënten die net een niertransplantatie hebben ondergaan) zijn schaars.
Het hoofddoel van dit onderzoek is om een idee te krijgen van de mate van medicatiekennis, gezondheidsvaardigheden en therapietrouw bij patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan.
Daarom zal een prospectieve cohortstudie worden uitgevoerd. Volwassen patiënten die zijn opgenomen voor een niertransplantatie, worden opgenomen na verkregen geïnformeerde toestemming. De patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd. Op vooraf bepaalde tijdstippen zullen de deelnemers vragenlijsten en testen moeten invullen: bij ontslag 2 testen die gezondheidsvaardigheden meten, de "Basel Assessment of Adherence to Immunosuppressive Medications Scale" (BAASIS), de medicatiekennistest en een vragenlijst over demografische factoren . 1 maand na transplantatie de BAASIS-test en medicatiekennistest, 3 maanden na transplantatie de 2 testen gezondheidsvaardigheden, de BAASIS-test en medicatiekennistest en tenslotte na 1 en 2 jaar alle testen (4 in totaal) en vragenlijst het beoordelen van demografische factoren
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: patiënten die zijn opgenomen op de afdeling buiktransplantatiechirurgie en net een niertransplantatie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die onvoldoende Nederlands kunnen schrijven, lezen of spreken.
- Patiënten die niet zelf voor hun medicatie zorgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Opgenomen voor niertransplantatie
Patiënten die opgenomen zijn op de afdeling buiktransplantatiechirurgie van de Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZLeuven) en tijdens deze opname een niertransplantatie ondergaan. Interventie: vragenlijsten en tests afnemen op vooraf bepaalde tijdstippen:
|
Op vooraf bepaalde tijdstippen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van medicatiekennis voor en na niertransplantatie zoals gemeten door de zelfbewerkte medicatiekennistest
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Meting: kwantitatieve score
|
Tot 36 maanden
|
|
Mate van gezondheidsvaardigheden voor en na niertransplantatie zoals gemeten met de NVS-D- en FCCHL-test
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Meting: NVS-D = kwantitatieve score (max = 6 punten) met 3 groepen: lage gezondheidsvaardigheden = 0-1; gemiddelde gezondheidsvaardigheden = 2-3; hoge gezondheidsvaardigheden = 4-6. De FCCHL bevat 3 subitems (functionele, communicatieve en kritische gezondheidsvaardigheden). Elk subitem bevat 4 vragen. Elke vraag wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, variërend van 1 tot 4 (4 staat voor hoge gezondheidsvaardigheden). De scores voor de items in een schaal worden opgeteld en gedeeld door het aantal items in de schaal om een schaalscore te verkrijgen (theoretisch bereik 1-4). |
Tot 36 maanden
|
|
Mate van therapietrouw voor en na niertransplantatie beoordeeld door de BAASIS-test
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Meting: BAASIS = 4 vragen ter beoordeling van therapietrouw.
Als de patiënt op minimaal 1 vraag 'nee' antwoordt, wordt de patiënt gecategoriseerd als 'niet-adherent'.
|
Tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Soort evolutie in de mate van medicatiekennis (beoordeeld door zelfbewerkte test, zie hierboven), gezondheidsvaardigheden (beoordeeld door NVS-D en FCCHL, zie hierboven) en/of therapietrouw (beoordeeld door BAASIS, zie hierboven).
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Is er een positieve of negatieve evolutie in medicatiekennis, gezondheidsvaardigheden en/of therapietrouw bij ontslag - 1 maand - 3 maanden - 1 jaar - 2 jaar na niertransplantatie?
|
Tot 36 maanden
|
|
Correlatie tussen mate van medicatiekennis, mate van gezondheidsvaardigheden en/of mate van therapietrouw
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Correlatie tussen evolutie van medicatiekennis, evolutie van gezondheidsvaardigheden en/of evolutie van medicatietrouw
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Definiëren van risicofactoren (beoordeeld door de demografische vragenlijst) gerelateerd aan de mate van medicatiekennis, gezondheidsvaardigheden en/of therapietrouw
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Definiëren van risicofactoren (beoordeeld door de demografische vragenlijst) met betrekking tot de evolutie van medicatiekennis, gezondheidsvaardigheden en/of therapietrouw
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Correlatie tussen de mate van medicatiekennis, gezondheidsvaardigheden en/of therapietrouw en uitkomstparameters (trend van serumcreatinine, resultaat van biopsie van niertransplantatie, trend en variatie van tacrolimus' dalspiegel)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Correlatie tussen de evolutie van medicatiekennis, gezondheidsvaardigheden en/of therapietrouw, en de uitkomstparameters (trend van serumcreatinine, resultaat van biopsie of niertransplantatie, trend en variatie van tacrolimus' dalspiegel).
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadine Adams, UZ Leuven
- Hoofdonderzoeker: Barbara Deleenheer, UZ Leuven
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hartono C, Muthukumar T, Suthanthiran M. Immunosuppressive drug therapy. Cold Spring Harb Perspect Med. 2013 Sep 1;3(9):a015487. doi: 10.1101/cshperspect.a015487.
- Pinsky BW, Takemoto SK, Lentine KL, Burroughs TE, Schnitzler MA, Salvalaggio PR. Transplant outcomes and economic costs associated with patient noncompliance to immunosuppression. Am J Transplant. 2009 Nov;9(11):2597-606. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02798.x.
- Vlaminck H, Maes B, Evers G, Verbeke G, Lerut E, Van Damme B, Vanrenterghem Y. Prospective study on late consequences of subclinical non-compliance with immunosuppressive therapy in renal transplant patients. Am J Transplant. 2004 Sep;4(9):1509-13. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00537.x.
- Ponticelli C, Graziani G. Education and counseling of renal transplant recipients. J Nephrol. 2012 Nov-Dec;25(6):879-89. doi: 10.5301/jn.5000227.
- LaFleur J, Oderda GM. Methods to measure patient compliance with medication regimens. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2004;18(3):81-7.
- Dobbels F, Berben L, De Geest S, Drent G, Lennerling A, Whittaker C, Kugler C; Transplant360 Task Force. The psychometric properties and practicability of self-report instruments to identify medication nonadherence in adult transplant patients: a systematic review. Transplantation. 2010 Jul 27;90(2):205-19. doi: 10.1097/TP.0b013e3181e346cd.
- De Geest S, Borgermans L, Gemoets H, Abraham I, Vlaminck H, Evers G, Vanrenterghem Y. Incidence, determinants, and consequences of subclinical noncompliance with immunosuppressive therapy in renal transplant recipients. Transplantation. 1995 Feb 15;59(3):340-7.
- Zhang NJ, Terry A, McHorney CA. Impact of health literacy on medication adherence: a systematic review and meta-analysis. Ann Pharmacother. 2014 Jun;48(6):741-51. doi: 10.1177/1060028014526562. Epub 2014 Mar 11.
- Sorensen K, Van den Broucke S, Fullam J, Doyle G, Pelikan J, Slonska Z, Brand H; (HLS-EU) Consortium Health Literacy Project European. Health literacy and public health: a systematic review and integration of definitions and models. BMC Public Health. 2012 Jan 25;12:80. doi: 10.1186/1471-2458-12-80.
- Fransen MP, Leenaars KE, Rowlands G, Weiss BD, Maat HP, Essink-Bot ML. International application of health literacy measures: adaptation and validation of the newest vital sign in The Netherlands. Patient Educ Couns. 2014 Dec;97(3):403-9. doi: 10.1016/j.pec.2014.08.017. Epub 2014 Sep 3.
- van der Vaart R, Drossaert CH, Taal E, ten Klooster PM, Hilderink-Koertshuis RT, Klaase JM, van de Laar MA. Validation of the Dutch functional, communicative and critical health literacy scales. Patient Educ Couns. 2012 Oct;89(1):82-8. doi: 10.1016/j.pec.2012.07.014. Epub 2012 Aug 9.
- Heijmans M, Waverijn G, Rademakers J, van der Vaart R, Rijken M. Functional, communicative and critical health literacy of chronic disease patients and their importance for self-management. Patient Educ Couns. 2015 Jan;98(1):41-8. doi: 10.1016/j.pec.2014.10.006. Epub 2014 Oct 16.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- s58561
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .